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加强中风患者手臂运动的恢复 (ENHANCE)

2021年12月29日 更新者:Mindy F. Levin、McGill University

增强:增强大脑可塑性以促进痉挛性偏瘫的感觉运动恢复

许多中风患者在恢复受影响手臂的使用方面存在问题,而且这些问题可能会持续很长时间。 研究人员的研究将测试通过使用无痛大脑刺激以及使用基础科学原理训练手臂运动来促进恢复的新方法。 培训计划将使用虚拟现实和机器人技术等最新的康复技术来完成。 研究人员将比较三组中风患者。 每组将接受不同组合的大脑刺激和手臂训练。 该提议的另一个方面是调查人员将在三个不同的国家——加拿大、以色列和印度——开展相同的培训项目。 通过这种方式,研究人员将结合知识和技能来创建可应用于世界任何地方且不一定限于高收入国家的培训计划。 此外,通过结合专业知识,研究人员将帮助建立在印度进行研究的能力,印度是一个具有为康复医学贡献新知识的巨大潜力的中等收入国家。

研究概览

详细说明

基于运动学习和神经可塑性以及非侵入性脑刺激(例如重复经颅磁刺激和经颅直流刺激 (tDCS))既定原则的训练方法显示出调节大脑活动以增强上肢 (UL) 运动恢复的前景。 然而,如果培训计划没有专门针对运动控制科学所定义的运动损伤的补救,则可能仍无法实现恢复的潜力。 该项目由运动控制的主要理论(阈值控制理论)驱动,该理论表明,下行系统不是直接向肌肉指定运动指令,而是调节反射的空间阈值 (ST),以在关节空间的特定区域内产生和控制自主运动。 在中风患者中,ST 控制减弱导致肌肉痉挛、无力和异常肌肉激活模式在明确定义的空间(角)区域内的自主运动期间出现。 研究人员假设,自主运动控制的恢复与阈值控制的恢复密切相关。 研究人员提出了一项培训计划,该计划结合了个性化 tDCS 以平衡皮质低/兴奋性以及基于 ST 障碍识别的个性化手臂伸展训练。

该提案的总体目标是:

  1. 测试个性化训练计划在伸手时增加肘部 ST 调节范围的有效性。
  2. 确定旨在抑制过度/兴奋减少的皮层活动的重复 tDCS 的影响。
  3. 确定在高收入和中低收入国家实施个性化培训计划的可行性。

这项在加拿大、以色列和印度进行的多中心国际试验将招募 60 名亚急性(3 周至 6 个月)中风患者。 参与者将在肘部屈肌和/或伸肌中出现痉挛,并进行一些主动肘部控制。 每个站点都会招募患者并将其随机分配到 3 个治疗组中的一个。 第 1 组将接受 tDCS 并进行个性化的手臂运动训练。 第 2 组还将接受具有非特定实践的 tDCS。 第 3 组将接受 Sham-tDCS 和个性化练习。 培训将包括在 50 分钟手臂伸展练习的前 30 分钟应用 tD​​CS,每周 5 天,持续 2 周。 主要结果测量(前、后、随访)是肘屈肌和伸肌 ST 以及相关的痉挛/主动控制区。 次要措施是 UL 运动活动的临床措施。 通过解释运动缺陷的空间结构,我们的研究将推进我们对未受损/受损运动控制和恢复的潜在机制的理解,从而使研究人员和临床医生受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2H2N8
        • CRIR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经 MRI/CT 确认且病情稳定的首次皮质或皮质/皮质下卒中;
  2. 中风亚急性期(中风后 3 周至 6 个月);
  3. 手臂麻痹(Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7;Gowland et al. 1993)但能够在每个方向进行至少 30° 的自主肘部屈曲/伸展;
  4. 肘屈肌和/或伸肌痉挛(在改良的 Ashworth 量表上 > 1+/4;Ashworth 1964;Bohannon 和 Smith 1987);
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 可能影响结果解释的主要神经系统(中风除外)/神经肌肉/骨科问题或疼痛;
  2. 主要认知缺陷(蒙特利尔认知评估得分 <20,Nasreddine 等人,2005 年);
  3. 精神疾病史、酒精或药物滥用、皮肤敏感、癫痫发作、偏头痛、颅内金属和其他植入物(耳蜗、心脏);
  4. 服用药物(例如 癫痫和精神活性药物)可能会影响大脑活动(Poreisz 2007)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS + 个性化实践
仅限于主动控制区的经颅直流电刺激和个性化手臂运动训练,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
应用 1.5 mA tDCS 30 分钟
手臂运动包括在有限的肘部运动范围内进行整个手臂运动
有源比较器:tDCS + 非个性化实践
跨越主动控制区和痉挛区的经颅直流电刺激和非个性化手臂运动训练,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
应用 1.5 mA tDCS 30 分钟
手臂运动包括不受限制的整个手臂运动
假比较器:假 tDCS + 个性化实践
假经颅直流电刺激和个性化手臂运动训练仅限于主动控制区,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
手臂运动包括在有限的肘部运动范围内进行整个手臂运动
应用假 tDCS 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肘部活动控制区的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试;使用运动分析系统测量。
2周零1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂损伤评分 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试; 66 分表示功能正常。
2周零1个月
痉挛评分的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试; 6点顺序量表
2周零1个月
流线型 Wolf 运动功能测试分数的变化
大体时间:2周零1个月
后测和跟进测试;30 分顺序量表
2周零1个月
伸肘活动范围的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试;用手持式测角仪测量
2周零1个月
在伸手抓取任务期间肘部轨迹直线度的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
2周零1个月
在伸手抓取任务期间端点移动速度的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
2周零1个月
在到达抓取任务期间终点轨迹平滑度的变化
大体时间:2周零1个月
测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
2周零1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mindy F Levin, PhD、McGill University
  • 首席研究员:Dario G Liebermann, PhD、Tel Aviv University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108186-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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