- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725853
Mejora de la recuperación del movimiento del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular (ENHANCE)
ENHANCE: Mejora de la plasticidad cerebral para la recuperación sensoriomotora en la hemiparesia espástica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques de entrenamiento basados en principios establecidos de aprendizaje motor y plasticidad neuronal y estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), son prometedores para modular la actividad cerebral con el fin de mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores (UL). Sin embargo, es posible que aún no se logre el potencial de recuperación si los programas de capacitación no se enfocan específicamente en remediar el deterioro motor como lo define la ciencia del control motor. Este proyecto está impulsado por una importante teoría del control motor (Teoría del Control del Umbral) que sugiere que, en lugar de especificar directamente los comandos motores a los músculos, los sistemas descendentes regulan los umbrales espaciales (ST) de los reflejos para generar y controlar el movimiento voluntario dentro de áreas específicas del espacio articular. En pacientes con ictus, el control del ST está disminuido, lo que lleva a la aparición de espasticidad muscular, debilidad y patrones anormales de activación muscular durante el movimiento voluntario dentro de zonas espaciales (angulares) bien definidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recuperación del control motor voluntario está estrechamente relacionada con la recuperación del control del umbral. Los investigadores proponen un programa de entrenamiento que incorpora tDCS personalizado para equilibrar la hipo/hiperexcitabilidad cortical, así como un entrenamiento personalizado de alcance del brazo de movimiento basado en la identificación de trastornos en ST.
Los objetivos generales de la propuesta son:
- Probar la efectividad de los programas de entrenamiento personalizados para aumentar el rango de regulación de los ST en el codo durante el alcance.
- Determinar los efectos de la tDCS repetitiva dirigida a inhibir la actividad cortical disminuida excesiva/excitante.
- Determinar la factibilidad de implementar programas de capacitación personalizados en países de ingresos altos y bajos a medianos.
Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (3 semanas a 6 meses) serán reclutados en este ensayo internacional multicéntrico que se llevará a cabo en Canadá, Israel e India. Los participantes tendrán espasticidad en los flexores y/o extensores del codo, con cierto control activo del codo. Cada sitio reclutará y aleatorizará a los pacientes en uno de los 3 grupos de tratamiento. El grupo 1 recibirá tDCS y practicará entrenamiento motor de brazo personalizado. El grupo 2 también recibirá tDCS con práctica no específica. El grupo 3 recibirá Sham-tDCS y práctica personalizada. El entrenamiento consistirá en la aplicación de tDCS en los primeros 30 minutos de una sesión de práctica de alcance de brazos de 50 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas. Las medidas de resultado primarias (Pre, Post, Seguimiento) son los ST del flexor y extensor del codo y las zonas de control activo/espasticidad relacionadas. Las medidas secundarias son medidas clínicas de la actividad motora UL. Al tener en cuenta la estructura espacial de los déficits motores, nuestra investigación beneficiará tanto a los investigadores como a los médicos al avanzar en nuestra comprensión de los mecanismos que subyacen al control y la recuperación motora sin o con deficiencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2H2N8
- CRIR
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular cortical o cortical/subcortical confirmado por MRI/CT y médicamente estable;
- etapa subaguda del accidente cerebrovascular (3 semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular);
- paresia del brazo (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6/7; Gowland et al. 1993) pero capaz de realizar flexión/extensión voluntaria del codo de al menos 30° en cada dirección;
- espasticidad del flexor y/o extensor del codo (> 1+/4 en la escala modificada de Ashworth; Ashworth 1964; Bohannon y Smith 1987);
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- problemas neurológicos importantes (que no sean accidentes cerebrovasculares)/neuromusculares/ortopédicos o dolor que pueda interferir con la interpretación de los resultados;
- grandes déficits cognitivos (una puntuación <20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal, Nasreddine et al. 2005);
- antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, sensibilidad en la piel, convulsiones, migrañas, metal en el cráneo y otros implantes (coclear, cardíaco);
- tomar medicamentos (por ej. epilépticos y psicoactivos) que podrían afectar la actividad cerebral (Poreisz 2007).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS + práctica personalizada
Estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo personalizado limitado a las zonas de control activas, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
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Aplicación de tDCS de 1,5 mA durante 30 minutos
ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo dentro de un rango de movimiento restringido del codo
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Comparador activo: tDCS + práctica no personalizada
Estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo no personalizado que abarca tanto el control activo como las zonas de espasticidad, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
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Aplicación de tDCS de 1,5 mA durante 30 minutos
ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo sin restricciones
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Comparador falso: tDCS simulado + práctica personalizada
Simulacro de estimulación transcraneal de corriente continua y entrenamiento motor del brazo personalizado limitado a las zonas de control activo, 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 semanas
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ejercicio de brazo que consiste en el movimiento de todo el brazo dentro de un rango de movimiento restringido del codo
Aplicación de tDCS simulado durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la zona de control activo del codo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; medido usando el sistema de análisis de movimiento.
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2 semanas y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la puntuación de deterioro del brazo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; Una puntuación de 66 puntos indica un funcionamiento normal.
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en la puntuación de espasticidad
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; escala ordinal de 6 puntos
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en la puntuación simplificada de la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Prueba posterior y prueba de seguimiento; escala ordinal de 30 puntos
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en el rango activo de extensión del codo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; medido con un goniómetro de mano
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en la rectitud de la trayectoria del codo durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en la velocidad del movimiento del punto final durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
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2 semanas y 1 mes
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Cambio en la suavidad de la trayectoria del punto final durante una tarea de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes
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Post-test y Test de Seguimiento; medido usando un sistema de análisis de movimiento
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2 semanas y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Investigador principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 108186-001
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