- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02726243
Microbiota intestinale e cancro colorettale nella malattia infiammatoria intestinale (DYSCOLIC)
Microbiota intestinale e cancro colorettale nella malattia infiammatoria intestinale - DISCOLICA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie invalidanti croniche e recidivanti. La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono i due tipi principali di IBD.
I pazienti con IBD sono a maggior rischio di infezione intestinale comprese le infezioni virali (incluso il citomegalovirus) e batteriche (soprattutto Clostridium difficile). A lungo termine, i pazienti con coinvolgimento del colon sono a maggior rischio di cancro del colon-retto (CRC). Inoltre, è stato riportato in diversi studi di coorte che i pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC) associata a IBD (PSC-IBD), hanno un rischio ancora maggiore di CRC (circa dal 10 al 20% a 10 anni). Altri studi suggeriscono anche che il microbiota ha un impatto sulle malattie del fegato. Al contrario, le malattie epatiche colestatiche (come la PSC) possono influenzare il microbiota, in particolare attraverso la modifica della produzione di acidi biliari. Infine, il ruolo del microbiota intestinale nello sviluppo del CRC nell'IBD è stato ben consolidato nei modelli animali. I meccanismi fisiopatologici non sono ben compresi, ma possono comportare un'alterazione dell'equilibrio tra i batteri protettivi contro il microbiota dannoso.
Questo studio mira a indagare il legame tra microbiota intestinale, infiammazione intestinale, cancro del colon-retto, acido biliare e malattie del fegato e questo, attraverso la creazione di una raccolta biologica di microbiota fecale da campioni fecali di 8 gruppi di soggetti: (i) IBD senza CCR (ii) IBD con CCR, (iii) IBD con displasia, (iv) non IBD senza CCR, (v) non IBD con CCR, (vi) IBD-CSP senza CCR, (vii) IBD-CSP con CCR, (viii) ) IBD-CSP con displasia. In questi pazienti, la composizione del microbiota sarà valutata mediante tecnologia di sequenziamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry SOKOL, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 29 31 71
- Email: harry.sokol@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con la capacità di dare il consenso informato.
- Età ≥ 18 anni.
- Un paziente con IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o un soggetto sano che ha programmato una colonscopia di screening.
- Diagnosi delle patologie in questione stabilite o confermate in uno qualsiasi dei servizi coinvolti nello studio e secondo criteri diagnostici internazionali (Consensus ECCO).
- Follow-up del paziente in uno dei servizi coinvolti nello studio
Criteri di esclusione:
- amministrazione fiduciaria, tutela o salvaguardia della giustizia.
- Il soggetto non parla francese.
- Soggetto incapace di rispondere alle domande o di parlare.
- Storia precedente di resezione del colon
- Assunzione di antibiotici nelle 8 settimane precedenti il prelievo di feci Criterio di esclusione temporanea)
- Effettuare una preparazione intestinale per la colonscopia entro 6 settimane prima del campione di feci (criterio di esclusione temporanea). Il campionamento è possibile prima della preparazione intestinale o sulle prime feci dopo l'inizio della preparazione intestinale.
- Stomia al momento del prelievo
- Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBD senza CRC
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IBD con CRC
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IBD con displasia
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non IBD senza CRC
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non IBD con CRC
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IBD-PSC senza CRC
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IBD-PSC con CRC
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IBD-PSC con displasia o soggetti sani
IBD-PSC con displasia o soggetti sani per i quali è prevista una colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota fecale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: Linea di base
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La composizione del microbiota sarà valutata utilizzando la tecnologia MiSeq
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratterizzare il profilo degli acidi biliari fecali dei pazienti inclusi nel biologico. collezione. Dopo l'estrazione, il profilo degli acidi biliari sarà determinato mediante LC-MS/MS (cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem). - Caratterizzare per coltura alcune specie coltivabili del microbiota intestinale dei pazienti inclusi nello studio. I ceppi batterici aerobici e anaerobi saranno isolati dalle feci dei pazienti e conservati per un'ulteriore caratterizzazione. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry SOKOL, MD PhD, APHP
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI13006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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