Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiote intestinal et cancer colorectal dans les maladies inflammatoires de l'intestin (DYSCOLIC)

26 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Microbiote intestinal et cancer colorectal dans les maladies inflammatoires de l'intestin - DYSCOLIC

Construire une collection de microbiote fécal afin de déterminer les caractéristiques du microbiote intestinal associé au cancer colorectal dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des maladies chroniques et récurrentes invalidantes. La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont les deux principaux types de MII.

Les patients atteints de MII sont plus à risque d'infection intestinale notamment virale (dont le cytomégalovirus) et bactérienne (surtout Clostridium difficile). À long terme, les patients présentant une atteinte colique présentent un risque accru de cancer colorectal (CCR). Par ailleurs, il a été rapporté dans plusieurs études de cohorte que les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) associée à une MICI (CSP-MICI), ont un risque encore accru de CCR (environ 10 à 20 % à 10 ans). D'autres études suggèrent également que le microbiote a un impact sur les maladies du foie. A l'inverse, les maladies hépatiques cholestatiques (comme les CSP) peuvent influencer le microbiote, notamment par la modification de la production d'acides biliaires. Enfin, le rôle du microbiote intestinal dans le développement du CRC dans les MICI a été bien établi dans des modèles animaux. Les mécanismes physiopathologiques ne sont pas bien compris mais peuvent impliquer une altération de l'équilibre entre les bactéries protectrices contre le microbiote nocif.

Cette étude vise à investiguer le lien entre le microbiote intestinal, l'inflammation intestinale, le cancer colorectal, les acides biliaires et les maladies du foie et ce, à travers la création d'une collection biologique de microbiote fécal à partir d'échantillons fécaux de 8 groupes de sujets : (i) MICI sans CCR (ii) IBD avec CCR, (iii) IBD avec dysplasie, (iv) non IBD sans CCR, (v) non IBD avec CCR, (vi) IBD-CSP sans CCR, (vii ) IBD-CSP avec CCR, (viii ) IBD-CSP avec dysplasie. Chez ces patients, la composition du microbiote sera évaluée par la technologie de séquençage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec ou sans maladie inflammatoire de l'intestin, pour lesquels une coloscopie est prévue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Un patient atteint de MICI (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ou sujet sain ayant programmé une coloscopie de dépistage.
  • Diagnostic des pathologies en question établi ou confirmé dans l'un des services impliqués dans l'étude et selon les critères diagnostiques internationaux (Consensus ECCO).
  • Suivi des patients dans l'un des services impliqués dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • tutelle, curatelle ou sauvegarde de la justice.
  • Le sujet ne parle pas français.
  • Sujet incapable de répondre aux questions ou de parler.
  • Antécédents de résection colique
  • Prise d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le prélèvement de selles Critère d'exclusion temporaire)
  • Prélèvement d'une préparation intestinale pour coloscopie dans les 6 semaines précédant le prélèvement de selles (critère d'exclusion temporaire). Le prélèvement est possible avant la préparation intestinale ou sur les premières selles après le début de la préparation intestinale.
  • Stomie au moment du prélèvement
  • Traitement en cours par radiothérapie, chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MII sans CCR
MII avec CCR
MII avec dysplasie
non IBD sans CCR
non IBD avec CCR
IBD-PSC sans CRC
IBD-PSC avec CRC
IBD-PSC avec dysplasie ou sujets sains
IBD-PSC avec dysplasie ou sujets sains pour lesquels une coloscopie est prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote fécal par séquençage 16S
Délai: Ligne de base
La composition du microbiote sera évaluée à l'aide de la technologie MiSeq
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des acides biliaires fécaux
Délai: Ligne de base

Caractériser le profil des acides biliaires fécaux des patients inclus dans le biologique. collection. Après extraction, le profil des acides biliaires sera déterminé par LC-MS/MS (chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem).

- Caractériser certaines espèces cultivables du microbiote intestinal des patients inclus dans l'étude par culture. Les souches bactériennes aérobies et anaérobies seront isolées des selles des patients et stockées pour une caractérisation plus poussée.

Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

3
S'abonner