장관 절개 대 전체 흉골 대동맥 판막 교체 후 삶의 질 (QUALITY-AVR)
장관 절개 대 전체 흉골 절개 대동맥 판막 교체 후 건강 관련 삶의 질, 만족도 및 결과. 무작위 대조 시험(QUALITY-AVR 시험)
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 맹검, 모든 사람, 무작위 통제 시험입니다. 스페인 말라가의 "Virgen de la Victoria Universitary Hospital"에서 대동맥 협착증으로 인한 고립 대동맥판막 치환술(AVR)이 예정된 환자가 대상이 됩니다. 96명의 환자가 부분 상부 흉골절개(ministernotomy, 48명의 환자) 또는 전체 흉골절개 AVR(48명의 환자)에 무작위로 배정됩니다. 표본 크기는 삶의 질 EQ-5D-5L-index에서 0.10 차이 포인트 또는 EQ-5D-5L-Visual Analogic에서 10 포인트를 감지하여 90%의 검정력에 대해 0.05의 알파 오류 및 0.1의 베타 오류에 대해 결정되었습니다. 규모.
포함 기준은 >18세 환자의 대동맥 협착증으로 인해 의학적으로 표시된 고립된 대동맥판막 치환술을 위해 언급된 중증 대동맥 협착증입니다.
제외 기준은 좌심실 박출률 40% 미만, 이전의 심장 수술, 긴급/응급 수술, 감염성 심내막염, 격리된 모로우 절제술 및 흉부 기형 이외의 동시 시술 필요성입니다.
CE 마크 및 FDA 승인 기계적(Sorin Carbomedics®) 및 스텐트 생체 인공 대동맥 판막이 이식됩니다(Carpentier Edwards Perimount® 및 Sorin Crown®). Perceval S 봉합사 없는 생체 인공 판막(LivaNova®)은 매우 작은 대동맥 고리 또는 고위험 환자에게 필요한 경우 사용할 수 있습니다. 삶의 질 수술 후 결과는 EQ-5D-5L® 설문지(QOL 인덱스)를 사용하여 QOL 측정 및 건강 상태로 평가됩니다. , 건강 시각적 아날로그 척도, 중증도 지수 및 건강 지수), 수술 전 및 수술 후 1-6-12개월에 반복적으로 평가합니다. 임상적 수술 후 합병증 및 결과는 1개월 및 1년에 주요 2차 및 안전 종점(4개 및 6개 주요 합병증의 결합 종점)으로 등록됩니다. 환자 만족도는 20개 질문 심장 수술 관련 만족도 설문지로 평가됩니다( SATISCORE®).
생존은 1년으로 평가됩니다. 임상 전 및 수술 후 특성이 등록됩니다. 일상적인 혈액 샘플링은 수술 전후에 수행됩니다. 사용 가능한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 정보 제공 동의) 연구 특정 절차를 시작하기 전에 포함 기준을 충족하는 환자로부터 얻을 것입니다.
임상심사위원회 윤리위원회는 이 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 대동맥 판막 면적이 1 cm2 미만이거나 지표 면적이 0.6 cm2/m2이거나 심초음파에서 평균 구배가 40 mmHg 이상이거나 우세한 협착증이 있는 이중 병변으로 정의되는 중증 대동맥 협착증.
- 의학적으로 표시된 대동맥 판막 교체를 의뢰함
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 좌심실 박출률 0.40 미만
- 공존하는 중증 판막 장애의 존재
- 이전 심장 수술
- 긴급 또는 응급 수술
- 감염성 심내막염
- 고립 근절제술 이외의 동시 시술이 필요한 경우
- 심한 COPD
- 심한 흉부 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목사절단술
오른쪽 4번째 늑간 공간을 통한 부분 "J" 상부 반절절개를 통한 최소 침습 대동맥 판막 교체, 현재 표준 진료 방식에 따라 수행.
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부분 상부 "J" hemisternotomy 여물통 네 번째 오른쪽 늑간 공간)
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활성 비교기: 전체 흉골 절개
현재 치료 관행의 표준에 따라 수행되는 표준 정중 흉골 절개를 통한 전체 흉골 절개 AVR.
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기존의 전체 정중 흉골 절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 6개월 또는 12개월 시점에서 기준선 설문지 EQ-5D-5L® 지수와의 변화에서 개입 그룹 간의 차이
기간: 기준선-1-6-12개월
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삶의 질을 위한 설문지 EQ-5D-5L®
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기준선-1-6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 6개월 또는 12개월 시점의 통증에 대한 기준 설문지 EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale과의 변화에서 개입 그룹 간의 차이
기간: 기준선-1-6-12개월
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삶의 질을 위한 설문지 EQ-5D-5L®
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기준선-1-6-12개월
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6가지 합병증의 초기 수술 후 복합 종점
기간: 1 개월
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모든 원인 사망, 급성 심근 경색, 뇌혈관 또는 일과성 허혈성 사고, 급성 신부전 AKIN(급성 신장 손상 분류) 2 이상, 병원 감염(폐렴, 조기 심내막염, 종격염, 패혈증) 및 재치료 필요
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1 개월
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만족도 설문지
기간: 1-6개월
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심장 수술 만족도
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1-6개월
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1개월, 6개월 및 12개월 시점에서 기준 설문지 EQ-5D-5L® 심각도 지수와의 변화에서 개입 그룹 간의 차이
기간: 기준선-1-6-12개월
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삶의 질을 위한 설문지 EQ-5D-5L®
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기준선-1-6-12개월
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기준선 설문지 EQ-5D-5L® 건강 지수(중증도 지수 역)에서 1, 6 및 12개월 변화에 대한 개입 그룹 간의 차이
기간: 기준선-1-6-12개월
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삶의 질을 위한 설문지 EQ-5D-5L®
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기준선-1-6-12개월
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6가지 합병증의 늦은 수술 후 결합 종점
기간: 1-5년
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모든 원인 사망, 급성 심근 경색, 뇌혈관 또는 일과성 허혈성 사고, 급성 신부전 AKIN(급성 신장 손상 분류) 2 이상, 병원 감염(폐렴, 조기 심내막염, 종격염, 패혈증) 및 재치료 필요
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1-5년
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총 입원 및 중환자실 체류(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 1년
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수술일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 1년
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수술에 필요한 심폐 우회 시간(분) 및 크로스 클램프 허혈 심장 시간(분)
기간: 수술 1일 후
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수술 1일 후
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기계적 인공호흡기 수술 후 필요한 시간(단위: 시간)
기간: 7 일
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7 일
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수혈 요구 사항(적색 포장 세포, 신선한 냉동 혈장 및 혈소판 수)
기간: 수술 후 첫 72시간
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수술 후 첫 72시간
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심부전에 대한 New York Heart Association 기능 등급 척도
기간: 기준선-1-6-12개월
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참가자 간의 심부전 상태를 평가하려면
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기준선-1-6-12개월
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생존 참가자 수(생존)
기간: 6-12개월
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첫해 사망률을 평가하기 위해
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6-12개월
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생존 참가자 수(생존)
기간: 5 년
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5년 사망률을 평가하기 위해
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5 년
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4가지 합병증의 초기 수술 후 복합 종점
기간: 1 개월
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모든 원인 사망, 급성 심근 경색, 뇌혈관 또는 일과성 허혈성 사고, 급성 신부전 AKIN(급성 신장 손상 분류) 2 이상,
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1 개월
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4 합병증의 늦은 수술 후 결합 종점
기간: 1-5년
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모든 원인 사망, 급성 심근 경색, 뇌혈관 또는 일과성 허혈성 사고, 급성 신부전 AKIN(급성 신장 손상 분류) 2 이상,
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1-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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