炎症性腸疾患における腸内微生物叢と結腸直腸がん (DYSCOLIC)
炎症性腸疾患における腸内微生物叢と結腸直腸がん - DYSCOLIC
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、慢性かつ再発性の身体障害を引き起こす疾患です。 クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は 2 つの主要なタイプの IBD です。
IBD患者は、ウイルス感染(サイトメガロウイルスを含む)や細菌感染(特にクロストリジウム・ディフィシル)などの腸感染症のリスクが高くなります。 長期的には、結腸に病変がある患者は結腸直腸がん (CRC) のリスクが高くなります。 さらに、いくつかのコホート研究では、IBDを伴う原発性硬化性胆管炎(PSC)(PSC-IBD)の患者では、CRCのリスクがさらに増加する(10年で約10~20%)ことが報告されています。 他の研究では、微生物叢が肝疾患に影響を与えることも示唆されています。 逆に、胆汁うっ滞性肝疾患(PSC など)は、特に胆汁酸生成の変化を通じて微生物叢に影響を与える可能性があります。 最後に、IBD における CRC の発症における腸内微生物叢の役割は、動物モデルで十分に確立されています。 病態生理学的メカニズムは十分には理解されていませんが、有害な微生物叢に対する防御細菌間のバランスの変化が関与している可能性があります。
この研究は、8 つの被験者グループからの糞便サンプルから糞便微生物叢の生物学的コレクションを作成することにより、腸内細菌叢、腸の炎症、結腸直腸癌、胆汁酸、肝疾患との関連性を調査することを目的としています。 (i) CCR を伴わない IBD (ii) CCR を伴う IBD、(iii) 異形成を伴う IBD、(iv) CCR を伴わない非 IBD、(v) CCR を伴う非 IBD、(vi) CCR を伴わない IBD-CSP、(vii) CCR を伴う IBD-CSP、(viii) ) 異形成を伴う IBD-CSP。 これらの患者では、微生物叢の構成が配列決定技術によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Harry SOKOL, MD PhD
- 電話番号:+33 (0)1 49 29 31 71
- メール:harry.sokol@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力のある患者。
- 年齢 18 歳以上。
- IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) の患者またはスクリーニング結腸内視鏡検査が予定されている健康な対象。
- 問題の病理の診断は、研究に関与するサービスのいずれかで、国際診断基準 (コンセンサス ECCO) に従って確立または確認されています。
- 研究に含まれるサービスの 1 つにおける患者の追跡調査
除外基準:
- 信託、後見、または正義の保護。
- 被験者はフランス語を話せません。
- 被験者は質問に答えることも話すこともできません。
- 結腸切除術の既往歴
- 便サンプル前8週間以内に抗生物質を服用している場合(一時的除外基準)
- 便サンプルの採取前6週間以内に結腸内視鏡検査のための腸の準備を行っている(一時的な除外基準)。 腸の準備の前、または腸の準備を開始した後の最初の便でサンプリングが可能です。
- サンプリング時のオストミー
- 放射線療法、化学療法による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CRCのないIBD
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CRCを伴うIBD
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異形成を伴うIBD
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CRCのない非IBD
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CRCを伴う非IBD
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CRC なしの IBD-PSC
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CRC 付き IBD-PSC
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異形成を伴うIBD-PSCまたは健常者
異形成を伴うIBD-PSC、または結腸内視鏡検査が予定されている健康な被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S シーケンスによる糞便微生物叢の構成
時間枠:ベースライン
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MiSeq テクノロジーを使用して微生物叢の構成を評価します
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便胆汁酸のプロファイル
時間枠:ベースライン
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生物学的検査に含まれる患者の糞便胆汁酸のプロファイルを特徴づけます。 コレクション。 抽出後、胆汁酸プロファイルは LC-MS/MS (タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー) によって決定されます。 - 研究に含まれる患者の腸内細菌叢のいくつかの培養可能な種を培養によって特徴づけます。 好気性細菌株と嫌気性細菌株が患者の便から分離され、さらなる特性評価のために保管されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harry SOKOL, MD PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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