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Microbiota intestinale e cancro colorettale nella malattia infiammatoria intestinale (DYSCOLIC)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Microbiota intestinale e cancro colorettale nella malattia infiammatoria intestinale - DISCOLICA

Costruire una raccolta di microbiota fecale al fine di determinare le caratteristiche del microbiota intestinale associato al cancro del colon-retto nella malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie invalidanti croniche e recidivanti. La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono i due tipi principali di IBD.

I pazienti con IBD sono a maggior rischio di infezione intestinale comprese le infezioni virali (incluso il citomegalovirus) e batteriche (soprattutto Clostridium difficile). A lungo termine, i pazienti con coinvolgimento del colon sono a maggior rischio di cancro del colon-retto (CRC). Inoltre, è stato riportato in diversi studi di coorte che i pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC) associata a IBD (PSC-IBD), hanno un rischio ancora maggiore di CRC (circa dal 10 al 20% a 10 anni). Altri studi suggeriscono anche che il microbiota ha un impatto sulle malattie del fegato. Al contrario, le malattie epatiche colestatiche (come la PSC) possono influenzare il microbiota, in particolare attraverso la modifica della produzione di acidi biliari. Infine, il ruolo del microbiota intestinale nello sviluppo del CRC nell'IBD è stato ben consolidato nei modelli animali. I meccanismi fisiopatologici non sono ben compresi, ma possono comportare un'alterazione dell'equilibrio tra i batteri protettivi contro il microbiota dannoso.

Questo studio mira a indagare il legame tra microbiota intestinale, infiammazione intestinale, cancro del colon-retto, acido biliare e malattie del fegato e questo, attraverso la creazione di una raccolta biologica di microbiota fecale da campioni fecali di 8 gruppi di soggetti: (i) IBD senza CCR (ii) IBD con CCR, (iii) IBD con displasia, (iv) non IBD senza CCR, (v) non IBD con CCR, (vi) IBD-CSP senza CCR, (vii) IBD-CSP con CCR, (viii) ) IBD-CSP con displasia. In questi pazienti, la composizione del microbiota sarà valutata mediante tecnologia di sequenziamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harry SOKOL, MD PhD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 49 29 31 71
  • Email: harry.sokol@aphp.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con o senza malattia infiammatoria intestinale, per i quali è prevista una colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con la capacità di dare il consenso informato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Un paziente con IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o un soggetto sano che ha programmato una colonscopia di screening.
  • Diagnosi delle patologie in questione stabilite o confermate in uno qualsiasi dei servizi coinvolti nello studio e secondo criteri diagnostici internazionali (Consensus ECCO).
  • Follow-up del paziente in uno dei servizi coinvolti nello studio

Criteri di esclusione:

  • amministrazione fiduciaria, tutela o salvaguardia della giustizia.
  • Il soggetto non parla francese.
  • Soggetto incapace di rispondere alle domande o di parlare.
  • Storia precedente di resezione del colon
  • Assunzione di antibiotici nelle 8 settimane precedenti il ​​prelievo di feci Criterio di esclusione temporanea)
  • Effettuare una preparazione intestinale per la colonscopia entro 6 settimane prima del campione di feci (criterio di esclusione temporanea). Il campionamento è possibile prima della preparazione intestinale o sulle prime feci dopo l'inizio della preparazione intestinale.
  • Stomia al momento del prelievo
  • Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IBD senza CRC
IBD con CRC
IBD con displasia
non IBD senza CRC
non IBD con CRC
IBD-PSC senza CRC
IBD-PSC con CRC
IBD-PSC con displasia o soggetti sani
IBD-PSC con displasia o soggetti sani per i quali è prevista una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: Linea di base
La composizione del microbiota sarà valutata utilizzando la tecnologia MiSeq
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Linea di base

Caratterizzare il profilo degli acidi biliari fecali dei pazienti inclusi nel biologico. collezione. Dopo l'estrazione, il profilo degli acidi biliari sarà determinato mediante LC-MS/MS (cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem).

- Caratterizzare per coltura alcune specie coltivabili del microbiota intestinale dei pazienti inclusi nello studio. I ceppi batterici aerobici e anaerobi saranno isolati dalle feci dei pazienti e conservati per un'ulteriore caratterizzazione.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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