Kwaliteit van leven na ministernotomie versus volledige sternotomie Vervanging van de aortaklep (QUALITY-AVR)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, tevredenheid en resultaten na ministernotomie versus volledige sternotomie aortaklepvervanging. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (KWALITEIT-AVR-PROEF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, single-blind, all comer, gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten die zijn ingepland voor geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) vanwege aortaklepstenose in "Virgen de la Victoria Universitair Ziekenhuis", Málaga, Spanje, komen in aanmerking. Zesennegentig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel gedeeltelijke bovenste sternotomie (ministernotomie, 48 patiënten) of volledige sternotomie AVR (48 patiënten). Steekproefgrootte werd bepaald voor een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,1 voor een vermogen van 90% bij het detecteren van 0,10 verschilpunten in kwaliteit van leven EQ-5D-5L-index of 10 punten in EQ-5D-5L-Visual Analogic Schaal.
Inclusiecriterium is ernstige aortastenose verwezen voor medisch geïndiceerde geïsoleerde aortaklepvervanging als gevolg van aortastenose bij patiënten >18 jaar.
Uitsluitingscriteria zijn linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40%, eerdere hartchirurgie, urgente/emergente chirurgie, infectieuze endocarditis, noodzaak van andere bijkomende procedures dan geïsoleerde Morrow miectomie en thoraxmisvorming.
CE-gemarkeerde en FDA-goedgekeurde mechanische (Sorin Carbomedics®) en gestente bioprothetische aortakleppen zullen worden geïmplanteerd (Carpentier Edwards Perimount® en Sorin Crown®). Perceval S hechtloze bioprothetische kleppen (LivaNova®) kunnen indien nodig worden gebruikt bij zeer kleine aorta-annulus of bij patiënten met een hoog risico. , visuele analoge schaal voor gezondheid, ernstindex en gezondheidsindex), herhaaldelijk preoperatief en postoperatief beoordeeld na 1-6-12 maanden. Klinische postoperatieve complicaties en resultaten zullen worden geregistreerd na 1 maand en 1 jaar als belangrijkste secundaire en veiligheidseindpunt (gecombineerd eindpunt van 4 en 6 ernstige complicaties) Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met een 20 vragen tellende hartchirurgische specifieke tevredenheidsvragenlijst ( SATISCORE®).
De overleving wordt beoordeeld op 1 jaar. Klinische pre- en postoperatieve kenmerken worden geregistreerd. Routinematige bloedafname zal pre- en postoperatief worden uitgevoerd. Alle beschikbare gegevens zullen prospectief worden verzameld. Geïnformeerde toestemming) zal worden verkregen van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
De ethische commissie van de Institutional Review Board heeft deze studie goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortaklepgebied van minder dan 1 cm2 of indexgebied van 0,6 cm2/m2 of gemiddelde gradiënt groter dan 40 mmHg door echocardiografie of dubbele laesie met overheersende stenose.
- Doorverwezen voor medisch geïndiceerde aortaklepvervanging
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan 0,40
- Aanwezigheid van een naast elkaar bestaande ernstige klepaandoening
- Eerdere hartoperatie
- Dringende of opkomende chirurgie
- Infectieuze endocarditis
- Behoefte aan bijkomende procedures anders dan geïsoleerde myectomie
- Ernstige COPD
- Ernstige misvorming van de thorax.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ministernotomie
Minimaal invasieve vervanging van de aortaklep met gedeeltelijke "J" bovenste hemisternotomie via de rechter 4e intercostale ruimte, uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard.
|
Gedeeltelijke bovenste "J" hemisternotomie via 4e rechter intercostale ruimte)
|
|
Actieve vergelijker: volledige sternotomie
Volledige sternotomie AVR via een standaard mediane sternotomie, uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard.
|
Conventionele volledige mediane sternotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen interventiegroepen in verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst EQ-5D-5L® Index na 1, 6 of 12 maanden
Tijdsspanne: baseline-1-6-12 maanden
|
Vragenlijst EQ-5D-5L® voor kwaliteit van leven
|
baseline-1-6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen interventiegroepen in verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst EQ-5D-5L® Visueel Analoge Schaal voor pijn na 1, 6 of 12 maanden
Tijdsspanne: baseline-1-6-12 maanden
|
Vragenlijst EQ-5D-5L® voor kwaliteit van leven
|
baseline-1-6-12 maanden
|
|
Vroeg postoperatief gecombineerd eindpunt van 6 complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle oorzaken Mortaliteit, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair of voorbijgaand ischemisch accident, acuut nierfalen AKIN (acute nierbeschadiging classificatie) groter dan of gelijk aan 2, nosocomiale infecties (pneumonie, vroege endocarditis, mediastinitis, sepsis) en de noodzaak van een herinterventie
|
1 maand
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Tevredenheid in hartchirurgie
|
1-6 maanden
|
|
Verschillen tussen interventiegroepen in verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst EQ-5D-5L® ernstindex na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline-1-6-12 maanden
|
Vragenlijst EQ-5D-5L® voor kwaliteit van leven
|
baseline-1-6-12 maanden
|
|
Verschillen tussen interventiegroepen in verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst EQ-5D-5L® gezondheidsindex (ernstindex omgekeerd) na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline-1-6-12 maanden
|
Vragenlijst EQ-5D-5L® voor kwaliteit van leven
|
baseline-1-6-12 maanden
|
|
Laat postoperatief gecombineerd eindpunt van 6 complicaties
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
Alle oorzaken Mortaliteit, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair of voorbijgaand ischemisch accident, acuut nierfalen AKIN (acute nierbeschadiging classificatie) groter dan of gelijk aan 2, nosocomiale infecties (pneumonie, vroege endocarditis, mediastinitis, sepsis) en de noodzaak van een herinterventie
|
1-5 jaar
|
|
Totaal verblijf in ziekenhuis en intensive care (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
|
Cardiopulmonale bypass-tijd in minuten en cross-clamp ischemische harttijd in minuten die nodig zijn tijdens de operatie
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
|
dag 1 na de operatie
|
|
|
Benodigde mechanische beademingsondersteuning na de operatie (in uren)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Transfusievereisten (aantal rode verpakte cellen, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
|
Eerste 72 uur na de operatie
|
|
|
Functionele klassenschaal van de New York Heart Association voor hartfalen
Tijdsspanne: baseline-1-6-12 maanden
|
Om de status van hartfalen tussen deelnemers te beoordelen
|
baseline-1-6-12 maanden
|
|
Aantal deelnemers in leven (Overleven)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Om de sterfte in het eerste jaar te beoordelen
|
6-12 maanden
|
|
Aantal deelnemers in leven (Overleven)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de sterfte na 5 jaar te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Vroeg postoperatief gecombineerd eindpunt van 4 complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair of voorbijgaand ischemisch accident en acuut nierfalen AKIN (acute nierbeschadiging classificatie) groter dan of gelijk aan 2,
|
1 maand
|
|
Laat postoperatief gecombineerd eindpunt van 4 complicaties
Tijdsspanne: 1-5 jaar jaar
|
Sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair of voorbijgaand ischemisch accident en acuut nierfalen AKIN (acute nierbeschadiging classificatie) groter dan of gelijk aan 2,
|
1-5 jaar jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALIDAD-SVAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .