Qualidade de vida após a minissernotomia versus esternotomia completa substituição da válvula aórtica (QUALITY-AVR)
Qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação e resultados após a substituição da válvula aórtica por miniesterotomia versus esternotomia completa. Um estudo controlado randomizado (QUALITY-AVR TRIAL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, monocêntrico, simples-cego. Os pacientes agendados para substituição isolada da válvula aórtica (SVA) devido a estenose aórtica no "Hospital Universitário Virgen de la Victoria", Málaga, Espanha, serão elegíveis. Noventa e seis pacientes serão aleatoriamente designados para esternotomia superior parcial (ministernotomia, 48 pacientes) ou esternotomia completa AVR (48 pacientes). O tamanho da amostra foi determinado para um erro Alpha de 0,05 e um erro Beta de 0,1 para um poder de 90% na detecção de 0,10 pontos de diferença na qualidade de vida EQ-5D-5L-index ou 10 pontos no EQ-5D-5L-Visual Analogic Escala.
Os critérios de inclusão são estenose aórtica grave encaminhada para substituição isolada da válvula aórtica por indicação médica devido a estenose aórtica em pacientes com mais de 18 anos.
Os critérios de exclusão são fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%, cirurgia cardíaca prévia, cirurgia de urgência/emergência, endocardite infecciosa, necessidade de procedimentos concomitantes além da miectomia de Morrow isolada e deformidade torácica.
Serão implantadas válvulas aórticas bioprotéticas com marca CE e aprovadas pela FDA (Sorin Carbomedics®) e stent (Carpentier Edwards Perimount® e Sorin Crown®). As válvulas bioprotéticas sem sutura Perceval S (LivaNova®) podem ser usadas se necessário em anéis aórticos muito pequenos ou pacientes de alto risco. Os resultados pós-operatórios de qualidade de vida serão avaliados, como medidas de qualidade de vida e estado de saúde com o questionário EQ-5D-5L® (índice de qualidade de vida , escala analógica visual de saúde, índice de gravidade e índice de saúde), avaliados repetidamente no pré-operatório e no pós-operatório em 1-6-12 meses. As complicações clínicas pós-operatórias e os resultados serão registrados em 1 mês e 1 ano como desfecho secundário e de segurança (ponto final combinado de 4 e 6 complicações maiores) A satisfação do paciente será avaliada com um questionário de satisfação específico de cirurgia cardíaca de 20 perguntas ( SATISCORE®).
A sobrevida será avaliada em 1 ano. As características clínicas pré e pós-operatórias serão registradas. Amostras de sangue de rotina serão realizadas no pré e pós-operatório. Todos os dados disponíveis serão coletados prospectivamente. Consentimento informado) será obtido de pacientes que atendem aos critérios de inclusão antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
O Comitê de Ética do Conselho de Revisão Institucional aprovou este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Estenose aórtica grave definida como área valvular aórtica inferior a 1 cm2 ou área índice de 0,6 cm2/m2 ou gradiente médio superior a 40 mmHg por ecocardiografia ou dupla lesão com estenose predominante.
- Encaminhado para substituição da válvula aórtica por indicação médica
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 0,40
- Presença de qualquer distúrbio valvular grave coexistente
- Cirurgia cardíaca anterior
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Endocardite infecciosa
- Necessidade de procedimentos concomitantes além da miectomia isolada
- DPOC grave
- Deformidade grave do tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ministerotomia
Substituição da válvula aórtica minimamente invasiva com hemisternotomia superior parcial em "J" através do 4º espaço intercostal direito, realizada de acordo com o padrão atual de prática de cuidados.
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Hemisternotomia superior parcial em "J" através do 4º espaço intercostal direito)
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Comparador Ativo: esternotomia completa
Esternotomia total AVR através de uma esternotomia mediana padrão, realizada de acordo com o padrão atual de prática de cuidados.
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Esternotomia mediana completa convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre os grupos de intervenção em relação à linha de base Questionário EQ-5D-5L® Index em 1, 6 ou 12 meses
Prazo: linha de base-1-6-12 meses
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Questionário EQ-5D-5L® para qualidade de vida
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linha de base-1-6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos de intervenção em relação à linha de base Questionário EQ-5D-5L® Escala Visual Analógica para dor em 1, 6 ou 12 meses
Prazo: linha de base-1-6-12 meses
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Questionário EQ-5D-5L® para qualidade de vida
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linha de base-1-6-12 meses
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Endpoint combinado pós-operatório imediato de 6 complicações
Prazo: 1 mês
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Todas as causas Mortalidade, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório, insuficiência renal aguda AKIN (classificação de lesão renal aguda) maior ou igual a 2, infecções nosocomiais (pneumonia, endocardite precoce, mediastinite, sepse) e necessidade de qualquer reintervenção
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1 mês
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Questionário Satiscore
Prazo: 1-6 meses
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Satisfação em cirurgia cardíaca
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1-6 meses
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Diferenças entre os grupos de intervenção na mudança do índice de gravidade do Questionário EQ-5D-5L® da linha de base em 1, 6 e 12 meses
Prazo: linha de base-1-6-12 meses
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Questionário EQ-5D-5L® para qualidade de vida
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linha de base-1-6-12 meses
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Diferenças entre os grupos de intervenção na mudança do índice de saúde inicial do Questionário EQ-5D-5L® (índice de gravidade inverso) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: linha de base-1-6-12 meses
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Questionário EQ-5D-5L® para qualidade de vida
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linha de base-1-6-12 meses
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Final pós-operatório tardio combinado de 6 complicações
Prazo: 1-5 anos
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Todas as causas Mortalidade, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório, insuficiência renal aguda AKIN (classificação de lesão renal aguda) maior ou igual a 2, infecções nosocomiais (pneumonia, endocardite precoce, mediastinite, sepse) e necessidade de qualquer reintervenção
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1-5 anos
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Permanência total no hospital e na unidade de terapia intensiva (em dias)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Desde a data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Tempo de circulação extracorpórea em minutos e tempo de braçadeira isquêmica em minutos necessários na cirurgia
Prazo: dia 1 após a cirurgia
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dia 1 após a cirurgia
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Tempo necessário de Suporte Ventilatório Mecânico após a cirurgia (em horas)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Necessidades transfusionais (número de concentrados de hemácias, plasma fresco congelado e plaquetas)
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Escala de classe funcional da New York Heart Association para insuficiência cardíaca
Prazo: linha de base-1-6-12 meses
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Para avaliar o estado de insuficiência cardíaca entre os participantes
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linha de base-1-6-12 meses
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Número de participantes vivos (Sobrevivência)
Prazo: 6-12 meses
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Para avaliar a mortalidade no primeiro ano
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6-12 meses
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Número de participantes vivos (Sobrevivência)
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a mortalidade em 5 anos
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5 anos
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Endpoint combinado pós-operatório imediato de 4 complicações
Prazo: 1 mês
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Todas as causas Mortalidade, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório e insuficiência renal aguda AKIN (classificação de lesão renal aguda) maior ou igual a 2,
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1 mês
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Final pós-operatório tardio combinado de 4 complicações
Prazo: 1-5 anos ano
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Todas as causas Mortalidade, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório e insuficiência renal aguda AKIN (classificação de lesão renal aguda) maior ou igual a 2,
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1-5 anos ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALIDAD-SVAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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