大臣の胸骨切開術と完全な胸骨切開術の大動脈弁置換術後の生活の質 (QUALITY-AVR)
大臣の胸骨切開術と完全な胸骨切開術の大動脈弁置換術後の健康関連の生活の質、満足度、結果。無作為対照試験 (QUALITY-AVR TRIAL)
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、単一盲検、すべてのコーナー、無作為化比較試験です。 スペインのマラガにある「Virgen de la Victoria Universitary Hospital」で大動脈弁狭窄症のため、孤立した大動脈弁置換術（AVR）が予定されている患者が対象となります。 96 人の患者は、部分的上部胸骨切開 (ministernotomy、48 患者) または完全な胸骨切開 AVR (48 患者) のいずれかにランダムに割り当てられます。 サンプル サイズは、生活の質 EQ-5D-5L-index で 0.10 差ポイント、または EQ-5D-5L-Visual Analogic で 10 ポイントを検出する際に、0.05 のアルファ エラー、および 90% の検出力で 0.1 のベータ エラーに対して決定されました。規模。
包含基準は、18歳以上の患者の大動脈弁狭窄症による医学的に示される孤立した大動脈弁置換のために紹介された重度の大動脈弁狭窄症です。
除外基準は、左心室駆出率が 40% 未満、以前の心臓手術、緊急/緊急手術、感染性心内膜炎、孤立した Morrow miectomy 以外の付随する処置の必要性、および胸部変形です。
CE マークおよび FDA 承認の機械式弁 (Sorin Carbomedics®) およびステント付きバイオプロテーゼ大動脈弁 (Carpentier Edwards Perimount® および Sorin Crown®) が移植されます。 Perceval S 無縫合生体弁 (LivaNova®) は、非常に小さな大動脈弁輪またはリスクの高い患者で必要に応じて使用できます。QOL 測定および EQ-5D-5L® アンケート (QOL インデックス) による健康状態として、QOL 術後結果が評価されます。 、健康視覚的類推スケール、重症度指数および健康指数）、術前および術後に 1 ～ 6 ～ 12 か月で繰り返し評価されます。 臨床術後の合併症と結果は、主要な二次的および安全性のエンドポイントとして1か月と1年で登録されます（4つおよび6つの主要な合併症のエンドポイントを組み合わせたもの）患者の満足度は、20の質問のある心臓手術固有の満足度アンケートで評価されます（ SATISCORE®)。
生存は1年で評価されます。 臨床術前および術後の特徴が登録されます。 定期的な採血は、術前と術後に行われます。 利用可能なすべてのデータは、前向きに収集されます。 インフォームドコンセント）は、研究固有の手順を開始する前に、選択基準を満たす患者から取得されます。
治験審査委員会倫理委員会は、この研究を承認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大動脈弁面積が 1 cm2 未満または指標面積が 0.6 cm2/m2 未満、または心エコー検査による平均勾配が 40 mmHg を超える重度の大動脈狭窄、または主な狭窄を伴う二重病変として定義される。
- 医学的に適応のある大動脈弁置換のために紹介されました
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -左心室駆出率が0.40未満
- 重度の弁膜症を併発している
- 以前の心臓手術
- 緊急または緊急手術
- 感染性心内膜炎
- 隔離された筋切除術以外の付随する処置の必要性
- 重度のCOPD
- 重度の胸部変形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大臣ノトミー
現在の標準的なケアの実践に従って行われる、右第 4 肋間スペースからの部分「J」上半胸切開による低侵襲大動脈弁置換術。
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部分的上部「J」半胸骨切開トラフ右第 4 肋間スペース)
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アクティブコンパレータ：胸骨全切開
標準的な胸骨正中切開による完全な胸骨切開 AVR。現在の標準的な治療法に従って実施されます。
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従来のフル胸骨正中切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインアンケートEQ-5D-5L®インデックスからの変化における介入群間の差 1、6、または12ヶ月
時間枠：ベースライン-1-6-12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート EQ-5D-5L®
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ベースライン-1-6-12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化における介入群間の差
時間枠：ベースライン-1-6-12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート EQ-5D-5L®
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ベースライン-1-6-12 ヶ月
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6つの合併症の術後早期複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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すべての原因 死亡率、急性心筋梗塞、脳血管または一過性虚血性事故、急性腎不全 AKIN (急性腎障害分類) 2 以上、院内感染 (肺炎、早期心内膜炎、縦隔炎、敗血症)、再介入の必要性
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1ヶ月
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満足度アンケート
時間枠：1～6ヶ月
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心臓手術の満足度
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1～6ヶ月
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ベースラインアンケートEQ-5D-5L®重症度指数からの変化における1、6、および12か月の介入群間の違い
時間枠：ベースライン-1-6-12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート EQ-5D-5L®
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ベースライン-1-6-12 ヶ月
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ベースラインからの変化における介入群間の差
時間枠：ベースライン-1-6-12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート EQ-5D-5L®
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ベースライン-1-6-12 ヶ月
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6つの合併症の術後後期複合エンドポイント
時間枠：1～5年
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すべての原因 死亡率、急性心筋梗塞、脳血管または一過性虚血性事故、急性腎不全 AKIN (急性腎障害分類) 2 以上、院内感染 (肺炎、早期心内膜炎、縦隔炎、敗血症)、再介入の必要性
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1～5年
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入院中および集中治療室での合計滞在日数 (日数)
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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手術に必要な心肺バイパス時間 (分単位) とクロスクランプ虚血心時間 (分単位)
時間枠：手術後1日目
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手術後1日目
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手術後に必要な人工呼吸器のサポート時間 (時間単位)
時間枠：7日
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7日
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輸血の必要性（赤血球、新鮮凍結血漿および血小板の数）
時間枠：手術後最初の72時間
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手術後最初の72時間
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ニューヨーク心臓協会の心不全機能分類スケール
時間枠：ベースライン-1-6-12 ヶ月
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参加者間の心不全の状態を評価する
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ベースライン-1-6-12 ヶ月
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生きている参加者の数 (生存)
時間枠：6～12ヶ月
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初年度死亡率を評価する
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6～12ヶ月
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生きている参加者の数 (生存)
時間枠：5年
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5年死亡率を評価する
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5年
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4つの合併症の術後早期複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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すべての原因 死亡率、急性心筋梗塞、脳血管障害または一過性虚血性事故、および急性腎不全 AKIN (急性腎障害分類) 2 以上、
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1ヶ月
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4つの合併症の術後後期複合エンドポイント
時間枠：1年～5年
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すべての原因 死亡率、急性心筋梗塞、脳血管障害または一過性虚血性事故、および急性腎不全 AKIN (急性腎障害分類) 2 以上、
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1年～5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS、Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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