Tarmmikrobiota och kolorektal cancer vid inflammatorisk tarmsjukdom (DYSCOLIC)
Tarmmikrobiota och kolorektal cancer vid inflammatorisk tarmsjukdom - DYSKOLISK
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är kronisk och återfallande invalidiserande sjukdom. Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är de två huvudtyperna av IBD.
Patienter med IBD löper större risk för tarminfektion inklusive virusinfektioner (inklusive cytomegalovirus) och bakteriella (särskilt Clostridium difficile). På lång sikt löper patienter med kolonpåverkan en ökad risk för kolorektal cancer (CRC). Dessutom har det rapporterats i flera kohortstudier att patienter med primär skleroserande kolangit (PSC) associerad med IBD (PSC-IBD), har en till och med ökad risk för CRC (cirka 10 till 20 % vid 10 år). Andra studier tyder också på att mikrobiotan har en inverkan på leversjukdomar. Omvänt kan kolestatiska leversjukdomar (som PSC) påverka mikrobiotan, särskilt genom modifiering av produktionen av gallsyror. Slutligen har tarmmikrobiotans roll i utvecklingen av CRC vid IBD varit väl etablerad i djurmodeller. De patofysiologiska mekanismerna är inte väl förstådda men kan innebära en förändring av balansen mellan skyddande bakterier mot skadlig mikrobiota.
Denna studie syftar till att undersöka kopplingen mellan tarmmikrobiota, tarminflammation, kolorektal cancer, gallsyra och leversjukdomar och detta genom att skapa en biologisk samling av fekal mikrobiota från fekala prover från 8 grupper av försökspersoner: (i) IBD utan CCR (ii) IBD med CCR, (iii) IBD med dysplasi, (iv) icke IBD utan CCR, (v) icke IBD med CCR, (vi) IBD-CSP utan CCR, (vii) IBD-CSP med CCR, (viii) ) IBD-CSP med dysplasi. Hos dessa patienter kommer mikrobiotans sammansättning att bedömas med sekvenseringsteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med förmåga att ge informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
- En patient med IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller frisk försöksperson som har en schemalagd screeningkoloskopi.
- Diagnos av patologier i fråga etablerad eller bekräftad i någon av de tjänster som är involverade i studien och enligt internationella diagnostiska kriterier (Consensus ECCO).
- Patientuppföljning i någon av de tjänster som ingår i studien
Exklusions kriterier:
- förvaltarskap, förmynderskap eller värna om rättvisa.
- Ämnet talar inte franska.
- Ämnet kan inte svara på frågor eller tala.
- Tidigare historia av tjocktarmsresektion
- Tar antibiotika inom 8 veckor före avföringsprovet Tillfälligt uteslutningskriterium)
- Att ta ett tarmpreparat för koloskopi inom 6 veckor före avföringsprovet (tillfälligt uteslutningskriterium). Provtagning är möjlig före tarmförberedelse eller på den första avföringen efter påbörjad tarmförberedelse.
- Stomi vid provtagningstillfället
- Nuvarande behandling genom strålbehandling, kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IBD utan CRC
|
|
IBD med CRC
|
|
IBD med dysplasi
|
|
icke IBD utan CRC
|
|
icke IBD med CRC
|
|
IBD-PSC utan CRC
|
|
IBD-PSC med CRC
|
|
IBD-PSC med dysplasi eller friska försökspersoner
IBD-PSC med dysplasi eller friska försökspersoner för vilka en koloskopi är planerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av fekal mikrobiota genom 16S-sekvensering
Tidsram: Baslinje
|
Mikrobiotans sammansättning kommer att bedömas med hjälp av MiSeq-teknologi
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil av fekala gallsyror
Tidsram: Baslinje
|
Karakterisera profilen för fekala gallsyror för patienterna som ingår i den biologiska. samling. Efter extraktion kommer gallsyraprofilen att bestämmas med LC-MS / MS (vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri). - Karakterisera några odlingsbara arter av tarmmikrobiota från patienter som ingår i studien genom odling. Aeroba och anaeroba bakteriestammar kommer att isoleras från patientens avföring och lagras för ytterligare karakterisering. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harry SOKOL, MD PhD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI13006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna