Качество жизни после министернотомии по сравнению с полной стернотомией Замена аортального клапана (QUALITY-AVR)
Качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность и результаты после министернотомии по сравнению с полной стернотомией Замена аортального клапана. Рандомизированное контролируемое исследование (ИСПЫТАНИЕ КАЧЕСТВА-AVR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование для всех желающих. Пациенты, которым назначена изолированная замена аортального клапана (ИАК) из-за аортального стеноза в «Университетской больнице Вирхен-де-ла-Виктория», Малага, Испания, будут иметь право на участие. Девяносто шесть пациентов будут случайным образом распределены либо для частичной верхней стернотомии (министернотомия, 48 пациентов), либо для полной стернотомии AVR (48 пациентов). Размер выборки был определен для альфа-ошибки 0,05 и бета-ошибки 0,1 для мощности 90% при обнаружении 0,10 балла разницы в качестве жизни EQ-5D-5L-index или 10 баллов в EQ-5D-5L-Visual Analogic. Шкала.
Критерием включения является тяжелый аортальный стеноз, направленный на изолированную замену аортального клапана по медицинским показаниям из-за аортального стеноза у пациентов старше 18 лет.
Критериями исключения являются фракция выброса левого желудочка менее 40%, предшествующая операция на сердце, срочная/неотложная операция, инфекционный эндокардит, необходимость сопутствующих процедур, отличных от изолированной миэктомии по Морроу, и деформация грудной клетки.
Будут имплантированы механические (Sorin Carbomedics®) и стентированные биопротезные аортальные клапаны с маркировкой CE и одобренные FDA (Carpentier Edwards Perimount® и Sorin Crown®). Бесшовные биопротезные клапаны Perceval S (LivaNova®) можно использовать при необходимости у пациентов с очень маленьким аортальным кольцом или у пациентов с высоким риском. Послеоперационные результаты качества жизни будут оцениваться в виде показателей качества жизни и состояния здоровья с помощью опросника EQ-5D-5L® (индекс качества жизни). , визуальная аналоговая шкала здоровья, индекс тяжести и индекс здоровья), повторно оценивали до операции и в послеоперационном периоде через 1-6-12 мес. Клинические послеоперационные осложнения и исходы будут зарегистрированы через 1 месяц и 1 год как основная вторичная и конечная точка безопасности (комбинированная конечная точка 4 и 6 серьезных осложнений). САТИСКОР®).
Выживаемость будет оцениваться через 1 год. Будут зарегистрированы клинические пред- и послеоперационные характеристики. Рутинный забор крови будет проводиться до и после операции. Все имеющиеся данные будут собираться проспективно. информированное согласие) будет получено от пациентов, отвечающих критериям включения, до начала каких-либо процедур, специфичных для исследования.
Комитет по этике Институционального наблюдательного совета одобрил это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Тяжелый аортальный стеноз определяется как площадь аортального клапана менее 1 см2 или индексная площадь 0,6 см2/м2 или средний градиент более 40 мм рт.ст. по данным эхокардиографии или двойное поражение с преимущественным стенозом.
- Направлен на замену аортального клапана по медицинским показаниям
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка менее 0,40
- Наличие любого сосуществующего тяжелого клапанного порока
- Предыдущая операция на сердце
- Срочная или неотложная операция
- Инфекционный эндокардит
- Необходимость сопутствующих процедур, кроме изолированной миэктомии
- Тяжелая ХОБЛ
- Выраженная деформация грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: министрнотомия
Минимально инвазивная замена аортального клапана с частичной J-образной верхней гемистернотомией через правое 4-е межреберье, выполненная в соответствии с современными стандартами медицинской помощи.
|
Частичная верхняя J-гемистернотомия через 4-е межреберье справа)
|
|
Активный компаратор: полная стернотомия
Полная стернотомия AVR через стандартную срединную стернотомию, выполненная в соответствии с современным стандартом медицинской помощи.
|
Обычная полная срединная стернотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами вмешательства в изменении по сравнению с исходным уровнем. Индекс опросника EQ-5D-5L® через 1, 6 или 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Опросник EQ-5D-5L® качества жизни
|
исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами вмешательства в изменении по сравнению с исходным уровнем Анкета EQ-5D-5L® Визуальная аналоговая шкала боли через 1, 6 или 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Опросник EQ-5D-5L® качества жизни
|
исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
|
Ранняя послеоперационная комбинированная конечная точка из 6 осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Все причины Смертность, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия, острая почечная недостаточность AKIN (классификация острой почечной недостаточности) больше или равна 2, нозокомиальные инфекции (пневмония, ранний эндокардит, медиастинит, сепсис) и необходимость любого повторного вмешательства
|
1 месяц
|
|
Анкета Satiscore
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Удовлетворенность кардиохирургией
|
1-6 месяцев
|
|
Различия между группами вмешательства в изменении индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем Опросник EQ-5D-5L® через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Опросник EQ-5D-5L® качества жизни
|
исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
|
Различия между группами вмешательства в изменении индекса здоровья по сравнению с исходным уровнем. Опросник EQ-5D-5L® (обратный индекс тяжести) через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Опросник EQ-5D-5L® качества жизни
|
исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
|
Поздняя послеоперационная комбинированная конечная точка из 6 осложнений
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Все причины Смертность, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия, острая почечная недостаточность AKIN (классификация острой почечной недостаточности) больше или равна 2, нозокомиальные инфекции (пневмония, ранний эндокардит, медиастинит, сепсис) и необходимость любого повторного вмешательства
|
1-5 лет
|
|
Общее пребывание в стационаре и отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года
|
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года
|
|
|
Время искусственного кровообращения в минутах и время пережатия ишемического сердца в минутах, необходимое для операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
|
Время искусственной вентиляции легких, необходимое после операции (в часах)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Требования к переливанию крови (количество эритроцитов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов)
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Первые 72 часа после операции
|
|
|
Шкала функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
Для оценки состояния сердечной недостаточности между участниками
|
исходный уровень-1-6-12 месяцев
|
|
Количество выживших участников (Survival)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Для оценки смертности в первый год
|
6-12 месяцев
|
|
Количество выживших участников (Survival)
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки 5-летней смертности
|
5 лет
|
|
Ранняя послеоперационная комбинированная конечная точка из 4 осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Все причины Смертность, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия и острая почечная недостаточность AKIN (классификация острого повреждения почек) больше или равно 2,
|
1 месяц
|
|
Поздняя послеоперационная комбинированная конечная точка из 4 осложнений
Временное ограничение: 1-5 лет год
|
Все причины Смертность, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия и острая почечная недостаточность AKIN (классификация острого повреждения почек) больше или равно 2,
|
1-5 лет год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALIDAD-SVAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .