Jakość życia po mininotomii w porównaniu z wymianą zastawki aortalnej po pełnej sternotomii (QUALITY-AVR)
Jakość życia związana ze zdrowiem, satysfakcja i wyniki po operacji ministernotomii w porównaniu z wymianą zastawki aortalnej po pełnej sternotomii. Randomizowana, kontrolowana próba (QUALITY-AVR TRIAL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, pojedynczo ślepa, wszechstronna, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zakwalifikowani do wymiany izolowanej zastawki aortalnej (AVR) z powodu zwężenia zastawki aortalnej w „Szpitalu Uniwersyteckim Virgen de la Victoria” w Maladze, Hiszpania, będą kwalifikować się. Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do częściowej sternotomii górnej (ministernotomia, 48 pacjentów) lub pełnej sternotomii AVR (48 pacjentów). Wielkość próby została określona dla błędu alfa 0,05 i błędu beta 0,1 dla mocy 90% w wykrywaniu 0,10 punktów różnicy w jakości życia EQ-5D-5L-index lub 10 punktów w EQ-5D-5L-Visual Analogic Skala.
Kryterium włączenia jest ciężkie zwężenie aorty skierowane do medycznie wskazanej wymiany izolowanej zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty u pacjentów >18 lat.
Kryteria wykluczenia to frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%, przebyta operacja kardiochirurgiczna, operacja pilna/nagła, infekcyjne zapalenie wsierdzia, konieczność innych zabiegów towarzyszących niż izolowana miesięcznica oraz deformacja klatki piersiowej.
Zostaną wszczepione mechaniczne (Sorin Carbomedics®) i stentowane bioprotezy zastawki aortalne ze znakiem CE i zatwierdzone przez FDA (Carpentier Edwards Perimount® i Sorin Crown®). Bezszwowe bioprotezy zastawek Perceval S (LivaNova®) mogą być stosowane w razie potrzeby u pacjentów z bardzo małym pierścieniem aorty lub pacjentów z grupy wysokiego ryzyka Wyniki pooperacyjne dotyczące jakości życia zostaną ocenione na podstawie pomiarów QOL i stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L® (wskaźnik QOL , wizualna skala analogowa zdrowia, wskaźnik ciężkości i wskaźnik zdrowia), wielokrotnie oceniane przed operacją i po operacji po 1-6-12 miesiącach. Kliniczne powikłania pooperacyjne i wyniki zostaną zarejestrowane po 1 miesiącu i 1 roku jako główny drugorzędowy i punkt końcowy bezpieczeństwa (połączony punkt końcowy 4 i 6 głównych powikłań). SATISCORE®).
Przeżycie zostanie ocenione po 1 roku. Kliniczna charakterystyka przed i po operacji zostanie zarejestrowana. Rutynowe pobieranie krwi będzie wykonywane przed i po operacji. Wszystkie dostępne dane będą gromadzone prospektywnie. Świadoma zgoda) zostanie uzyskana od pacjentów spełniających kryteria włączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Komisja ds. Etyki Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej zatwierdziła to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako powierzchnia zastawki aortalnej mniejsza niż 1 cm2 lub powierzchnia indeksu 0,6 cm2/m2 lub średni gradient większy niż 40 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub podwójna zmiana z dominującym zwężeniem.
- Skierowany do wymiany zastawki aortalnej ze wskazań medycznych
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 0,40
- Obecność jakiejkolwiek współistniejącej ciężkiej wady zastawkowej
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Pilna lub pilna operacja
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Konieczność wykonywania zabiegów towarzyszących innych niż izolowana miektomia
- Ciężka POChP
- Ciężka deformacja klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ministernotomia
Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej z częściową hemisternotomią górną „J” przez prawą IV przestrzeń międzyżebrową, wykonana zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
|
Częściowa górna hemisternotomia „J” przez czwartą prawą przestrzeń międzyżebrową)
|
|
Aktywny komparator: pełna sternotomia
Pełna sternotomia AVR poprzez standardową sternotomię środkową, wykonana zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
|
Konwencjonalna pełna sternotomia pośrodkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami interwencyjnymi w zmianach od wartości wyjściowej Kwestionariusz EQ-5D-5L® Index po 1, 6 lub 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L® dotyczący jakości życia
|
linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami interwencyjnymi pod względem zmian w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusz EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale dla bólu po 1, 6 lub 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L® dotyczący jakości życia
|
linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
|
Wczesny pooperacyjny połączony punkt końcowy 6 powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ogólna przyczyna Śmiertelność, ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie, ostra niewydolność nerek AKIN (klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek) większa lub równa 2, zakażenia szpitalne (zapalenie płuc, wczesne zapalenie wsierdzia, zapalenie śródpiersia, posocznica) i konieczność ponownej interwencji
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Satiscore
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Satysfakcja z kardiochirurgii
|
1-6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami interwencyjnymi pod względem zmian w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusza EQ-5D-5L® wskaźnika ciężkości po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L® dotyczący jakości życia
|
linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami interwencyjnymi pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowej Wskaźnik zdrowia Kwestionariusza EQ-5D-5L® (odwrotny wskaźnik ciężkości) po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L® dotyczący jakości życia
|
linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
|
Późny pooperacyjny połączony punkt końcowy 6 powikłań
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
Ogólna przyczyna Śmiertelność, ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie, ostra niewydolność nerek AKIN (klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek) większa lub równa 2, zakażenia szpitalne (zapalenie płuc, wczesne zapalenie wsierdzia, zapalenie śródpiersia, posocznica) i konieczność ponownej interwencji
|
1-5 lat
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
|
|
|
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach i czas niedokrwienia serca w zacisku krzyżowym w minutach potrzebnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
|
Czas mechanicznego wspomagania wentylacji potrzebny po operacji (w godzinach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Pierwsze 72 godziny po operacji
|
|
|
Skala klasy czynnościowej niewydolności serca według New York Heart Association
Ramy czasowe: linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
Aby ocenić stan niewydolności serca między uczestnikami
|
linia bazowa-1-6-12 miesięcy
|
|
Liczba żywych uczestników (przeżycie)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Aby ocenić śmiertelność w pierwszym roku
|
6-12 miesięcy
|
|
Liczba żywych uczestników (przeżycie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić 5-letnią śmiertelność
|
5 lat
|
|
Wczesny pooperacyjny połączony punkt końcowy 4 powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ogólna przyczyna Śmiertelność, ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający niedokrwienie oraz ostra niewydolność nerek AKIN (klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek) większa lub równa 2,
|
1 miesiąc
|
|
Późny pooperacyjny połączony punkt końcowy z 4 powikłaniami
Ramy czasowe: 1-5 lat rok
|
Ogólna przyczyna Śmiertelność, ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający niedokrwienie oraz ostra niewydolność nerek AKIN (klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek) większa lub równa 2,
|
1-5 lat rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALIDAD-SVAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .