Calidad de vida después del reemplazo de la válvula aórtica después de la miniesternotomía versus la esternotomía completa (QUALITY-AVR)
Calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción y resultados después del reemplazo de la válvula aórtica con miniesternotomía versus esternotomía completa. Un ensayo controlado aleatorizado (QUALITY-AVR TRIAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de un solo centro. Serán elegibles los pacientes programados para reemplazo valvular aórtico aislado (RVA) por estenosis aórtica en el "Hospital Universitario Virgen de la Victoria", Málaga, España. Noventa y seis pacientes serán asignados aleatoriamente a esternotomía superior parcial (miniesternotomía, 48 pacientes) o esternotomía completa AVR (48 pacientes). El tamaño de la muestra se determinó para un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,1 para una potencia del 90 % en la detección de 0,10 puntos de diferencia en calidad de vida EQ-5D-5L-index o 10 puntos en EQ-5D-5L-Visual Analogic Escala.
Los criterios de inclusión son la estenosis aórtica grave remitida para reemplazo valvular aórtico aislado médicamente indicado debido a estenosis aórtica en pacientes > 18 años.
Los criterios de exclusión son fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%, cirugía cardíaca previa, cirugía urgente/emergente, endocarditis infecciosa, necesidad de procedimientos concomitantes distintos de la miectomía aislada de Morrow y deformidad del tórax.
Se implantarán válvulas aórticas mecánicas (Sorin Carbomedics®) y bioprotésicas con marcado CE y aprobadas por la FDA (Carpentier Edwards Perimount® y Sorin Crown®). Las válvulas bioprotésicas sin suturas Perceval S (LivaNova®) podrían usarse si es necesario en un anillo aórtico muy pequeño o en pacientes de alto riesgo. , escala analógica visual de salud, índice de gravedad e índice de salud), evaluados repetidamente en el preoperatorio y en el postoperatorio a los 1-6-12 meses. Las complicaciones postoperatorias clínicas y los resultados se registrarán al mes y al año como criterio principal de valoración secundario y de seguridad (punto final combinado de 4 y 6 complicaciones mayores) La satisfacción del paciente se evaluará con un cuestionario de satisfacción específico de cirugía cardíaca de 20 preguntas ( SATISCORE®).
La supervivencia se evaluará a 1 año. Se registrarán las características clínicas pre y postoperatorias. Se realizarán muestras de sangre de rutina antes y después de la operación. Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva. Se obtendrá el consentimiento informado) de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
El Comité de Ética de la Junta de Revisión Institucional aprobó este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Estenosis aórtica grave definida como área valvular aórtica menor de 1 cm2 o área índice de 0,6 cm2/m2 o gradiente medio mayor de 40 mmHg por ecocardiografía o doble lesión con estenosis predominante.
- Referido para reemplazo de válvula aórtica médicamente indicado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 0,40
- Presencia de cualquier trastorno valvular grave coexistente
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía urgente o emergente
- Endocarditis infecciosa
- Necesidad de procedimientos concomitantes distintos de la miectomía aislada
- EPOC grave
- Deformidad severa del tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ministronotomia
Reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasivo con hemisternotomía superior en "J" parcial a través del cuarto espacio intercostal derecho, realizado de acuerdo con el estándar de atención actual.
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Hemisternotomía superior parcial en "J" a través del cuarto espacio intercostal derecho)
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Comparador activo: esternotomía completa
Esternotomía completa AVR a través de una esternotomía mediana estándar, realizada de acuerdo con el estándar actual de práctica de atención.
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Esternotomía mediana completa convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los grupos de intervención en el cambio desde el inicio Cuestionario EQ-5D-5L® Índice a 1, 6 o 12 meses
Periodo de tiempo: línea base-1-6-12 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L® de calidad de vida
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línea base-1-6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los grupos de intervención en el cambio desde el inicio Cuestionario EQ-5D-5L® Visual Analogic Scale para el dolor a 1, 6 o 12 meses
Periodo de tiempo: línea base-1-6-12 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L® de calidad de vida
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línea base-1-6-12 meses
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Punto final combinado postoperatorio temprano de 6 complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquémico transitorio, insuficiencia renal aguda AKIN (clasificación de lesión renal aguda) mayor o igual a 2, infecciones nosocomiales (neumonía, endocarditis precoz, mediastinitis, sepsis) y necesidad de alguna reintervención
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1 mes
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Satisfacción en cirugía cardiaca
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1-6 meses
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Diferencias entre los grupos de intervención en el cambio desde el inicio Cuestionario EQ-5D-5L® índice de gravedad a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea base-1-6-12 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L® de calidad de vida
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línea base-1-6-12 meses
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Diferencias entre los grupos de intervención en el cambio desde el inicio Cuestionario EQ-5D-5L® índice de salud (inverso del índice de gravedad) a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea base-1-6-12 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L® de calidad de vida
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línea base-1-6-12 meses
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Punto final combinado posoperatorio tardío de 6 complicaciones
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquémico transitorio, insuficiencia renal aguda AKIN (clasificación de lesión renal aguda) mayor o igual a 2, infecciones nosocomiales (neumonía, endocarditis precoz, mediastinitis, sepsis) y necesidad de alguna reintervención
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1-5 años
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Estancia total en Hospital y Unidad de Cuidados Intensivos (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Tiempo de bypass cardiopulmonar en minutos y tiempo de corazón isquémico de pinzamiento en minutos necesarios en la cirugía
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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día 1 después de la cirugía
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Tiempo de soporte ventilatorio mecánico necesario después de la cirugía (en horas)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Requerimientos transfusionales (número de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Escala de clase funcional de la New York Heart Association para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea base-1-6-12 meses
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Evaluar el estado de insuficiencia cardíaca entre los participantes
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línea base-1-6-12 meses
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Número de participantes vivos (Supervivencia)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Para evaluar la mortalidad en el primer año
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6-12 meses
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Número de participantes vivos (Supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar la mortalidad a los 5 años
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5 años
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Punto final combinado postoperatorio temprano de 4 complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquémico transitorio e insuficiencia renal aguda AKIN (clasificación de lesión renal aguda) mayor o igual a 2,
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1 mes
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Punto final combinado posoperatorio tardío de 4 complicaciones
Periodo de tiempo: 1-5 años año
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Mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquémico transitorio e insuficiencia renal aguda AKIN (clasificación de lesión renal aguda) mayor o igual a 2,
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1-5 años año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALIDAD-SVAO
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