Livskvalitet etter ministernotomi versus full sternotomi utskifting av aortaklaff (QUALITY-AVR)
Helserelatert livskvalitet, tilfredshet og resultater etter ministernotomi versus full sternotomi aortaklafferstatning. En randomisert kontrollert prøveversjon (QUALITY-AVR-PRØVNING)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, enkeltblindt, randomisert kontrollert forsøk med alle hjørner. Pasienter som er planlagt for isolert aortaklafferstatning (AVR) på grunn av aortastenose ved "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Spania, vil være kvalifisert. Nittiseks pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten delvis øvre sternotomi (ministernotomi, 48 pasienter) eller full sternotomi AVR (48 pasienter). Prøvestørrelsen ble bestemt for en alfa-feil på 0,05 og beta-feil på 0,1 for en kraft på 90 % ved å oppdage 0,10 forskjellspoeng i livskvalitet EQ-5D-5L-indeks eller 10 poeng i EQ-5D-5L-Visual Analogic Skala.
Inklusjonskriterier er alvorlig aortastenose henvist til medisinsk indisert isolert aortaklafferstatning på grunn av aortastenose hos pasienter >18 år.
Eksklusjonskriterier er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, tidligere hjertekirurgi, akutt/emergent kirurgi, infeksiøs endokarditt, behov for samtidige prosedyrer annet enn isolert Morrow-miectomi og thoraxdeformitet.
CE-merkede og FDA-godkjente mekaniske (Sorin Carbomedics®) og stentede bioprotetiske aortaklaffer vil bli implantert (Carpentier Edwards Perimount® og Sorin Crown®). Perceval S Suturløse bioproteseklaffer (LivaNova®) kan brukes om nødvendig i svært liten aorta-annulus eller høyrisikopasienter Livskvalitet postoperative utfall vil bli vurdert, som QOL-målinger og helsestatus med EQ-5D-5L® spørreskjemaet (QOL-indeksen) , helsevisuel analogisk skala, alvorlighetsindeks og helseindeks), gjentatte ganger vurdert preoperativt og postoperativt ved 1-6-12 måneder. Kliniske postoperative komplikasjoner og utfall vil bli registrert etter 1 måned og 1 år som hovedsekundært og sikkerhetsendepunkt (kombinert endepunkt på 4 og 6 større komplikasjoner) Pasienttilfredshet vil bli vurdert med et 20 spørsmåls hjertekirurgispesifikt tilfredshetsspørreskjema ( SATISCORE®).
Overlevelse vil bli vurdert til 1 år. Kliniske pre- og postoperative karakteristika vil bli registrert. Rutinemessig blodprøvetaking vil bli utført pre- og postoperativt. Alle tilgjengelige data vil bli samlet inn prospektivt. Informert samtykke) vil bli innhentet fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer.
Den etiske komitéen for institusjonell vurdering godkjente denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffareal på mindre enn 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 eller gjennomsnittlig gradient større enn 40 mmHg ved ekkokardiografi eller dobbel lesjon med dominerende stenose.
- Henvist for medisinsk indisert aortaklaffskifte
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 0,40
- Tilstedeværelse av enhver sameksisterende alvorlig klaffelidelse
- Tidligere hjertekirurgi
- Haster eller akutt kirurgi
- Infeksiøs endokarditt
- Behov for andre samtidige prosedyrer enn isolert myektomi
- Alvorlig KOLS
- Alvorlig thorax deformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ministernotomi
Minimalt invasiv aortaklafferstatning med delvis "J" øvre hemisternotomi gjennom høyre 4. interkostalrom, utført i henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis.
|
Delvis øvre "J" hemisternotomi gjennom 4. høyre interkostalrom)
|
|
Aktiv komparator: full sternotomi
Full sternotomi AVR gjennom en standard median sternotomi, utført i henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis.
|
Konvensjonell full median sternotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper i endring fra baseline Spørreskjema EQ-5D-5L® Index ved 1, 6 eller 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
|
Spørreskjema EQ-5D-5L® for livskvalitet
|
baseline-1-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper i endring fra baseline spørreskjema EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale for smerte ved 1, 6 eller 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
|
Spørreskjema EQ-5D-5L® for livskvalitet
|
baseline-1-6-12 måneder
|
|
Tidlig postoperativ kombinert endepunkt på 6 komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Alle årsaker Dødelighet, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskemisk ulykke, akutt nyresvikt AKIN (akutt nyreskadeklassifisering) større eller lik 2, nosokomiale infeksjoner (lungebetennelse, tidlig endokarditt, mediastinitt, sepsis) og behov for eventuell reintervensjon
|
1 måned
|
|
Satiscore spørreskjema
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Tilfredshet ved hjertekirurgi
|
1-6 måneder
|
|
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper i endring fra baseline spørreskjema EQ-5D-5L® alvorlighetsindeks ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
|
Spørreskjema EQ-5D-5L® for livskvalitet
|
baseline-1-6-12 måneder
|
|
Forskjeller mellom intervensjonsgrupper i endring fra baseline spørreskjema EQ-5D-5L® helseindeks (alvorlighetsindeks invers) ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
|
Spørreskjema EQ-5D-5L® for livskvalitet
|
baseline-1-6-12 måneder
|
|
Sen postoperativ kombinert endepunkt på 6 komplikasjoner
Tidsramme: 1-5 år
|
Alle årsaker Dødelighet, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskemisk ulykke, akutt nyresvikt AKIN (akutt nyreskadeklassifisering) større eller lik 2, nosokomiale infeksjoner (lungebetennelse, tidlig endokarditt, mediastinitt, sepsis) og behov for eventuell reintervensjon
|
1-5 år
|
|
Totalt opphold på sykehus og intensivavdeling (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
|
Kardiopulmonal bypasstid i minutter og iskemisk hjertetid på kryss og tvers i minutter som trengs i operasjonen
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
|
dag 1 etter operasjonen
|
|
|
Mekanisk ventilasjonsstøtte tid nødvendig etter operasjonen (i timer)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Transfusjonskrav (antall røde pakkede celler, fersk frossen plasma og blodplater)
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
|
Første 72 timer etter operasjonen
|
|
|
New York Heart Association funksjonell klasseskala for hjertesvikt
Tidsramme: baseline-1-6-12 måneder
|
For å vurdere hjertesviktstatus mellom deltakerne
|
baseline-1-6-12 måneder
|
|
Antall deltakere i live (Survival)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
For å vurdere første års dødelighet
|
6-12 måneder
|
|
Antall deltakere i live (Survival)
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere 5 års dødelighet
|
5 år
|
|
Tidlig postoperativ kombinert endepunkt på 4 komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Alle årsaker Dødelighet, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskemisk ulykke og akutt nyresvikt AKIN (akutt nyreskadeklassifisering) større eller lik 2,
|
1 måned
|
|
Sen postoperativ kombinert endepunkt på 4 komplikasjoner
Tidsramme: 1-5 år år
|
Alle årsaker Dødelighet, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær eller forbigående iskemisk ulykke og akutt nyresvikt AKIN (akutt nyreskadeklassifisering) større eller lik 2,
|
1-5 år år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALIDAD-SVAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .