Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter ministernotomi versus fuld sternotomi aortaklapudskiftning (QUALITY-AVR)

3. februar 2020 opdateret af: Emiliano Rodriguez-Caulo, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Sundhedsrelateret livskvalitet, tilfredshed og resultater efter ministernotomi versus fuld sternotomi udskiftning af aortaklap. Et randomiseret kontrolleret forsøg (QUALITY-AVR-PRØV)

Dette er et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med alle hjørner. Patienter, der er planlagt til isoleret aortaklapudskiftning (AVR) på grund af aortastenose på "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Spanien, vil være berettigede. 96 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten delvis øvre sternotomi (ministernotomi, 48 patienter) eller fuld sternotomi AVR (48 patienter). Prøvestørrelsen blev bestemt for en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl på 0,1 for en styrke på 90 % ved detektering af 0,10 forskelspoint i livskvalitet EQ-5D-5L-indeks eller 10 point i EQ-5D-5L-Visual Analogic Skala (QOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med alle hjørner. Patienter, der er planlagt til isoleret aortaklapudskiftning (AVR) på grund af aortastenose på "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Spanien, vil være berettigede. 96 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten delvis øvre sternotomi (ministernotomi, 48 patienter) eller fuld sternotomi AVR (48 patienter). Prøvestørrelsen blev bestemt for en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl på 0,1 for en styrke på 90 % ved detektering af 0,10 forskelspoint i livskvalitet EQ-5D-5L-indeks eller 10 point i EQ-5D-5L-Visual Analogic Vægt.

Inklusionskriterier er svær aortastenose henvist til medicinsk indiceret isoleret aortaklapudskiftning på grund af aortastenose hos patienter >18 år.

Eksklusionskriterier er venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %, tidligere hjertekirurgi, akut/emergent kirurgi, infektiøs endocarditis, behov for samtidige procedurer ud over isoleret Morrow-miectomi og thoraxdeformitet.

CE-mærkede og FDA-godkendte mekaniske (Sorin Carbomedics®) og stentet bioprotetiske aortaklapper vil blive implanteret (Carpentier Edwards Perimount® og Sorin Crown®). Perceval S Suturløse bioprotetiske ventiler (LivaNova®) kan anvendes, hvis det er nødvendigt i meget lille aorta annulus eller højrisikopatienter. Livskvalitet postoperative resultater vil blive vurderet, som QOL-målinger og helbredsstatus med EQ-5D-5L®-spørgeskemaet (QOL-indekset) , sundhedsvisuel analogisk skala, sværhedsgradsindeks og sundhedsindeks), gentagne gange vurderet præoperativt og postoperativt efter 1-6-12 måneder. Kliniske postoperative komplikationer og udfald vil blive registreret efter 1 måned og 1 år som primært sekundært og sikkerhedsmæssigt endepunkt (kombineret endepunkt på 4 og 6 større komplikationer) Patienttilfredsheden vil blive vurderet med et 20 spørgsmåls hjertekirurgi-specifikt tilfredshedsspørgeskema ( SATISCORE®).

Overlevelse vil blive vurderet til 1 år. Kliniske præ- og postoperative karakteristika vil blive registreret. Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført præ- og postoperativt. Alle tilgængelige data vil blive indsamlet prospektivt. Informeret samtykke) vil blive indhentet fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Den institutionelle vurderingskomité godkendte denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal på mindre end 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 eller middelgradient større end 40 mmHg ved ekkokardiografi eller dobbelt læsion med dominerende stenose.
  • Henvist til medicinsk indiceret udskiftning af aortaklap
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 0,40
  • Tilstedeværelse af enhver sameksisterende alvorlig klaplidelse
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Akut eller akut operation
  • Infektiøs endokarditis
  • Behov for andre samtidige procedurer end isoleret myektomi
  • Svær KOL
  • Alvorlig thorax deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ministernotomi
Minimalt invasiv aortaklapudskiftning med delvis "J" øvre hemisternotomi gennem højre 4. interkostalrum, udført i henhold til gældende standard for plejepraksis.
Procedure: ministernotomi
Delvis øvre "J" hemisternotomi gennem 4. højre interkostalrum)
Aktiv komparator: fuld sternotomi
Fuld sternotomi AVR gennem en standard median sternotomi, udført i henhold til gældende standard for plejepraksis.
Procedure: Fuld sternotomi
Konventionel fuld median sternotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem interventionsgrupper i ændring fra baseline spørgeskema EQ-5D-5L® Index ved 1, 6 eller 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
Spørgeskema EQ-5D-5L® til livskvalitet
baseline-1-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem interventionsgrupper i ændring fra baseline Spørgeskema EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale for smerte ved 1, 6 eller 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
Spørgeskema EQ-5D-5L® til livskvalitet
baseline-1-6-12 måneder
Tidligt postoperativt kombineret endepunkt på 6 komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Alle årsager Dødelighed, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskæmisk ulykke, akut nyresvigt AKIN (akut nyreskadeklassifikation) større eller lig med 2, nosokomiale infektioner (lungebetændelse, tidlig endokarditis, mediastinitis, sepsis) og behov for enhver genindgriben
1 måned
Satiscore spørgeskema
Tidsramme: 1-6 måneder
Tilfredshed ved hjertekirurgi
1-6 måneder
Forskelle mellem interventionsgrupper i ændring fra baseline spørgeskema EQ-5D-5L® sværhedsgradsindeks efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
Spørgeskema EQ-5D-5L® til livskvalitet
baseline-1-6-12 måneder
Forskelle mellem interventionsgrupper i ændring fra baseline spørgeskema EQ-5D-5L® sundhedsindeks (sværhedsindeks omvendt) efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
Spørgeskema EQ-5D-5L® til livskvalitet
baseline-1-6-12 måneder
Sen postoperativt kombineret endepunkt på 6 komplikationer
Tidsramme: 1-5 år
Alle årsager Dødelighed, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskæmisk ulykke, akut nyresvigt AKIN (akut nyreskadeklassifikation) større eller lig med 2, nosokomiale infektioner (lungebetændelse, tidlig endokarditis, mediastinitis, sepsis) og behov for enhver genindgriben
1-5 år
Samlet ophold på hospitalet og intensivafdelingen (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Cardiopulmonal bypass-tid i minutter og cross-clamp iskæmisk hjertetid i minutter, der er nødvendig i operationen
Tidsramme: dag 1 efter operationen
dag 1 efter operationen
Mekanisk ventilationsstøtte nødvendig tid efter operationen (i timer)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Transfusionskrav (antal røde pakkede blodlegemer, frisk frosset plasma og blodplader)
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
De første 72 timer efter operationen
New York Heart Association funktionel klasseskala for hjertesvigt
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
At vurdere hjertesvigtsstatus mellem deltagere
baseline-1-6-12 måneder
Antal deltagere i live (Survival)
Tidsramme: 6-12 måneder
At vurdere første års dødelighed
6-12 måneder
Antal deltagere i live (Survival)
Tidsramme: 5 år
At vurdere 5 års dødelighed
5 år
Tidligt postoperativt kombineret endepunkt på 4 komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Alle årsager Mortalitet, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskæmisk ulykke og akut nyresvigt AKIN (akut nyreskadeklassifikation) større eller lig med 2,
1 måned
Sen postoperativt kombineret endepunkt på 4 komplikationer
Tidsramme: 1-5 år år
Alle årsager Mortalitet, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskæmisk ulykke og akut nyresvigt AKIN (akut nyreskadeklassifikation) større eller lig med 2,
1-5 år år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALIDAD-SVAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner