Poprawa odzyskiwania ruchu ramion u pacjentów po udarze mózgu (ENHANCE)
WZMOCNIENIE: Zwiększenie plastyczności mózgu w celu regeneracji czuciowo-ruchowej w spastycznym niedowładze połowiczym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podejścia treningowe oparte na ustalonych zasadach uczenia się motorycznego i plastyczności neuronów oraz nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takiej jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są obiecujące w modulowaniu aktywności mózgu w celu poprawy regeneracji motorycznej kończyn górnych (UL). Jednak potencjał powrotu do zdrowia może nadal nie zostać osiągnięty, jeśli programy treningowe nie koncentrują się konkretnie na naprawianiu upośledzenia motorycznego, zgodnie z definicją nauki o kontroli motorycznej. Projekt ten opiera się na głównej teorii kontroli motorycznej (teorii kontroli progowej), która sugeruje, że zamiast bezpośrednio określać polecenia motoryczne dla mięśni, zstępujące systemy regulują progi przestrzenne (ST) odruchów w celu generowania i kontrolowania dobrowolnego ruchu w określonych obszarach przestrzeni stawowej. U pacjentów po udarze mózgu kontrola odcinka ST jest osłabiona, co prowadzi do pojawienia się spastyczności mięśni, osłabienia i nieprawidłowych wzorców aktywacji mięśni podczas dobrowolnego ruchu w dobrze określonych strefach przestrzennych (kątowych). Badacze stawiają hipotezę, że przywrócenie dobrowolnej kontroli motorycznej jest ściśle powiązane z przywróceniem kontroli progowej. Badacze proponują program treningowy, który obejmuje spersonalizowany tDCS w celu zrównoważenia hipo/nadpobudliwości korowej, a także spersonalizowany trening ruchu sięgającego ramienia w oparciu o identyfikację zaburzeń ST.
Ogólne cele wniosku są następujące:
- Badanie skuteczności spersonalizowanych programów treningowych zwiększających zakres regulacji ST w stawie łokciowym podczas sięgania.
- Określenie efektów powtarzalnego tDCS mającego na celu zahamowanie nadmiernej/pobudzającej obniżonej aktywności korowej.
- Określenie wykonalności wdrożenia spersonalizowanych programów szkoleniowych w krajach o wysokich i niskich do średnich dochodach.
Sześćdziesięciu pacjentów z udarem podostrym (3 tyg.-6 mies.) zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego międzynarodowego badania, które odbędzie się w Kanadzie, Izraelu i Indiach. Uczestnicy będą mieli spastyczność w zginaczach i/lub prostownikach łokcia, z pewną aktywną kontrolą łokcia. Każdy ośrodek będzie rekrutował i randomizował pacjentów do jednej z 3 grup terapeutycznych. Grupa 1 otrzyma tDCS i przećwiczy spersonalizowany trening motoryczny ramion. Grupa 2 również otrzyma tDCS z niespecyficzną praktyką. Grupa 3 otrzyma Sham-tDCS i indywidualną praktykę. Trening będzie polegał na zastosowaniu tDCS w ciągu pierwszych 30 minut 50-minutowej sesji ćwiczeń sięgających ramion, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Podstawowe pomiary wyników (przed, po, kontynuacja) to ST zginaczy i prostowników stawu łokciowego oraz powiązane strefy spastyczności/aktywnej kontroli. Miary wtórne to kliniczne miary aktywności ruchowej UL. Uwzględniając przestrzenną strukturę deficytów motorycznych, nasze badania przyniosą korzyści zarówno naukowcom, jak i klinicystom, pogłębiając naszą wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw nieuszkodzonej / upośledzonej kontroli motorycznej i regeneracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar korowy lub korowo-podkorowy potwierdzony badaniem MRI/CT i stabilny medycznie;
- podostra faza udaru (3 tyg. do 6 mies. po udarze);
- niedowład ramienia (skala ramienia Chedoke-McMaster 2-6/7; Gowland i wsp. 1993), ale zdolny do dobrowolnego zgięcia/wyprostu łokcia o co najmniej 30° w każdym kierunku;
- spastyczność zginaczy i/lub prostowników łokcia (> 1+/4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha; Ashworth 1964; Bohannon i Smith 1987);
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy neurologiczne (inne niż udar) / nerwowo-mięśniowe / ortopedyczne lub ból, który może zakłócać interpretację wyników;
- duże deficyty poznawcze (wynik <20 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej, Nasreddine i in. 2005);
- historia zaburzeń psychicznych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nadwrażliwość skóry, drgawki, migreny, metal w czaszce i innych implantach (ślimakowych, sercowych);
- przyjmowanie leków (np. padaczkowe i psychoaktywne), które mogą wpływać na aktywność mózgu (Poreisz 2007).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS + spersonalizowana praktyka
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i spersonalizowany trening motoryczny ramion ograniczony do aktywnych stref kontrolnych, 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastosowanie 1,5 mA tDCS przez 30 minut
ćwiczenie ramion polegające na ruchu całego ramienia w ograniczonym zakresie ruchu łokcia
|
|
Aktywny komparator: tDCS + praktyka niespersonalizowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i niespersonalizowany trening motoryczny ramion obejmujący zarówno aktywną kontrolę, jak i strefy spastyczności, 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastosowanie 1,5 mA tDCS przez 30 minut
ćwiczenie ramion polegające na swobodnym ruchu całej ręki
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne tDCS + spersonalizowana praktyka
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i spersonalizowany trening motoryczny ramion ograniczony do aktywnych stref kontrolnych, 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
ćwiczenie ramion polegające na ruchu całego ramienia w ograniczonym zakresie ruchu łokcia
Aplikacja pozorowanego tDCS przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnej strefy kontrolnej łokcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; mierzone za pomocą systemu analizy ruchu.
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera w skali upośledzenia ręki
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu.
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku spastyczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; 6 punktowa skala porządkowa
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana usprawnionego wyniku testu funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Post-test i follow-up test; 30 punktowa skala porządkowa
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana aktywnego zakresu wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; mierzone ręcznym goniometrem
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana prostoliniowości trajektorii łokcia podczas zadania sięgania po chwyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; mierzone za pomocą systemu analizy ruchu
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana prędkości ruchu punktu końcowego podczas zadania „sięgnij po uchwyt”.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; mierzone za pomocą systemu analizy ruchu
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
|
Zmiana płynności trajektorii punktu końcowego podczas zadania sięgania po uchwyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Test po teście i kontynuacja; mierzone za pomocą systemu analizy ruchu
|
2 tygodnie i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Główny śledczy: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108186-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .