Lebensqualität nach Ministernotomie versus vollständiger Sternotomie Aortenklappenersatz (QUALITY-AVR)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Zufriedenheit und Ergebnisse nach Ministernotomie im Vergleich zum vollständigen Aortenklappenersatz durch Sternotomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie (QUALITY-AVR TRIAL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, bei denen ein isolierter Aortenklappenersatz (AVR) aufgrund einer Aortenstenose am „Virgen de la Victoria Universitary Hospital“, Málaga, Spanien, geplant ist, kommen in Frage. Sechsundneunzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer partiellen oberen Sternotomie (Ministernotomie, 48 Patienten) oder einer vollständigen Sternotomie AVR (48 Patienten) zugeordnet. Die Stichprobengröße wurde für einen Alpha-Fehler von 0,05 und einen Beta-Fehler von 0,1 für eine Leistung von 90 % bei der Erkennung von 0,10 Differenzpunkten im Lebensqualitäts-EQ-5D-5L-Index oder 10 Punkten im EQ-5D-5L-Visual Analogic bestimmt Skala.
Einschlusskriterium ist eine schwere Aortenstenose, die für den medizinisch indizierten isolierten Aortenklappenersatz aufgrund einer Aortenstenose bei Patienten > 18 Jahren überwiesen wird.
Ausschlusskriterien sind eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, frühere Herzoperationen, dringende/auffällige Operationen, infektiöse Endokarditis, die Notwendigkeit anderer begleitender Eingriffe als der isolierten Morrow-Miektomie und der Thoraxdeformität.
CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene mechanische (Sorin Carbomedics®) und mit Stent versehene bioprothetische Aortenklappen werden implantiert (Carpentier Edwards Perimount® und Sorin Crown®). Perceval S Nahtlose bioprothetische Klappen (LivaNova®) könnten bei Bedarf bei sehr kleinen Aortenanulus- oder Hochrisikopatienten verwendet werden. Die postoperativen Ergebnisse der Lebensqualität werden bewertet, da QOL-Messungen und der Gesundheitszustand mit dem EQ-5D-5L®-Fragebogen (QOL-Index , visuelle Analogskala für die Gesundheit, Schweregradindex und Gesundheitsindex), wiederholt präoperativ und postoperativ nach 1-6-12 Monaten bewertet. Klinische postoperative Komplikationen und Ergebnisse werden nach 1 Monat und 1 Jahr als sekundärer Haupt- und Sicherheitsendpunkt (kombinierter Endpunkt aus 4 und 6 Hauptkomplikationen) registriert. Die Patientenzufriedenheit wird mit einem Fragebogen zur herzchirurgischen Zufriedenheit mit 20 Fragen bewertet ( SATISCORE®).
Das Überleben wird mit 1 Jahr bewertet. Klinische prä- und postoperative Merkmale werden registriert. Prä- und postoperativ werden routinemäßige Blutentnahmen durchgeführt. Alle verfügbaren Daten werden prospektiv erhoben. Einverständniserklärung) wird von Patienten eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
Der Ethikausschuss des Institutional Review Board hat diese Studie genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 oder mittlerer Gradient von mehr als 40 mmHg laut Echokardiographie oder Doppelläsion mit vorherrschender Stenose.
- Überwiesen für medizinisch indizierten Aortenklappenersatz
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 0,40
- Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden schweren Herzklappenerkrankung
- Vorherige Herzoperation
- Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
- Infektiösen Endokarditis
- Notwendigkeit anderer begleitender Verfahren als der isolierten Myektomie
- Schwere COPD
- Schwere Thoraxdeformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ministernotomie
Minimalinvasiver Aortenklappenersatz mit partieller "J"-Oberseiten-Hemisternotomie durch den rechten 4. Interkostalraum, durchgeführt nach dem aktuellen Behandlungsstandard.
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Partielle obere "J"-Hemisternotomie durch den 4. rechten Zwischenrippenraum)
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Aktiver Komparator: vollständige Sternotomie
Vollständige Sternotomie AVR durch eine standardmäßige mediane Sternotomie, durchgeführt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard.
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Konventionelle vollständige mediane Sternotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen EQ-5D-5L® Index nach 1, 6 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline-1-6-12 Monate
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Fragebogen EQ-5D-5L® zur Lebensqualität
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Baseline-1-6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen im Vergleich zum Ausgangswert Fragebogen EQ-5D-5L® Visuelle Analogskala für Schmerzen nach 1, 6 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline-1-6-12 Monate
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Fragebogen EQ-5D-5L® zur Lebensqualität
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Baseline-1-6-12 Monate
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Früher postoperativer kombinierter Endpunkt von 6 Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Alle Ursachen Mortalität, akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder transitorischer ischämischer Unfall, akutes Nierenversagen AKIN (Klassifikation akuter Nierenschädigung) größer oder gleich 2, nosokomiale Infektionen (Pneumonie, frühe Endokarditis, Mediastinitis, Sepsis) und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
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1 Monat
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Satiscore-Fragebogen
Zeitfenster: 1-6 Monate
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Zufriedenheit in der Herzchirurgie
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1-6 Monate
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Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Fragebogen EQ-5D-5L® Schweregradindex nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline-1-6-12 Monate
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Fragebogen EQ-5D-5L® zur Lebensqualität
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Baseline-1-6-12 Monate
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Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Fragebogen EQ-5D-5L®-Gesundheitsindex (inverser Schweregradindex) nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline-1-6-12 Monate
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Fragebogen EQ-5D-5L® zur Lebensqualität
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Baseline-1-6-12 Monate
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Spätpostoperativer kombinierter Endpunkt von 6 Komplikationen
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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Alle Ursachen Mortalität, akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder transitorischer ischämischer Unfall, akutes Nierenversagen AKIN (Klassifikation akuter Nierenschädigung) größer oder gleich 2, nosokomiale Infektionen (Pneumonie, frühe Endokarditis, Mediastinitis, Sepsis) und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention
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1-5 Jahre
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Gesamtaufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr
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Kardiopulmonale Bypass-Zeit in Minuten und ischämische Cross-Clamp-Herzzeit in Minuten, die für die Operation benötigt werden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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Tag 1 nach der Operation
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Benötigte Zeit für mechanische Beatmungsunterstützung nach der Operation (in Stunden)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Transfusionsbedarf (Anzahl der roten Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma und Blutplättchen)
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der Operation
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Die ersten 72 Stunden nach der Operation
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Funktionsklassenskala der New York Heart Association für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline-1-6-12 Monate
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Zur Beurteilung des Herzinsuffizienzstatus zwischen den Teilnehmern
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Baseline-1-6-12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer am Leben (Survival)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Zur Beurteilung der Sterblichkeit im ersten Jahr
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6-12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer am Leben (Survival)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung der 5-Jahres-Sterblichkeit
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5 Jahre
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Früher postoperativer kombinierter Endpunkt von 4 Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Alle Ursachen Mortalität, akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder transitorischer ischämischer Unfall und akutes Nierenversagen AKIN (Klassifikation akuter Nierenschädigung) größer oder gleich 2,
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1 Monat
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Spätpostoperativer kombinierter Endpunkt von 4 Komplikationen
Zeitfenster: 1-5 Jahre Jahr
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Alle Ursachen Mortalität, akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder transitorischer ischämischer Unfall und akutes Nierenversagen AKIN (Klassifikation akuter Nierenschädigung) größer oder gleich 2,
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1-5 Jahre Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emiliano A Rodriguez-Caulo, MD,PhD,FECTS, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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