Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og tykktarmskreft ved inflammatorisk tarmsykdom (DYSCOLIC)

26. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tarmmikrobiota og tykktarmskreft ved inflammatorisk tarmsykdom - DYSKOLISK

Bygg en samling av fekal mikrobiota for å bestemme egenskapene til tarmmikrobiota assosiert med kolorektal kreft ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er kronisk og tilbakefallende invalidiserende sykdom. Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av IBD.

Pasienter med IBD har større risiko for tarminfeksjon inkludert virusinfeksjoner (inkludert cytomegalovirus) og bakterielle (spesielt Clostridium difficile). På lang sikt har pasienter med tykktarmsinvolvering økt risiko for tykktarmskreft (CRC). Dessuten er det rapportert i flere kohortstudier at pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC) assosiert med IBD (PSC-IBD), har en enda økt risiko for CRC (omtrent 10 til 20 % etter 10 år). Andre studier tyder også på at mikrobiotaen har en innvirkning på leversykdommer. Omvendt kan kolestatiske leversykdommer (som PSC) påvirke mikrobiotaen, særlig gjennom modifisering av produksjonen av gallesyrer. Endelig har tarmmikrobiotaens rolle i utviklingen av CRC ved IBD blitt godt etablert i dyremodeller. De patofysiologiske mekanismene er ikke godt forstått, men kan innebære en endring av balansen mellom beskyttende bakterier mot skadelig mikrobiota.

Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiota, tarmbetennelse, tykktarmskreft, gallesyre og leversykdommer og dette, gjennom å lage en biologisk samling av fekal mikrobiota fra fekale prøver fra 8 grupper av forsøkspersoner: (i) IBD uten CCR (ii) IBD med CCR, (iii) IBD med dysplasi, (iv) ikke IBD uten CCR, (v) ikke IBD med CCR, (vi) IBD-CSP uten CCR, (vii) IBD-CSP med CCR, (viii) ) IBD-CSP med dysplasi. Hos disse pasientene vil mikrobiotasammensetningen bli vurdert ved hjelp av sekvenseringsteknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med eller uten en inflammatorisk tarmsykdom, for hvem en koloskopi er planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • En pasient med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller frisk person som har planlagt en screeningkoloskopi.
  • Diagnostisering av aktuelle patologier etablert eller bekreftet i noen av tjenestene som er involvert i studien og i henhold til internasjonale diagnostiske kriterier (Consensus ECCO).
  • Pasientoppfølging i en av tjenestene som er involvert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • forvalterskap, vergemål eller ivareta rettferdighet.
  • Emnet snakker ikke fransk.
  • Emnet kan ikke svare på spørsmål eller snakke.
  • Tidligere historie med tykktarmsreseksjon
  • Tar antibiotika innen 8 uker før avføringsprøven. Midlertidig eksklusjonskriterium)
  • Tar et tarmpreparat for koloskopi innen 6 uker før avføringsprøven (midlertidig eksklusjonskriterium). Prøvetaking er mulig før tarmpreparering eller på første avføring etter påbegynt tarmpreparering.
  • Stomi på prøvetakingstidspunktet
  • Nåværende behandling ved strålebehandling, kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IBD uten CRC
IBD med CRC
IBD med dysplasi
ikke IBD uten CRC
ikke IBD med CRC
IBD-PSC uten CRC
IBD-PSC med CRC
IBD-PSC med dysplasi eller friske personer
IBD-PSC med dysplasi eller friske personer som har planlagt en koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av fekal mikrobiota ved 16S-sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje
Mikrobiotasammensetning vil bli vurdert ved hjelp av MiSeq-teknologi
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av fekale gallesyrer
Tidsramme: Grunnlinje

Karakteriser profilen til fekale gallesyrer til pasientene som er inkludert i den biologiske. samling. Etter ekstraksjon vil gallesyreprofilen bli bestemt ved LC-MS / MS (væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri).

- Karakteriser noen dyrkbare arter av tarmmikrobiota fra pasienter inkludert i studien ved kultur. Aerobe og anaerobe bakteriestammer vil bli isolert fra pasientens avføring og lagret for videre karakterisering.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI13006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere