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Darmmikrobiota und Darmkrebs bei entzündlichen Darmerkrankungen (DYSCOLIC)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Darmmikrobiota und Darmkrebs bei entzündlichen Darmerkrankungen – DYSKOLIK

Erstellen Sie eine Sammlung fäkaler Mikrobiota, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit Darmkrebs bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische und rezidivierende, behindernde Erkrankungen. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD.

Patienten mit IBD haben ein höheres Risiko für Darminfektionen, einschließlich Virusinfektionen (einschließlich Cytomegalievirus) und Bakterien (insbesondere Clostridium difficile). Langfristig besteht bei Patienten mit Dickdarmbeteiligung ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs (CRC). Darüber hinaus wurde in mehreren Kohortenstudien berichtet, dass Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) im Zusammenhang mit IBD (PSC-IBD) ein sogar erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben (etwa 10 bis 20 % nach 10 Jahren). Auch andere Studien deuten darauf hin, dass die Mikrobiota einen Einfluss auf Lebererkrankungen hat. Umgekehrt können cholestatische Lebererkrankungen (wie PSC) die Mikrobiota beeinflussen, insbesondere durch eine Veränderung der Produktion von Gallensäuren. Schließlich ist die Rolle der Darmmikrobiota bei der Entwicklung des Darmkrebses bei IBD in Tiermodellen gut belegt. Die pathophysiologischen Mechanismen sind noch nicht vollständig geklärt, können jedoch zu einer Veränderung des Gleichgewichts zwischen schützenden Bakterien gegen schädliche Mikrobiota führen.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota, Darmentzündungen, Darmkrebs, Gallensäure und Lebererkrankungen zu untersuchen, und zwar durch die Erstellung einer biologischen Sammlung fäkaler Mikrobiota aus Stuhlproben von 8 Probandengruppen: (i) IBD ohne CCR (ii) IBD mit CCR, (iii) IBD mit Dysplasie, (iv) nicht IBD ohne CCR, (v) nicht IBD mit CCR, (vi) IBD-CSP ohne CCR, (vii) IBD-CSP mit CCR, (viii ) IBD-CSP mit Dysplasie. Bei diesen Patienten wird die Zusammensetzung der Mikrobiota mittels Sequenzierungstechnologie beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne entzündliche Darmerkrankung, für die eine Koloskopie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ein Patient mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder ein gesunder Proband, bei dem eine Vorsorgekoloskopie geplant ist.
  • Diagnose der betreffenden Pathologien, die in einem der an der Studie beteiligten Dienste und gemäß internationalen Diagnosekriterien (Consensus ECCO) festgestellt oder bestätigt wurden.
  • Patientennachsorge in einem der an der Studie beteiligten Dienste

Ausschlusskriterien:

  • Treuhandschaft, Vormundschaft oder Wahrung der Gerechtigkeit.
  • Betreff spricht kein Französisch.
  • Die Person ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten oder zu sprechen.
  • Vorgeschichte einer Kolonresektion
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Stuhlprobe (vorübergehendes Ausschlusskriterium)
  • Entnahme einer Darmvorbereitung zur Darmspiegelung innerhalb von 6 Wochen vor der Stuhlprobe (vorübergehendes Ausschlusskriterium). Die Probenahme ist vor der Darmvorbereitung oder beim ersten Stuhlgang nach Beginn der Darmvorbereitung möglich.
  • Stoma zum Zeitpunkt der Probenahme
  • Aktuelle Behandlung durch Strahlentherapie, Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBD ohne CRC
IBD mit CRC
IBD mit Dysplasie
Nicht-IBD ohne CRC
Nicht-IBD mit CRC
IBD-PSC ohne CRC
IBD-PSC mit CRC
IBD-PSC mit Dysplasie oder gesunde Probanden
IBD-PSC mit Dysplasie oder gesunde Probanden, für die eine Koloskopie geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird mithilfe der MiSeq-Technologie bewertet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie

Charakterisieren Sie das Profil der fäkalen Gallensäuren der in die Biologie einbezogenen Patienten. Sammlung. Nach der Extraktion wird das Gallensäureprofil mittels LC-MS/MS (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) bestimmt.

- Charakterisierung einiger kultivierbarer Arten der Darmmikrobiota der in die Studie einbezogenen Patienten anhand der Kultur. Aerobe und anaerobe Bakterienstämme werden aus dem Stuhl des Patienten isoliert und zur weiteren Charakterisierung aufbewahrt.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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