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Mejora de la recuperación del movimiento del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular (ENHANCE)

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE: Mejora de la plasticidad cerebral para la recuperación sensoriomotora en la hemiparesia espástica

Muchas personas que han sufrido un ictus tienen problemas para recuperar el uso del brazo afectado y estos problemas pueden persistir durante mucho tiempo. La investigación de los investigadores probará nuevas formas de impulsar la recuperación mediante el uso de estimulación cerebral no dolorosa junto con el entrenamiento de los movimientos del brazo utilizando principios científicos básicos. El programa de formación se realizará utilizando las últimas tecnologías en rehabilitación como realidad virtual y robótica. Los investigadores compararán tres grupos de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Cada grupo recibirá diferentes combinaciones de estimulación cerebral y entrenamiento de brazos. Otro aspecto de esta propuesta es que los investigadores realizarán los mismos programas de capacitación en tres países diferentes: Canadá, Israel e India. De esta manera, los investigadores combinarán conocimientos y habilidades para crear programas de capacitación que puedan aplicarse en cualquier parte del mundo y que no estén necesariamente limitados a países de altos ingresos. Además, al combinar la experiencia, los investigadores ayudarán a desarrollar la capacidad para realizar investigaciones en la India, un país de ingresos medios que tiene un gran potencial para aportar nuevos conocimientos a la medicina de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los enfoques de entrenamiento basados ​​en principios establecidos de aprendizaje motor y plasticidad neuronal y estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), son prometedores para modular la actividad cerebral con el fin de mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores (UL). Sin embargo, es posible que aún no se logre el potencial de recuperación si los programas de capacitación no se enfocan específicamente en remediar el deterioro motor como lo define la ciencia del control motor. Este proyecto está impulsado por una importante teoría del control motor (Teoría del Control del Umbral) que sugiere que, en lugar de especificar directamente los comandos motores a los músculos, los sistemas descendentes regulan los umbrales espaciales (ST) de los reflejos para generar y controlar el movimiento voluntario dentro de áreas específicas del espacio articular. En pacientes con ictus, el control del ST está disminuido, lo que lleva a la aparición de espasticidad muscular, debilidad y patrones anormales de activación muscular durante el movimiento voluntario dentro de zonas espaciales (angulares) bien definidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recuperación del control motor voluntario está estrechamente relacionada con la recuperación del control del umbral. Los investigadores proponen un programa de entrenamiento que incorpora tDCS personalizado para equilibrar la hipo/hiperexcitabilidad cortical, así como un entrenamiento personalizado de alcance del brazo de movimiento basado en la identificación de trastornos en ST.

Los objetivos generales de la propuesta son:

  1. Probar la efectividad de los programas de entrenamiento personalizados para aumentar el rango de regulación de los ST en el codo durante el alcance.
  2. Determinar los efectos de la tDCS repetitiva dirigida a inhibir la actividad cortical disminuida excesiva/excitante.
  3. Determinar la factibilidad de implementar programas de capacitación personalizados en países de ingresos altos y bajos a medianos.

Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (3 semanas a 6 meses) serán reclutados en este ensayo internacional multicéntrico que se llevará a cabo en Canadá, Israel e India. Los participantes tendrán espasticidad en los flexores y/o extensores del codo, con cierto control activo del codo. Cada sitio reclutará y aleatorizará a los pacientes en uno de los 3 grupos de tratamiento. El grupo 1 recibirá tDCS y practicará entrenamiento motor de brazo personalizado. El grupo 2 también recibirá tDCS con práctica no específica. El grupo 3 recibirá Sham-tDCS y práctica personalizada. El entrenamiento consistirá en la aplicación de tDCS en los primeros 30 minutos de una sesión de práctica de alcance de brazos de 50 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas. Las medidas de resultado primarias (Pre, Post, Seguimiento) son los ST del flexor y extensor del codo y las zonas de control activo/espasticidad relacionadas. Las medidas secundarias son medidas clínicas de la actividad motora UL. Al tener en cuenta la estructura espacial de los déficits motores, nuestra investigación beneficiará tanto a los investigadores como a los médicos al avanzar en nuestra comprensión de los mecanismos que subyacen al control y la recuperación motora sin o con deficiencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2H2N8
        • CRIR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer accidente cerebrovascular cortical o cortical/subcortical confirmado por MRI/CT y médicamente estable;
  2. etapa subaguda del accidente cerebrovascular (3 semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular);
  3. paresia del brazo (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6/7; Gowland et al. 1993) pero capaz de realizar flexión/extensión voluntaria del codo de al menos 30° en cada dirección;
  4. espasticidad del flexor y/o extensor del codo (> 1+/4 en la escala modificada de Ashworth; Ashworth 1964; Bohannon y Smith 1987);
  5. capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. problemas neurológicos importantes (que no sean accidentes cerebrovasculares)/neuromusculares/ortopédicos o dolor que pueda interferir con la interpretación de los resultados;
  2. grandes déficits cognitivos (una puntuación <20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal, Nasreddine et al. 2005);
  3. antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, sensibilidad en la piel, convulsiones, migrañas, metal en el cráneo y otros implantes (coclear, cardíaco);
  4. tomar medicamentos (por ej. epilépticos y psicoactivos) que podrían afectar la actividad cerebral (Poreisz 2007).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS + práctica personalizada
Estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo personalizado limitado a las zonas de control activas, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
Aplicación de tDCS de 1,5 mA durante 30 minutos
ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo dentro de un rango de movimiento restringido del codo
Comparador activo: tDCS + práctica no personalizada
Estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo no personalizado que abarca tanto el control activo como las zonas de espasticidad, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
Aplicación de tDCS de 1,5 mA durante 30 minutos
ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo sin restricciones
Comparador falso: tDCS simulado + práctica personalizada
Simulacro de estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo personalizado limitado a las zonas de control activo, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo dentro de un rango de movimiento restringido del codo
Aplicación de tDCS simulado durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la zona de control activo del codo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; medido usando el sistema de análisis de movimiento.
2 semanas y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la puntuación de deterioro del brazo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; Una puntuación de 66 puntos indica un funcionamiento normal.
2 semanas y 1 mes
Cambio en la puntuación de espasticidad
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; escala ordinal de 6 puntos
2 semanas y 1 mes
Cambio en la puntuación simplificada de la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Prueba posterior y prueba de seguimiento; escala ordinal de 30 puntos
2 semanas y 1 mes
Cambio en el rango activo de extensión del codo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; medido con un goniómetro de mano
2 semanas y 1 mes
Cambio en la rectitud de la trayectoria del codo durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
2 semanas y 1 mes
Cambio en la velocidad del movimiento del punto final durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
2 semanas y 1 mes
Cambio en la suavidad de la trayectoria del punto final durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
2 semanas y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Investigador principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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