- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02726243
Darmmikrobiota und Darmkrebs bei entzündlichen Darmerkrankungen (DYSCOLIC)
Darmmikrobiota und Darmkrebs bei entzündlichen Darmerkrankungen – DYSKOLIK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische und rezidivierende, behindernde Erkrankungen. Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen von IBD.
Patienten mit IBD haben ein höheres Risiko für Darminfektionen, einschließlich Virusinfektionen (einschließlich Cytomegalievirus) und Bakterien (insbesondere Clostridium difficile). Langfristig besteht bei Patienten mit Dickdarmbeteiligung ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs (CRC). Darüber hinaus wurde in mehreren Kohortenstudien berichtet, dass Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) im Zusammenhang mit IBD (PSC-IBD) ein sogar erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben (etwa 10 bis 20 % nach 10 Jahren). Auch andere Studien deuten darauf hin, dass die Mikrobiota einen Einfluss auf Lebererkrankungen hat. Umgekehrt können cholestatische Lebererkrankungen (wie PSC) die Mikrobiota beeinflussen, insbesondere durch eine Veränderung der Produktion von Gallensäuren. Schließlich ist die Rolle der Darmmikrobiota bei der Entwicklung des Darmkrebses bei IBD in Tiermodellen gut belegt. Die pathophysiologischen Mechanismen sind noch nicht vollständig geklärt, können jedoch zu einer Veränderung des Gleichgewichts zwischen schützenden Bakterien gegen schädliche Mikrobiota führen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota, Darmentzündungen, Darmkrebs, Gallensäure und Lebererkrankungen zu untersuchen, und zwar durch die Erstellung einer biologischen Sammlung fäkaler Mikrobiota aus Stuhlproben von 8 Probandengruppen: (i) IBD ohne CCR (ii) IBD mit CCR, (iii) IBD mit Dysplasie, (iv) nicht IBD ohne CCR, (v) nicht IBD mit CCR, (vi) IBD-CSP ohne CCR, (vii) IBD-CSP mit CCR, (viii ) IBD-CSP mit Dysplasie. Bei diesen Patienten wird die Zusammensetzung der Mikrobiota mittels Sequenzierungstechnologie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Ein Patient mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder ein gesunder Proband, bei dem eine Vorsorgekoloskopie geplant ist.
- Diagnose der betreffenden Pathologien, die in einem der an der Studie beteiligten Dienste und gemäß internationalen Diagnosekriterien (Consensus ECCO) festgestellt oder bestätigt wurden.
- Patientennachsorge in einem der an der Studie beteiligten Dienste
Ausschlusskriterien:
- Treuhandschaft, Vormundschaft oder Wahrung der Gerechtigkeit.
- Betreff spricht kein Französisch.
- Die Person ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten oder zu sprechen.
- Vorgeschichte einer Kolonresektion
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Stuhlprobe (vorübergehendes Ausschlusskriterium)
- Entnahme einer Darmvorbereitung zur Darmspiegelung innerhalb von 6 Wochen vor der Stuhlprobe (vorübergehendes Ausschlusskriterium). Die Probenahme ist vor der Darmvorbereitung oder beim ersten Stuhlgang nach Beginn der Darmvorbereitung möglich.
- Stoma zum Zeitpunkt der Probenahme
- Aktuelle Behandlung durch Strahlentherapie, Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IBD ohne CRC
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IBD mit CRC
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IBD mit Dysplasie
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Nicht-IBD ohne CRC
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Nicht-IBD mit CRC
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IBD-PSC ohne CRC
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IBD-PSC mit CRC
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IBD-PSC mit Dysplasie oder gesunde Probanden
IBD-PSC mit Dysplasie oder gesunde Probanden, für die eine Koloskopie geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota durch 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird mithilfe der MiSeq-Technologie bewertet
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie
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Charakterisieren Sie das Profil der fäkalen Gallensäuren der in die Biologie einbezogenen Patienten. Sammlung. Nach der Extraktion wird das Gallensäureprofil mittels LC-MS/MS (Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) bestimmt. - Charakterisierung einiger kultivierbarer Arten der Darmmikrobiota der in die Studie einbezogenen Patienten anhand der Kultur. Aerobe und anaerobe Bakterienstämme werden aus dem Stuhl des Patienten isoliert und zur weiteren Charakterisierung aufbewahrt. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harry SOKOL, MD PhD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI13006
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