Ministernotomy 与全胸骨切开术主动脉瓣置换术后的生活质量 (QUALITY-AVR)
Ministernotomy 与全胸骨切开术主动脉瓣置换术后的健康相关生活质量、满意度和结果。随机对照试验 (QUALITY-AVR TRIAL)
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单盲、所有人参与的随机对照试验。 由于主动脉瓣狭窄而计划在西班牙马拉加的“Virgen de la Victoria Universitary Hospital”接受孤立主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者将符合条件。 96 名患者将被随机分配到部分上胸骨切开术（48 名患者）或全胸骨切开术 AVR（48 名患者）。 对于 0.05 的 Alpha 误差和 0.1 的 Beta 误差确定了样本量，在检测生活质量 EQ-5D-5L-指数中的 0.10 个差异点或 EQ-5D-5L-Visual Analogic 中的 10 个点时，90% 的功效规模。
纳入标准是严重的主动脉瓣狭窄，因主动脉瓣狭窄患者 >18 岁而转诊进行有医学指征的孤立主动脉瓣置换术。
排除标准是左心室射血分数低于 40%、既往有心脏手术史、急诊/急诊手术、感染性心内膜炎、除单独的 Morrow 子宫切除术和胸廓畸形外还需要其他伴随手术。
将植入具有 CE 标志和 FDA 批准的机械 (Sorin Carbomedics®) 和带支架的生物人工主动脉瓣膜（Carpentier Edwards Perimount® 和 Sorin Crown®）。 如果需要，Perceval S 无缝线生物假体瓣膜 (LivaNova®) 可用于非常小的主动脉瓣环或高危患者 生活质量术后结果将通过 EQ-5D-5L® 调查问卷（QOL 指数）评估生活质量和健康状况，健康视觉类比量表，严重程度指数和健康指数），在术前和术后1-6-12个月反复评估。 临床术后并发症和结果将在 1 个月和 1 年作为主要次要和安全终点（4 和 6 种主要并发症的联合终点）进行登记。患者满意度将通过 20 个问题的心脏手术特定满意度问卷进行评估（ SATISCORE®）。
将在 1 年时评估存活率。 将记录临床术前和术后特征。 将在术前和术后进行常规血液采样。 将前瞻性地收集所有可用数据。 知情同意书）将从符合纳入标准的患者处获得，然后再开始任何研究特定程序。
机构审查委员会伦理委员会批准了这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 重度主动脉瓣狭窄定义为主动脉瓣面积小于 1 cm2 或指数面积 0.6 cm2/m2 或超声心动图平均压差大于 40 mmHg 或以狭窄为主的双病变。
- 推荐进行有医学指征的主动脉瓣置换术
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 左心室射血分数小于 0.40
- 存在任何并存的严重瓣膜疾病
- 既往心脏手术
- 紧急手术
- 感染性心内膜炎
- 除了孤立的肌切除术之外，需要伴随手术
- 严重慢性阻塞性肺病
- 严重的胸部畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内阁部长
根据现行护理实践标准，通过右侧第 4 肋间隙进行部分“J”型上半胸切开术的微创主动脉瓣置换术。
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部分上部“J”半侧切开术槽第 4 右肋间）
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有源比较器：全胸骨切开术
根据当前的护理实践标准，通过标准正中胸骨切开术进行全胸骨切开术 AVR。
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传统的全正中胸骨切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与基线问卷 EQ-5D-5L® 指数在 1、6 或 12 个月时的变化差异
大体时间：基线-1-6-12个月
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生活质量问卷 EQ-5D-5L®
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基线-1-6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组之间在 1、6 或 12 个月时相对于基线的变化的差异问卷 EQ-5D-5L® 疼痛视觉类比量表
大体时间：基线-1-6-12个月
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生活质量问卷 EQ-5D-5L®
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基线-1-6-12个月
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6种并发症的术后早期联合终点
大体时间：1个月
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全因死亡率、急性心肌梗死、脑血管或短暂性脑缺血事故、急性肾功能衰竭 AKIN（急性肾损伤分类）大于或等于 2、院内感染（肺炎、早期心内膜炎、纵隔炎、败血症）和任何再干预的需要
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1个月
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满意度调查问卷
大体时间：1-6个月
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对心脏手术的满意度
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1-6个月
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干预组之间在 1、6 和 12 个月时相对于基线问卷 EQ-5D-5L® 严重程度指数的变化差异
大体时间：基线-1-6-12个月
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生活质量问卷 EQ-5D-5L®
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基线-1-6-12个月
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干预组在 1、6 和 12 个月时与基线问卷 EQ-5D-5L® 健康指数（严重性指数倒数）相比的变化差异
大体时间：基线-1-6-12个月
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生活质量问卷 EQ-5D-5L®
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基线-1-6-12个月
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6种并发症的术后晚期联合终点
大体时间：1-5年
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全因死亡率、急性心肌梗死、脑血管或短暂性脑缺血事故、急性肾功能衰竭 AKIN（急性肾损伤分类）大于或等于 2、院内感染（肺炎、早期心内膜炎、纵隔炎、败血症）和任何再干预的需要
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1-5年
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住院和重症监护病房总住院时间（天）
大体时间：从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 1 年
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 1 年
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手术所需的体外循环时间（以分钟为单位）和交叉钳夹缺血心脏时间（以分钟为单位）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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术后机械通气支持时间（小时）
大体时间：7天
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7天
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输血要求（红细胞、新鲜冰冻血浆和血小板的数量）
大体时间：术后第一个 72 小时
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术后第一个 72 小时
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纽约心脏协会心力衰竭功能分级量表
大体时间：基线-1-6-12个月
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评估参与者之间的心力衰竭状态
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基线-1-6-12个月
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活着的参与者人数（生存）
大体时间：6-12个月
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评估第一年死亡率
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6-12个月
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活着的参与者人数（生存）
大体时间：5年
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评估 5 年死亡率
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5年
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4种并发症的术后早期综合终点
大体时间：1个月
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全因死亡率、急性心肌梗死、脑血管或短暂性脑缺血事故，以及急性肾功能衰竭 AKIN（急性肾损伤分类）大于或等于 2，
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1个月
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4种并发症的术后晚期综合终点
大体时间：1-5年
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全因死亡率、急性心肌梗死、脑血管或短暂性脑缺血事故，以及急性肾功能衰竭 AKIN（急性肾损伤分类）大于或等于 2，
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1-5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS、Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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