加强中风患者手臂运动的恢复 (ENHANCE)
增强:增强大脑可塑性以促进痉挛性偏瘫的感觉运动恢复
研究概览
详细说明
基于运动学习和神经可塑性以及非侵入性脑刺激(例如重复经颅磁刺激和经颅直流刺激 (tDCS))既定原则的训练方法显示出调节大脑活动以增强上肢 (UL) 运动恢复的前景。 然而,如果培训计划没有专门针对运动控制科学所定义的运动损伤的补救,则可能仍无法实现恢复的潜力。 该项目由运动控制的主要理论(阈值控制理论)驱动,该理论表明,下行系统不是直接向肌肉指定运动指令,而是调节反射的空间阈值 (ST),以在关节空间的特定区域内产生和控制自主运动。 在中风患者中,ST 控制减弱导致肌肉痉挛、无力和异常肌肉激活模式在明确定义的空间(角)区域内的自主运动期间出现。 研究人员假设,自主运动控制的恢复与阈值控制的恢复密切相关。 研究人员提出了一项培训计划,该计划结合了个性化 tDCS 以平衡皮质低/兴奋性以及基于 ST 障碍识别的个性化手臂伸展训练。
该提案的总体目标是:
- 测试个性化训练计划在伸手时增加肘部 ST 调节范围的有效性。
- 确定旨在抑制过度/兴奋减少的皮层活动的重复 tDCS 的影响。
- 确定在高收入和中低收入国家实施个性化培训计划的可行性。
这项在加拿大、以色列和印度进行的多中心国际试验将招募 60 名亚急性(3 周至 6 个月)中风患者。 参与者将在肘部屈肌和/或伸肌中出现痉挛,并进行一些主动肘部控制。 每个站点都会招募患者并将其随机分配到 3 个治疗组中的一个。 第 1 组将接受 tDCS 并进行个性化的手臂运动训练。 第 2 组还将接受具有非特定实践的 tDCS。 第 3 组将接受 Sham-tDCS 和个性化练习。 培训将包括在 50 分钟手臂伸展练习的前 30 分钟应用 tDCS,每周 5 天,持续 2 周。 主要结果测量(前、后、随访)是肘屈肌和伸肌 ST 以及相关的痉挛/主动控制区。 次要措施是 UL 运动活动的临床措施。 通过解释运动缺陷的空间结构,我们的研究将推进我们对未受损/受损运动控制和恢复的潜在机制的理解,从而使研究人员和临床医生受益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2H2N8
- CRIR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经 MRI/CT 确认且病情稳定的首次皮质或皮质/皮质下卒中;
- 中风亚急性期(中风后 3 周至 6 个月);
- 手臂麻痹(Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7;Gowland et al. 1993)但能够在每个方向进行至少 30° 的自主肘部屈曲/伸展;
- 肘屈肌和/或伸肌痉挛(在改良的 Ashworth 量表上 > 1+/4;Ashworth 1964;Bohannon 和 Smith 1987);
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 可能影响结果解释的主要神经系统(中风除外)/神经肌肉/骨科问题或疼痛;
- 主要认知缺陷(蒙特利尔认知评估得分 <20,Nasreddine 等人,2005 年);
- 精神疾病史、酒精或药物滥用、皮肤敏感、癫痫发作、偏头痛、颅内金属和其他植入物(耳蜗、心脏);
- 服用药物(例如 癫痫和精神活性药物)可能会影响大脑活动(Poreisz 2007)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:tDCS + 个性化实践
仅限于主动控制区的经颅直流电刺激和个性化手臂运动训练,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
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应用 1.5 mA tDCS 30 分钟
手臂运动包括在有限的肘部运动范围内进行整个手臂运动
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有源比较器:tDCS + 非个性化实践
跨越主动控制区和痉挛区的经颅直流电刺激和非个性化手臂运动训练,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
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应用 1.5 mA tDCS 30 分钟
手臂运动包括不受限制的整个手臂运动
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假比较器:假 tDCS + 个性化实践
假经颅直流电刺激和个性化手臂运动训练仅限于主动控制区,每天 1 小时,每周 5 天,持续 2 周
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手臂运动包括在有限的肘部运动范围内进行整个手臂运动
应用假 tDCS 30 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肘部活动控制区的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试;使用运动分析系统测量。
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2周零1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂损伤评分 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试; 66 分表示功能正常。
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2周零1个月
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痉挛评分的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试; 6点顺序量表
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2周零1个月
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流线型 Wolf 运动功能测试分数的变化
大体时间:2周零1个月
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后测和跟进测试;30 分顺序量表
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2周零1个月
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伸肘活动范围的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试;用手持式测角仪测量
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2周零1个月
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在伸手抓取任务期间肘部轨迹直线度的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
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2周零1个月
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在伸手抓取任务期间端点移动速度的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
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2周零1个月
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在到达抓取任务期间终点轨迹平滑度的变化
大体时间:2周零1个月
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测试后和后续测试;使用运动分析系统测量
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2周零1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mindy F Levin, PhD、McGill University
- 首席研究员:Dario G Liebermann, PhD、Tel Aviv University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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