Livskvalitet efter ministernotomi kontra full sternotomi aortaklaffbyte (QUALITY-AVR)
Hälsorelaterad livskvalitet, tillfredsställelse och resultat efter ministernotomi kontra fullständig sternotomi aortaklaffbyte. En randomiserad kontrollerad prövning (QUALITY-AVR prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, enkelblind, allhörnings, randomiserad kontrollerad studie. Patienter schemalagda för isolerad aortaklaffsersättning (AVR) på grund av aortastenos vid "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Spanien, kommer att vara berättigade. Nittiosex patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen partiell övre sternotomi (ministernotomi, 48 patienter) eller full sternotomi AVR (48 patienter). Provstorleken bestämdes för ett alfafel på 0,05 och ett betafel på 0,1 för en kraft på 90 % vid detektering av 0,10 skillnadspoäng i livskvalitet EQ-5D-5L-index eller 10 poäng i EQ-5D-5L-Visual Analogic Skala.
Inklusionskriterier är svår aortastenos hänvisad till medicinskt indicerad isolerad aortastenos på grund av aortastenos hos patienter >18 år.
Uteslutningskriterier är vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %, tidigare hjärtkirurgi, akut/emergent kirurgi, infektiös endokardit, behov av andra samtidiga ingrepp än isolerad Morrow-miectomi och thoraxdeformitet.
CE-märkta och FDA-godkända mekaniska (Sorin Carbomedics®) och stentade bioprotetiska aortaklaffar kommer att implanteras (Carpentier Edwards Perimount® och Sorin Crown®). Perceval S Suturlösa bioprotesklaffar (LivaNova®) kan användas vid behov i mycket liten aortaring eller högriskpatienter Livskvalitet postoperativa utfall kommer att bedömas, som QOL-mätningar och hälsostatus med EQ-5D-5L® frågeformuläret (QOL-index) , hälsa visuell analogisk skala, svårighetsgradsindex och hälsoindex), upprepade gånger utvärderade preoperativt och postoperativt vid 1-6-12 månader. Kliniska postoperativa komplikationer och resultat kommer att registreras efter 1 månad och 1 år som primär sekundär och säkerhetsslutpunkt (kombinerad slutpunkt av 4 och 6 större komplikationer) Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med ett 20 frågor hjärtkirurgi-specifikt tillfredsställelseformulär ( SATISCORE®).
Överlevnad kommer att bedömas vid 1 år. Kliniska pre- och postoperativa egenskaper kommer att registreras. Rutinmässig blodprovtagning kommer att utföras pre- och postoperativt. All tillgänglig data kommer att samlas in prospektivt. Informerat samtycke) kommer att erhållas från patienter som uppfyller inklusionskriterierna innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
Den institutionella granskningsnämndens etiska kommitté godkände denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Allvarlig aortastenos definieras som aortaklaffarea på mindre än 1 cm2 eller indexarea på 0,6 cm2/m2 eller medelgradient större än 40 mmHg genom ekokardiografi eller dubbel lesion med dominerande stenos.
- Remitterad för medicinskt indicerad aortaklaffbyte
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 0,40
- Förekomst av någon samexisterande allvarlig valvulär störning
- Tidigare hjärtkirurgi
- Brådskande eller akut operation
- Infektiös endokardit
- Behov av andra samtidiga ingrepp än isolerad myektomi
- Svår KOL
- Allvarlig thorax deformitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ministernotomi
Minimalt invasiv aortaklaffsersättning med partiell "J" övre hemisternotomi genom höger 4:e interkostala utrymmet, utfört enligt gällande vårdpraxis.
|
Partiell övre "J" hemisternotomi genom 4:e högra interkostala utrymmet)
|
|
Aktiv komparator: fullständig sternotomi
Full sternotomi AVR genom en standard median sternotomi, utförd enligt gällande standard för vårdpraxis.
|
Konventionell full median sternotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan interventionsgrupper i förändring från baslinjens frågeformulär EQ-5D-5L® Index vid 1, 6 eller 12 månader
Tidsram: baslinje-1-6-12 månader
|
Frågeformulär EQ-5D-5L® för livskvalitet
|
baslinje-1-6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan interventionsgrupper i förändring från baslinje frågeformulär EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale för smärta vid 1, 6 eller 12 månader
Tidsram: baslinje-1-6-12 månader
|
Frågeformulär EQ-5D-5L® för livskvalitet
|
baslinje-1-6-12 månader
|
|
Tidig postoperativ kombinerad endpoint av 6 komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Alla orsaker Dödlighet, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär eller övergående ischemisk olycka, akut njursvikt AKIN (klassificering av akut njurskada) större eller lika med 2, nosokomiala infektioner (lunginflammation, tidig endokardit, mediastinit, sepsis) och behov av återingrepp
|
1 månad
|
|
Satiscore frågeformulär
Tidsram: 1-6 månader
|
Tillfredsställelse vid hjärtkirurgi
|
1-6 månader
|
|
Skillnader mellan interventionsgrupper i förändring från baslinjens frågeformulär EQ-5D-5L® svårighetsgradsindex vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje-1-6-12 månader
|
Frågeformulär EQ-5D-5L® för livskvalitet
|
baslinje-1-6-12 månader
|
|
Skillnader mellan interventionsgrupper i förändring från baslinjens frågeformulär EQ-5D-5L® hälsoindex (allvarlighetsindex omvänt) vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: baslinje-1-6-12 månader
|
Frågeformulär EQ-5D-5L® för livskvalitet
|
baslinje-1-6-12 månader
|
|
Sen postoperativ kombinerad endpoint av 6 komplikationer
Tidsram: 1-5 år
|
Alla orsaker Dödlighet, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär eller övergående ischemisk olycka, akut njursvikt AKIN (klassificering av akut njurskada) större eller lika med 2, nosokomiala infektioner (lunginflammation, tidig endokardit, mediastinit, sepsis) och behov av återingrepp
|
1-5 år
|
|
Total vistelse på sjukhus och intensivvårdsavdelning (i dagar)
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
|
Kardiopulmonell bypasstid i minuter och cross-clamp ischemisk hjärttid i minuter som behövs under operationen
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
dag 1 efter operationen
|
|
|
Mekanisk ventilationsstöd tid som behövs efter operationen (i timmar)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Transfusionsbehov (antal röda packade blodkroppar, färskfryst plasma och blodplättar)
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
|
|
New York Heart Association funktionell klassskala för hjärtsvikt
Tidsram: baslinje-1-6-12 månader
|
Att bedöma hjärtsviktsstatus mellan deltagare
|
baslinje-1-6-12 månader
|
|
Antal deltagare vid liv (Survival)
Tidsram: 6-12 månader
|
För att bedöma första års dödlighet
|
6-12 månader
|
|
Antal deltagare vid liv (Survival)
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma 5 års dödlighet
|
5 år
|
|
Tidig postoperativ kombinerad endpoint av 4 komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Alla orsaker Dödlighet, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär eller övergående ischemisk olycka och akut njursvikt AKIN (akut njurskadeklassificering) större eller lika med 2,
|
1 månad
|
|
Sen postoperativ kombinerad endpoint av 4 komplikationer
Tidsram: 1-5 år år
|
Alla orsaker Dödlighet, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär eller övergående ischemisk olycka och akut njursvikt AKIN (akut njurskadeklassificering) större eller lika med 2,
|
1-5 år år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALIDAD-SVAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .