Qualità della vita dopo la sostituzione della valvola aortica con sternotomia vs ministernotomia completa (QUALITY-AVR)
Qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione e risultati dopo la sostituzione della valvola aortica con sternotomia e ministernotomia. Uno studio controllato randomizzato (QUALITY-AVR TRIAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco, per tutti. Saranno ammissibili i pazienti in attesa di sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) a causa di stenosi aortica presso "Virgen de la Victoria Universitary Hospital", Málaga, Spagna. Novantasei pazienti saranno assegnati in modo casuale a sternotomia superiore parziale (ministernotomia, 48 pazienti) o sternotomia completa AVR (48 pazienti). La dimensione del campione è stata determinata per un errore Alpha di 0,05 e un errore Beta di 0,1 per una potenza del 90% nel rilevare 0,10 punti di differenza nella qualità della vita EQ-5D-5L-index o 10 punti in EQ-5D-5L-Visual Analogic Scala.
I criteri di inclusione sono la stenosi aortica grave riferita alla sostituzione isolata della valvola aortica indicata dal punto di vista medico a causa di stenosi aortica in pazienti > 18 anni.
I criteri di esclusione sono frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, precedente cardiochirurgia, chirurgia urgente/d'urgenza, endocardite infettiva, necessità di procedure concomitanti diverse dalla miectomia di Morrow isolata e deformità del torace.
Verranno impiantate valvole aortiche bioprotesiche con marchio CE e approvate dalla FDA (Sorin Carbomedics®) e con stent (Carpentier Edwards Perimount® e Sorin Crown®). Le valvole bioprotesiche senza suture Perceval S (LivaNova®) potrebbero essere utilizzate se necessario in un anulus aortico molto piccolo o in pazienti ad alto rischio Gli esiti postoperatori della qualità della vita saranno valutati, poiché le misurazioni della qualità della vita e lo stato di salute con il questionario EQ-5D-5L® (indice QOL , scala analogica visiva di salute, indice di gravità e indice di salute), ripetutamente valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1-6-12 mesi. Le complicanze e gli esiti clinici postoperatori saranno registrati a 1 mese e 1 anno come endpoint principale secondario e di sicurezza (endpoint combinato di 4 e 6 complicanze maggiori) La soddisfazione del paziente sarà valutata con un questionario di soddisfazione specifico per cardiochirurgia di 20 domande ( SATISCORE®).
La sopravvivenza sarà valutata a 1 anno. Verranno registrate le caratteristiche cliniche pre e postoperatorie. Il prelievo di sangue di routine verrà eseguito prima e dopo l'intervento. Tutti i dati disponibili saranno raccolti in modo prospettico. Il consenso informato) sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il comitato etico del consiglio di revisione istituzionale ha approvato questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Stenosi aortica grave definita come area della valvola aortica inferiore a 1 cm2 o area indice di 0,6 cm2/m2 o gradiente medio superiore a 40 mmHg mediante ecocardiografia o doppia lesione con stenosi predominante.
- Indicato per la sostituzione della valvola aortica indicata dal punto di vista medico
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,40
- Presenza di qualsiasi disturbo valvolare grave coesistente
- Precedente cardiochirurgia
- Chirurgia urgente o urgente
- Endocardite infettiva
- Necessità di procedure concomitanti diverse dalla miectomia isolata
- BPCO grave
- Grave deformità del torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ministernotomia
Sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva con emisternotomia superiore parziale a "J" attraverso il 4° spazio intercostale destro, eseguita secondo gli attuali standard di pratica di cura.
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Emisternotomia parziale superiore a "J" attraverso il 4° spazio intercostale destro)
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Comparatore attivo: sternotomia completa
Sternotomia completa AVR attraverso una sternotomia mediana standard, eseguita secondo l'attuale standard di pratica assistenziale.
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Sternotomia mediana completa convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi di intervento nel cambiamento rispetto al basale Questionnaire EQ-5D-5L® Index a 1, 6 o 12 mesi
Lasso di tempo: basale-1-6-12 mesi
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Questionario EQ-5D-5L® per la qualità della vita
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basale-1-6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi di intervento nel cambiamento rispetto al basale Questionario EQ-5D-5L® Scala analogica visiva per il dolore a 1, 6 o 12 mesi
Lasso di tempo: basale-1-6-12 mesi
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Questionario EQ-5D-5L® per la qualità della vita
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basale-1-6-12 mesi
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Endpoint postoperatorio precoce combinato di 6 complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, incidente ischemico cerebrovascolare o transitorio, insufficienza renale acuta AKIN (classificazione del danno renale acuto) maggiore o uguale a 2, infezioni nosocomiali (polmonite, endocardite precoce, mediastinite, sepsi) e necessità di qualsiasi reintervento
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1 mese
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Questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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Soddisfazione in cardiochirurgia
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1-6 mesi
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Differenze tra i gruppi di intervento nel cambiamento rispetto al basale Indice di gravità del questionario EQ-5D-5L® a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale-1-6-12 mesi
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Questionario EQ-5D-5L® per la qualità della vita
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basale-1-6-12 mesi
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Differenze tra i gruppi di intervento nella variazione rispetto al basale Indice di salute del questionario EQ-5D-5L® (indice di gravità inverso) a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale-1-6-12 mesi
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Questionario EQ-5D-5L® per la qualità della vita
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basale-1-6-12 mesi
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Endpoint combinato postoperatorio tardivo di 6 complicanze
Lasso di tempo: 1-5 anni
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Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, incidente ischemico cerebrovascolare o transitorio, insufficienza renale acuta AKIN (classificazione del danno renale acuto) maggiore o uguale a 2, infezioni nosocomiali (polmonite, endocardite precoce, mediastinite, sepsi) e necessità di qualsiasi reintervento
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1-5 anni
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Degenza totale in Ospedale e Unità di Terapia Intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Tempo di bypass cardiopolmonare in minuti e tempo cardiaco ischemico cross-clamp in minuti necessari per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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1° giorno dopo l'intervento
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Tempo di supporto ventilatorio meccanico necessario dopo l'intervento chirurgico (in ore)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Fabbisogno trasfusionale (numero di globuli rossi, plasma fresco congelato e piastrine)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Scala della classe funzionale della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale-1-6-12 mesi
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Per valutare lo stato di insufficienza cardiaca tra i partecipanti
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basale-1-6-12 mesi
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Numero di partecipanti vivi (Sopravvivenza)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Per valutare la mortalità del primo anno
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6-12 mesi
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Numero di partecipanti vivi (Sopravvivenza)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la mortalità a 5 anni
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5 anni
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Endpoint postoperatorio precoce combinato di 4 complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, incidente ischemico cerebrovascolare o transitorio e insufficienza renale acuta AKIN (classificazione del danno renale acuto) maggiore o uguale a 2,
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1 mese
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Endpoint postoperatorio tardivo combinato di 4 complicanze
Lasso di tempo: 1-5 anni anno
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Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, incidente ischemico cerebrovascolare o transitorio e insufficienza renale acuta AKIN (classificazione del danno renale acuto) maggiore o uguale a 2,
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1-5 anni anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALIDAD-SVAO
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