Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og kolorektal cancer ved inflammatorisk tarmsygdom (DYSCOLIC)

26. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tarmmikrobiota og kolorektal cancer ved inflammatorisk tarmsygdom - DYSKOLISK

Opbyg en samling af fækal mikrobiota for at bestemme karakteristikaene af tarmmikrobiota forbundet med kolorektal cancer ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er kronisk og recidiverende invaliderende sygdom. Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af IBD.

Patienter med IBD har større risiko for tarminfektion, herunder virale infektioner (herunder cytomegalovirus) og bakterielle (især Clostridium difficile). På længere sigt har patienter med tyktarmspåvirkning en øget risiko for kolorektal cancer (CRC). Desuden er det blevet rapporteret i adskillige kohortestudier, at patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) forbundet med IBD (PSC-IBD), har en endnu øget risiko for CRC (ca. 10 til 20 % efter 10 år). Andre undersøgelser tyder også på, at mikrobiotaen har en indvirkning på leversygdomme. Omvendt kan kolestatiske leversygdomme (såsom PSC) påvirke mikrobiotaen, især gennem modifikation af produktionen af ​​galdesyrer. Endelig er tarmmikrobiotaens rolle i udviklingen af ​​CRC i IBD blevet veletableret i dyremodeller. De patofysiologiske mekanismer er ikke godt forstået, men kan involvere en ændring af balancen mellem beskyttende bakterier mod skadelig mikrobiota.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota, tarmbetændelse, kolorektal cancer, galdesyre og leversygdomme og dette gennem skabelsen af ​​en biologisk samling af fækal mikrobiota fra fækale prøver fra 8 grupper af forsøgspersoner: (i) IBD uden CCR (ii) IBD med CCR, (iii) IBD med dysplasi, (iv) ikke IBD uden CCR, (v) ikke IBD med CCR, (vi) IBD-CSP uden CCR, (vii) IBD-CSP med CCR, (viii) ) IBD-CSP med dysplasi. Hos disse patienter vil mikrobiotasammensætning blive vurderet ved hjælp af sekventeringsteknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med eller uden en inflammatorisk tarmsygdom, for hvem der er planlagt en koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • En patient med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller rask forsøgsperson, der har planlagt en screeningkoloskopi.
  • Diagnose af de pågældende patologier etableret eller bekræftet i nogen af ​​de tjenester, der er involveret i undersøgelsen og i henhold til internationale diagnostiske kriterier (Consensus ECCO).
  • Patientopfølgning i en af ​​de tjenester, der er involveret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • formynderskab, værgemål eller værne om retfærdighed.
  • Emnet taler ikke fransk.
  • Emnet kan ikke svare på spørgsmål eller tale.
  • Tidligere historie med colon resektion
  • Indtagelse af antibiotika inden for 8 uger før afføringsprøven Midlertidig udelukkelseskriterium)
  • Indtagelse af en tarmforberedelse til koloskopi inden for 6 uger før afføringsprøven (midlertidigt udelukkelseskriterium). Prøveudtagning er mulig før tarmforberedelse eller på den første afføring efter start af tarmforberedelse.
  • Stomi på prøveudtagningstidspunktet
  • Nuværende behandling ved strålebehandling, kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBD uden CRC
IBD med CRC
IBD med dysplasi
ikke IBD uden CRC
ikke IBD med CRC
IBD-PSC uden CRC
IBD-PSC med CRC
IBD-PSC med dysplasi eller raske forsøgspersoner
IBD-PSC med dysplasi eller raske forsøgspersoner, for hvem der er planlagt en koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af fækal mikrobiota ved 16S sekventering
Tidsramme: Baseline
Mikrobiotasammensætning vil blive vurderet ved hjælp af MiSeq-teknologi
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af fækale galdesyrer
Tidsramme: Baseline

Karakteriser profilen af ​​fækale galdesyrer af patienterne inkluderet i den biologiske. kollektion. Efter ekstraktion vil galdesyreprofilen blive bestemt ved LC-MS / MS (væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri).

- Karakteriser nogle dyrkbare arter af tarmmikrobiota fra patienter inkluderet i undersøgelsen ved kultur. Aerobe og anaerobe bakteriestammer vil blive isoleret fra patientens afføring og opbevaret til yderligere karakterisering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI13006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner