Elämänlaatu ministerinotomian jälkeen verrattuna täydelliseen sternotomiaan aorttaläpän vaihtoon (QUALITY-AVR)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, tyytyväisyys ja tulokset ministerinotomian jälkeen vs. täysi sternotomia aorttaläpän vaihto. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (QUALITY-AVR TRIAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden sokean, kaikille tulokkaille, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille on suunniteltu eristetty aorttaläpän vaihto (AVR) aorttastenoosin vuoksi "Virgen de la Victoria Universitary Hospitalissa", Málagassa, Espanjassa, ovat tukikelpoisia. Yhdeksänkymmentäkuusi potilasta määrätään satunnaisesti joko osittaiseen ylempään sternotomiaan (ministernotomia, 48 potilasta) tai täydelliseen sternotomiaan AVR (48 potilasta). Näytteen koko määritettiin alfa-virheelle 0,05 ja beetavirheelle 0,1 90 %:n teholle 0,10 eropisteen havaitsemisessa elämänlaadussa EQ-5D-5L-indeksi tai 10 pistettä EQ-5D-5L-Visual Analogicissa. Mittakaava.
Sisällön kriteeri on vakava aorttastenoosi, joka on tarkoitettu lääketieteellisesti indikoituun eristettyyn aorttaläpän korvaamiseen aorttastenoosin vuoksi yli 18-vuotiailla potilailla.
Poissulkemiskriteerit ovat vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %, edellinen sydänleikkaus, kiireellinen/hakuleikkaus, tarttuva endokardiitti, muiden samanaikaisten toimenpiteiden tarve kuin eristetty Morrow'n miektomia ja rintakehän epämuodostuma.
Implantoidaan CE-merkityt ja FDA:n hyväksymät mekaaniset (Sorin Carbomedics®) ja stentoidut bioproteesit aorttaläpät (Carpentier Edwards Perimount® ja Sorin Crown®). Perceval S -ompelemattomia bioproteesiläppä (LivaNova®) voidaan tarvittaessa käyttää erittäin pienessä aortan renkaassa tai suuren riskin potilaissa. Elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioidaan, koska QOL-mittaukset ja terveydentila EQ-5D-5L®-kyselylomakkeella (QOL-indeksi) , terveyden visuaalinen analoginen asteikko, vakavuusindeksi ja terveysindeksi), arvioitiin toistuvasti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1-6-12 kuukauden kohdalla. Kliiniset postoperatiiviset komplikaatiot ja tulokset rekisteröidään 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tärkeimmäksi toissijaiseksi ja turvalliseksi päätepisteeksi (yhdistetty päätepiste 4 ja 6 suurta komplikaatiota) Potilastyytyväisyys arvioidaan 20 kysymyksen sydänleikkauskohtaisella tyytyväisyyskyselyllä ( SATISCORE®).
Eloonjäämistä arvioidaan 1 vuoden kuluttua. Kliiniset pre- ja postoperatiiviset ominaisuudet rekisteröidään. Säännöllinen verinäyte otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki saatavilla olevat tiedot kerätään tulevaisuuteen. Tietoinen suostumus) hankitaan osallistumiskriteerit täyttäviltä potilailta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Institutional Review Boardin eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Vaikea aorttastenoosi määritellään alle 1 cm2:n aorttaläpän pinta-alaksi tai 0,6 cm2/m2:n indeksialaksi tai keskimääräiseksi gradientiksi, joka on yli 40 mmHg kaikukardiografiassa tai kaksoisleesio, jossa vallitseva ahtauma.
- Suunniteltu lääketieteellisesti indikoituun aorttaläpän vaihtoon
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 0,40
- Minkä tahansa rinnakkaisen vakavan läppähäiriön esiintyminen
- Aiempi sydänleikkaus
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Infektiivinen endokardiitti
- Muiden samanaikaisten toimenpiteiden tarve kuin eristetty myektomia
- Vaikea COPD
- Vakava rintakehän epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ministerinomia
Minimaaliinvasiivinen aorttaläpän vaihto osittaisella "J" ylemmän hemisternotomialla oikean 4. kylkiluonvälisen tilan kautta, suoritetaan nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
|
Osittainen ylempi "J" hemisternotomia 4. oikean kylkiluuvälin läpi)
|
|
Active Comparator: täysi sterotomia
Täysi sternotomia AVR tavallisella mediaanisternotomialla, joka suoritetaan nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.
|
Perinteinen täysi mediaani sterotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmien väliset erot muutoksessa lähtötasosta Kyselylomake EQ-5D-5L® Indeksi 1, 6 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Kyselylomake EQ-5D-5L® elämänlaadusta
|
lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmien väliset erot muutoksessa lähtötasosta Kyselylomake EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale kivulle 1, 6 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Kyselylomake EQ-5D-5L® elämänlaadusta
|
lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
|
Varhainen postoperatiivinen yhdistetty päätepiste, jossa on 6 komplikaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki syyt Kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapaturma, akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN (akuutin munuaisvaurion luokitus) suurempi tai yhtä suuri kuin 2, sairaalainfektiot (keuhkokuume, varhainen endokardiitti, mediastiniitti, sepsis) ja uudelleentoimenpiteiden tarve
|
1 kuukausi
|
|
Tyydyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Tyytyväisyys sydänkirurgiaan
|
1-6 kuukautta
|
|
Interventioryhmien väliset erot muutoksessa lähtötasosta Kyselyn EQ-5D-5L® vakavuusindeksi 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Kyselylomake EQ-5D-5L® elämänlaadusta
|
lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
|
Interventioryhmien väliset erot muutoksessa lähtötasosta Kyselylomake EQ-5D-5L® terveysindeksi (vakavuusindeksi käänteinen) 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Kyselylomake EQ-5D-5L® elämänlaadusta
|
lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen yhdistetty päätepiste 6 komplikaatiosta
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Kaikki syyt Kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapaturma, akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN (akuutin munuaisvaurion luokitus) suurempi tai yhtä suuri kuin 2, sairaalainfektiot (keuhkokuume, varhainen endokardiitti, mediastiniitti, sepsis) ja uudelleentoimenpiteiden tarve
|
1-5 vuotta
|
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön oleskelu yhteensä (päivinä)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Leikkauksessa tarvittava kardiopulmonaalinen ohitusaika minuutteina ja iskeemisen sydämen crossclamp-aika minuutteina
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mekaaninen hengitystuki leikkauksen jälkeen (tunteina)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Verensiirtovaatimukset (punasolujen määrä, pakastettu plasma ja verihiutaleet)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka-asteikko sydämen vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
Arvioida sydämen vajaatoiminnan tilaa osallistujien välillä
|
lähtötaso 1-6-12 kuukautta
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä (selviytyminen)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Arvioida ensimmäisen vuoden kuolleisuutta
|
6-12 kuukautta
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä (selviytyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida 5 vuoden kuolleisuus
|
5 vuotta
|
|
Varhainen postoperatiivinen yhdistetty päätetapahtuma, jossa on 4 komplikaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki syyt Kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapaturma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN (akuutin munuaisvaurion luokitus) suurempi tai yhtä suuri kuin 2,
|
1 kuukausi
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen yhdistetty päätetapahtuma, jossa on 4 komplikaatiota
Aikaikkuna: 1-5 vuotta vuodessa
|
Kaikki syyt Kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapaturma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN (akuutin munuaisvaurion luokitus) suurempi tai yhtä suuri kuin 2,
|
1-5 vuotta vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALIDAD-SVAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .