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Microbiota intestinal y cáncer colorrectal en la enfermedad inflamatoria intestinal (DYSCOLIC)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Microbiota intestinal y cáncer colorrectal en la enfermedad inflamatoria intestinal - DYSCOLIC

Construir una colección de microbiota fecal para determinar las características de la microbiota intestinal asociada con el cáncer colorrectal en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad discapacitante crónica y recidivante. La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU) son los dos tipos principales de EII.

Los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de infección intestinal, incluidas infecciones virales (incluido el citomegalovirus) y bacterianas (especialmente Clostridium difficile). A largo plazo, los pacientes con afectación del colon tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). Además, se ha informado en varios estudios de cohortes que los pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP) asociada con EII (PSC-IBD) tienen un riesgo aún mayor de CCR (alrededor del 10 al 20% a los 10 años). Otros estudios también sugieren que la microbiota tiene un impacto en las enfermedades del hígado. Por el contrario, las enfermedades colestáticas del hígado (como la colangitis esclerosante primaria) pueden influir en la microbiota, en particular mediante la modificación de la producción de ácidos biliares. Finalmente, el papel de la microbiota intestinal en el desarrollo del CRC en la EII ha sido bien establecido en modelos animales. Los mecanismos fisiopatológicos no se conocen bien, pero pueden implicar una alteración del equilibrio entre las bacterias protectoras frente a la microbiota dañina.

Este estudio tiene como objetivo investigar el vínculo entre la microbiota intestinal, la inflamación intestinal, el cáncer colorrectal, los ácidos biliares y las enfermedades hepáticas y esto, a través de la creación de una colección biológica de microbiota fecal a partir de muestras fecales de 8 grupos de sujetos: (i) EII sin CCR (ii) EII con CCR, (iii) EII con displasia, (iv) no EII sin CCR, (v) no EII con CCR, (vi) EII-CSP sin CCR, (vii) EII-CSP con CCR, (viii) ) EII-CSP con displasia. En estos pacientes, la composición de la microbiota se evaluará mediante tecnología de secuenciación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harry SOKOL, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 49 29 31 71
  • Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con o sin enfermedad inflamatoria intestinal, para quienes se programe una colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con capacidad para dar consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Un paciente con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o un sujeto sano que tenga programada una colonoscopia de detección.
  • Diagnóstico de las patologías en cuestión establecido o confirmado en alguno de los servicios implicados en el estudio y según criterios diagnósticos internacionales (Consenso ECCO).
  • Seguimiento del paciente en uno de los servicios implicados en el estudio

Criterio de exclusión:

  • tutela, tutela o tutela de justicia.
  • El sujeto no habla francés.
  • Sujeto incapaz de responder preguntas o de hablar.
  • Historia previa de resección colónica
  • Tomar antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la muestra de heces Criterio de exclusión temporal)
  • Tomar una preparación intestinal para colonoscopia dentro de las 6 semanas anteriores a la muestra de heces (criterio de exclusión temporal). La toma de muestras es posible antes de la preparación intestinal o en la primera deposición después de comenzar la preparación intestinal.
  • Ostomía en el momento de la toma de muestra
  • Tratamiento actual por radioterapia, quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EII sin CCR
EII con CCR
EII con displasia
no EII sin CCR
sin EII con CCR
EII-PSC sin CRC
EII-PSC con CRC
IBD-PSC con displasia o sujetos sanos
IBD-PSC con displasia o sujetos sanos para los que se programa una colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota fecal por secuenciación 16S
Periodo de tiempo: Base
La composición de la microbiota se evaluará mediante la tecnología MiSeq
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Base

Caracterizar el perfil de ácidos biliares fecales de los pacientes incluidos en el biológico. recopilación. Después de la extracción, el perfil de ácidos biliares se determinará mediante LC-MS/MS (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem).

- Caracterizar mediante cultivo algunas especies cultivables de la microbiota intestinal de los pacientes incluidos en el estudio. Las cepas bacterianas aeróbicas y anaeróbicas se aislarán de las heces de los pacientes y se almacenarán para su posterior caracterización.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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