- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02726243
Microbiote intestinal et cancer colorectal dans les maladies inflammatoires de l'intestin (DYSCOLIC)
Microbiote intestinal et cancer colorectal dans les maladies inflammatoires de l'intestin - DYSCOLIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des maladies chroniques et récurrentes invalidantes. La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont les deux principaux types de MII.
Les patients atteints de MII sont plus à risque d'infection intestinale notamment virale (dont le cytomégalovirus) et bactérienne (surtout Clostridium difficile). À long terme, les patients présentant une atteinte colique présentent un risque accru de cancer colorectal (CCR). Par ailleurs, il a été rapporté dans plusieurs études de cohorte que les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) associée à une MICI (CSP-MICI), ont un risque encore accru de CCR (environ 10 à 20 % à 10 ans). D'autres études suggèrent également que le microbiote a un impact sur les maladies du foie. A l'inverse, les maladies hépatiques cholestatiques (comme les CSP) peuvent influencer le microbiote, notamment par la modification de la production d'acides biliaires. Enfin, le rôle du microbiote intestinal dans le développement du CRC dans les MICI a été bien établi dans des modèles animaux. Les mécanismes physiopathologiques ne sont pas bien compris mais peuvent impliquer une altération de l'équilibre entre les bactéries protectrices contre le microbiote nocif.
Cette étude vise à investiguer le lien entre le microbiote intestinal, l'inflammation intestinale, le cancer colorectal, les acides biliaires et les maladies du foie et ce, à travers la création d'une collection biologique de microbiote fécal à partir d'échantillons fécaux de 8 groupes de sujets : (i) MICI sans CCR (ii) IBD avec CCR, (iii) IBD avec dysplasie, (iv) non IBD sans CCR, (v) non IBD avec CCR, (vi) IBD-CSP sans CCR, (vii ) IBD-CSP avec CCR, (viii ) IBD-CSP avec dysplasie. Chez ces patients, la composition du microbiote sera évaluée par la technologie de séquençage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant la capacité de donner un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Un patient atteint de MICI (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ou sujet sain ayant programmé une coloscopie de dépistage.
- Diagnostic des pathologies en question établi ou confirmé dans l'un des services impliqués dans l'étude et selon les critères diagnostiques internationaux (Consensus ECCO).
- Suivi des patients dans l'un des services impliqués dans l'étude
Critère d'exclusion:
- tutelle, curatelle ou sauvegarde de la justice.
- Le sujet ne parle pas français.
- Sujet incapable de répondre aux questions ou de parler.
- Antécédents de résection colique
- Prise d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le prélèvement de selles Critère d'exclusion temporaire)
- Prélèvement d'une préparation intestinale pour coloscopie dans les 6 semaines précédant le prélèvement de selles (critère d'exclusion temporaire). Le prélèvement est possible avant la préparation intestinale ou sur les premières selles après le début de la préparation intestinale.
- Stomie au moment du prélèvement
- Traitement en cours par radiothérapie, chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MII sans CCR
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MII avec CCR
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MII avec dysplasie
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non IBD sans CCR
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non IBD avec CCR
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IBD-PSC sans CRC
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IBD-PSC avec CRC
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IBD-PSC avec dysplasie ou sujets sains
IBD-PSC avec dysplasie ou sujets sains pour lesquels une coloscopie est prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition du microbiote fécal par séquençage 16S
Délai: Ligne de base
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La composition du microbiote sera évaluée à l'aide de la technologie MiSeq
|
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil des acides biliaires fécaux
Délai: Ligne de base
|
Caractériser le profil des acides biliaires fécaux des patients inclus dans le biologique. collection. Après extraction, le profil des acides biliaires sera déterminé par LC-MS/MS (chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem). - Caractériser certaines espèces cultivables du microbiote intestinal des patients inclus dans l'étude par culture. Les souches bactériennes aérobies et anaérobies seront isolées des selles des patients et stockées pour une caractérisation plus poussée. |
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry SOKOL, MD PhD, APHP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI13006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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