Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po ministernotomii versus výměna aortální chlopně po plné sternotomii (QUALITY-AVR)

3. února 2020 aktualizováno: Emiliano Rodriguez-Caulo, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Kvalita života související se zdravím, spokojenost a výsledky po ministernotomii versus výměna aortální chlopně po plné sternotomii. Randomizovaná kontrolovaná studie (QUALITY-AVR TRIAL)

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, zcela přicházející, randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí budou pacienti plánovaní na izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) kvůli aortální stenóze ve "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Španělsko. Devadesát šest pacientů bude náhodně přiděleno buď k částečné horní sternotomii (ministernotomie, 48 pacientů) nebo plné sternotomii AVR (48 pacientů). Velikost vzorku byla určena pro chybu alfa 0,05 a chybu beta 0,1 pro sílu 90 % při detekci 0,10 bodů rozdílu v indexu kvality života EQ-5D-5L nebo 10 bodů v EQ-5D-5L-Visual Analogic Měřítko (QOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, zcela přicházející, randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí budou pacienti plánovaní na izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) kvůli aortální stenóze ve "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Španělsko. Devadesát šest pacientů bude náhodně přiděleno buď k částečné horní sternotomii (ministernotomie, 48 pacientů) nebo plné sternotomii AVR (48 pacientů). Velikost vzorku byla určena pro chybu alfa 0,05 a chybu beta 0,1 pro sílu 90 % při detekci 0,10 bodů rozdílu v indexu kvality života EQ-5D-5L nebo 10 bodů v EQ-5D-5L-Visual Analogic Měřítko.

Kritériem pro zařazení je závažná aortální stenóza doporučená pro lékařsky indikovanou izolovanou náhradu aortální chlopně v důsledku aortální stenózy u pacientů > 18 let.

Kritéria pro vyloučení jsou ejekční frakce levé komory menší než 40 %, předchozí srdeční operace, urgentní/emergentní operace, infekční endokarditida, potřeba doprovodných procedur jiných než izolovaná Morrow miektomie a deformita hrudníku.

Budou implantovány mechanické (Sorin Carbomedics®) a stentované bioprotetické aortální chlopně s označením CE a schválené FDA (Carpentier Edwards Perimount® a Sorin Crown®). Bioprotetické chlopně Perceval S (LivaNova®) lze v případě potřeby použít u velmi malého aortálního anulu nebo u vysoce rizikových pacientů Pooperační výsledky kvality života budou hodnoceny jako měření QOL a zdravotní stav pomocí dotazníku EQ-5D-5L® (index QOL , zdravotní vizuální analogická škála, index závažnosti a index zdraví), opakovaně hodnoceny předoperačně a pooperačně za 1-6-12 měsíců. Klinické pooperační komplikace a výsledky budou registrovány po 1 měsíci a 1 roce jako hlavní sekundární a bezpečnostní cílový bod (kombinovaný cílový bod 4 a 6 hlavních komplikací). SATISCORE®).

Přežití bude hodnoceno po 1 roce. Budou registrovány klinické před a pooperační charakteristiky. Rutinní odběry krve budou prováděny před a po operaci. Všechna dostupná data budou shromažďována prospektivně. Informovaný souhlas) bude získán od pacientů splňujících kritéria pro zařazení před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Etická komise institucionálního revizního výboru tuto studii schválila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 nebo průměrný gradient větší než 40 mmHg při echokardiografii nebo dvojitá léze s převažující stenózou.
  • Doporučeno pro lékařsky indikovanou náhradu aortální chlopně
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory menší než 0,40
  • Přítomnost jakékoli souběžné závažné poruchy chlopní
  • Předchozí operace srdce
  • Naléhavá nebo urgentní operace
  • Infekční endokarditida
  • Potřeba doprovodných postupů jiných než izolovaná myektomie
  • Těžká CHOPN
  • Těžká deformace hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ministrnotomie
Minimálně invazivní náhrada aortální chlopně s částečnou „J“ horní hemisternotomií přes pravý 4. mezižeberní prostor, prováděná podle současné standardní praxe.
Postup: ministrnotomie
Částečná horní hemisternotomie "J" skrz 4. pravý mezižeberní prostor)
Aktivní komparátor: plná sternotomie
Plná sternotomie AVR prostřednictvím standardní střední sternotomie, provedená podle současné standardní praxe péče.
Postup: Úplná sternotomie
Konvenční plná střední sternotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi intervenčními skupinami ve změně oproti výchozímu indexu dotazníku EQ-5D-5L® po 1, 6 nebo 12 měsících
Časové okno: výchozí stav-1-6-12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L® pro kvalitu života
výchozí stav-1-6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi intervenčními skupinami ve změně oproti výchozímu dotazníku EQ-5D-5L® Vizuální analogická škála pro bolest po 1, 6 nebo 12 měsících
Časové okno: výchozí stav-1-6-12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L® pro kvalitu života
výchozí stav-1-6-12 měsíců
Časný pooperační kombinovaný cíl 6 komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Všechny příčiny Úmrtnost, akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo tranzitorní ischemická příhoda, akutní selhání ledvin AKIN (klasifikace akutního poškození ledvin) větší nebo rovné 2, nozokomiální infekce (pneumonie, časná endokarditida, mediastinitida, sepse) a potřeba jakékoli reintervence
1 měsíc
Satiscore dotazník
Časové okno: 1-6 měsíců
Spokojenost v kardiochirurgii
1-6 měsíců
Rozdíly mezi intervenčními skupinami ve změně oproti výchozímu dotazníku EQ-5D-5L® index závažnosti po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav-1-6-12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L® pro kvalitu života
výchozí stav-1-6-12 měsíců
Rozdíly mezi intervenčními skupinami ve změně oproti výchozímu dotazníku EQ-5D-5L® zdravotní index (inverzní index závažnosti) po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav-1-6-12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L® pro kvalitu života
výchozí stav-1-6-12 měsíců
Pozdní pooperační kombinovaný cíl 6 komplikací
Časové okno: 1-5 let
Všechny příčiny Úmrtnost, akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo tranzitorní ischemická příhoda, akutní selhání ledvin AKIN (klasifikace akutního poškození ledvin) větší nebo rovné 2, nozokomiální infekce (pneumonie, časná endokarditida, mediastinitida, sepse) a potřeba jakékoli reintervence
1-5 let
Celkový počet pobytů v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách a doba křížové ischemie srdce v minutách potřebná k operaci
Časové okno: den 1 po operaci
den 1 po operaci
Potřebná doba mechanické ventilační podpory po operaci (v hodinách)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Požadavky na transfuzi (počet červených krvinek, čerstvě zmrazená plazma a krevní destičky)
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
Prvních 72 hodin po operaci
Škála funkční třídy New York Heart Association pro srdeční selhání
Časové okno: výchozí stav-1-6-12 měsíců
K posouzení stavu srdečního selhání mezi účastníky
výchozí stav-1-6-12 měsíců
Počet živých účastníků (přežití)
Časové okno: 6-12 měsíců
K posouzení úmrtnosti v prvním roce
6-12 měsíců
Počet živých účastníků (přežití)
Časové okno: 5 let
K posouzení 5leté úmrtnosti
5 let
Časný pooperační kombinovaný cíl 4 komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Všechny příčiny Úmrtnost, akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo přechodná ischemická příhoda a akutní selhání ledvin AKIN (klasifikace akutního poškození ledvin) větší nebo rovné 2,
1 měsíc
Pozdní pooperační kombinovaný cíl 4 komplikací
Časové okno: 1-5 let rok
Všechny příčiny Úmrtnost, akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo přechodná ischemická příhoda a akutní selhání ledvin AKIN (klasifikace akutního poškození ledvin) větší nebo rovné 2,
1-5 let rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALIDAD-SVAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit