Qualité de vie après le remplacement de la valvule aortique par sternotomie complète par rapport à la sternotomie complète (QUALITY-AVR)
Qualité de vie liée à la santé, satisfaction et résultats après le remplacement de la valve aortique par sternotomie complète par rapport à la sternotomie. Un essai contrôlé randomisé (QUALITY-AVR TRIAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé unicentrique, en simple aveugle, tout venant. Les patients devant subir un remplacement valvulaire aortique isolé (RVA) en raison d'une sténose aortique à l'hôpital universitaire "Virgen de la Victoria", Málaga, Espagne, seront éligibles. Quatre-vingt-seize patients seront assignés au hasard à une sternotomie supérieure partielle (ministernotomie, 48 patients) ou à une sternotomie complète AVR (48 patients). La taille de l'échantillon a été déterminée pour une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,1 pour une puissance de 90 % dans la détection de 0,10 points de différence dans la qualité de vie EQ-5D-5L-index ou 10 points dans EQ-5D-5L-Visual Analogic Escalader.
Le critère d'inclusion est une sténose aortique sévère référée pour un remplacement valvulaire aortique isolé médicalement indiqué en raison d'une sténose aortique chez les patients de plus de 18 ans.
Les critères d'exclusion sont une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %, une chirurgie cardiaque antérieure, une chirurgie urgente/émergente, une endocardite infectieuse, la nécessité de procédures concomitantes autres qu'une miectomie de Morrow isolée et une déformation du thorax.
Des valvules aortiques mécaniques (Sorin Carbomedics®) et bioprothétiques stentées, marquées CE et approuvées par la FDA, seront implantées (Carpentier Edwards Perimount® et Sorin Crown®). Les valves bioprothétiques sans suture Perceval S (LivaNova®) peuvent être utilisées si nécessaire chez les très petits anneaux aortiques ou chez les patients à haut risque. , échelle visuelle analogique de santé, indice de gravité et indice de santé), évalués à plusieurs reprises en préopératoire et postopératoire à 1-6-12 mois. Les complications postopératoires cliniques et les résultats seront enregistrés à 1 mois et 1 an comme critère principal secondaire et de sécurité (critère combiné de 4 et 6 complications majeures) La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction spécifique à la chirurgie cardiaque de 20 questions ( SATISCORE®).
La survie sera évaluée à 1 an. Les caractéristiques cliniques pré et postopératoires seront enregistrées. Des prélèvements sanguins de routine seront effectués avant et après l'opération. Toutes les données disponibles seront recueillies de manière prospective. Le consentement éclairé) sera obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
Le comité d'éthique de l'Institutional Review Board a approuvé cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Rétrécissement aortique sévère défini par une surface valvulaire aortique inférieure à 1 cm2 ou une surface index de 0,6 cm2/m2 ou un gradient moyen supérieur à 40 mmHg par échocardiographie ou double lésion avec sténose prédominante.
- Adressé pour un remplacement valvulaire aortique médicalement indiqué
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 0,40
- Présence de tout trouble valvulaire sévère coexistant
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie urgente ou urgente
- Endocardite infectieuse
- Nécessité d'actes concomitants autres que la myectomie isolée
- MPOC sévère
- Déformation sévère du thorax.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ministrenotomy
Remplacement valvulaire aortique mini-invasif avec hémisternotomie supérieure partielle en « J » à travers le 4e espace intercostal droit, effectuée selon les normes de pratique actuelles en matière de soins.
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Hémisternotomie partielle supérieure en "J" dans le 4e espace intercostal droit)
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Comparateur actif: sternotomie complète
Sternotomie complète AVR par une sternotomie médiane standard, réalisée selon les normes de pratique actuelles en matière de soins.
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Sternotomie médiane complète conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes d'intervention en termes de changement par rapport au départ Questionnaire EQ-5D-5L® Index à 1, 6 ou 12 mois
Délai: ligne de base-1-6-12 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L® pour la qualité de vie
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ligne de base-1-6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les groupes d'intervention en termes de changement par rapport au départ Questionnaire EQ-5D-5L® Échelle visuelle analogique pour la douleur à 1, 6 ou 12 mois
Délai: ligne de base-1-6-12 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L® pour la qualité de vie
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ligne de base-1-6-12 mois
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Critère combiné postopératoire précoce de 6 complications
Délai: 1 mois
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Toutes causes Mortalité, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémique transitoire, insuffisance rénale aiguë AKIN (classification des lésions rénales aiguës) supérieur ou égal à 2, infections nosocomiales (Pneumonie, endocardite précoce, médiastinite, septicémie) et nécessité d'éventuelles réinterventions
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1 mois
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Questionnaire de satisfaction
Délai: 1-6 mois
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Satisfaction en chirurgie cardiaque
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1-6 mois
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Différences entre les groupes d'intervention en termes de changement par rapport à l'état initial Indice de gravité du questionnaire EQ-5D-5L® à 1, 6 et 12 mois
Délai: ligne de base-1-6-12 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L® pour la qualité de vie
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ligne de base-1-6-12 mois
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Différences entre les groupes d'intervention en termes de changement par rapport à l'état initial Questionnaire EQ-5D-5L® indice de santé (indice de gravité inverse) à 1, 6 et 12 mois
Délai: ligne de base-1-6-12 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L® pour la qualité de vie
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ligne de base-1-6-12 mois
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Critère combiné postopératoire tardif de 6 complications
Délai: 1-5 ans
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Toutes causes Mortalité, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémique transitoire, insuffisance rénale aiguë AKIN (classification des lésions rénales aiguës) supérieur ou égal à 2, infections nosocomiales (Pneumonie, endocardite précoce, médiastinite, septicémie) et nécessité d'éventuelles réinterventions
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1-5 ans
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Séjour total à l'hôpital et en unité de soins intensifs (en jours)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie ou la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie ou la date du décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Temps de pontage cardio-pulmonaire en minutes et temps de cœur ischémique cross-clamp en minutes nécessaires à la chirurgie
Délai: jour 1 après la chirurgie
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jour 1 après la chirurgie
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Temps d'assistance ventilatoire mécanique nécessaire après la chirurgie (en heures)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Besoins transfusionnels (nombre de concentrés érythrocytaires, de plasma frais congelé et de plaquettes)
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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72 premières heures après la chirurgie
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Échelle de classe fonctionnelle de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque
Délai: ligne de base-1-6-12 mois
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Évaluer l'état d'insuffisance cardiaque entre les participants
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ligne de base-1-6-12 mois
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Nombre de participants vivants (Survie)
Délai: 6-12 mois
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Évaluer la mortalité de la première année
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6-12 mois
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Nombre de participants vivants (Survie)
Délai: 5 années
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Pour évaluer la mortalité à 5 ans
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5 années
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Critère combiné postopératoire précoce de 4 complications
Délai: 1 mois
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Toutes causes Mortalité, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémique transitoire, et insuffisance rénale aiguë AKIN (classification des lésions rénales aiguës) supérieur ou égal à 2,
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1 mois
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Critère combiné postopératoire tardif de 4 complications
Délai: 1-5 ans année
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Toutes causes Mortalité, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémique transitoire, et insuffisance rénale aiguë AKIN (classification des lésions rénales aiguës) supérieur ou égal à 2,
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1-5 ans année
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALIDAD-SVAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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