- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02726243
Microbiota intestinal y cáncer colorrectal en la enfermedad inflamatoria intestinal (DYSCOLIC)
Microbiota intestinal y cáncer colorrectal en la enfermedad inflamatoria intestinal - DYSCOLIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad discapacitante crónica y recidivante. La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU) son los dos tipos principales de EII.
Los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de infección intestinal, incluidas infecciones virales (incluido el citomegalovirus) y bacterianas (especialmente Clostridium difficile). A largo plazo, los pacientes con afectación del colon tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). Además, se ha informado en varios estudios de cohortes que los pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP) asociada con EII (PSC-IBD) tienen un riesgo aún mayor de CCR (alrededor del 10 al 20% a los 10 años). Otros estudios también sugieren que la microbiota tiene un impacto en las enfermedades del hígado. Por el contrario, las enfermedades colestáticas del hígado (como la colangitis esclerosante primaria) pueden influir en la microbiota, en particular mediante la modificación de la producción de ácidos biliares. Finalmente, el papel de la microbiota intestinal en el desarrollo del CRC en la EII ha sido bien establecido en modelos animales. Los mecanismos fisiopatológicos no se conocen bien, pero pueden implicar una alteración del equilibrio entre las bacterias protectoras frente a la microbiota dañina.
Este estudio tiene como objetivo investigar el vínculo entre la microbiota intestinal, la inflamación intestinal, el cáncer colorrectal, los ácidos biliares y las enfermedades hepáticas y esto, a través de la creación de una colección biológica de microbiota fecal a partir de muestras fecales de 8 grupos de sujetos: (i) EII sin CCR (ii) EII con CCR, (iii) EII con displasia, (iv) no EII sin CCR, (v) no EII con CCR, (vi) EII-CSP sin CCR, (vii) EII-CSP con CCR, (viii) ) EII-CSP con displasia. En estos pacientes, la composición de la microbiota se evaluará mediante tecnología de secuenciación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry SOKOL, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 29 31 71
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con capacidad para dar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años.
- Un paciente con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o un sujeto sano que tenga programada una colonoscopia de detección.
- Diagnóstico de las patologías en cuestión establecido o confirmado en alguno de los servicios implicados en el estudio y según criterios diagnósticos internacionales (Consenso ECCO).
- Seguimiento del paciente en uno de los servicios implicados en el estudio
Criterio de exclusión:
- tutela, tutela o tutela de justicia.
- El sujeto no habla francés.
- Sujeto incapaz de responder preguntas o de hablar.
- Historia previa de resección colónica
- Tomar antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la muestra de heces Criterio de exclusión temporal)
- Tomar una preparación intestinal para colonoscopia dentro de las 6 semanas anteriores a la muestra de heces (criterio de exclusión temporal). La toma de muestras es posible antes de la preparación intestinal o en la primera deposición después de comenzar la preparación intestinal.
- Ostomía en el momento de la toma de muestra
- Tratamiento actual por radioterapia, quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
EII sin CCR
|
EII con CCR
|
EII con displasia
|
no EII sin CCR
|
sin EII con CCR
|
EII-PSC sin CRC
|
EII-PSC con CRC
|
IBD-PSC con displasia o sujetos sanos
IBD-PSC con displasia o sujetos sanos para los que se programa una colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de la microbiota fecal por secuenciación 16S
Periodo de tiempo: Base
|
La composición de la microbiota se evaluará mediante la tecnología MiSeq
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Base
|
Caracterizar el perfil de ácidos biliares fecales de los pacientes incluidos en el biológico. recopilación. Después de la extracción, el perfil de ácidos biliares se determinará mediante LC-MS/MS (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem). - Caracterizar mediante cultivo algunas especies cultivables de la microbiota intestinal de los pacientes incluidos en el estudio. Las cepas bacterianas aeróbicas y anaeróbicas se aislarán de las heces de los pacientes y se almacenarán para su posterior caracterización. |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry SOKOL, MD PhD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- NI13006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento