Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en colorectale kanker bij inflammatoire darmaandoeningen (DYSCOLIC)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Darmmicrobiota en colorectale kanker bij inflammatoire darmaandoeningen - DYSCOLIC

Bouw een verzameling fecale microbiota om de kenmerken van de darmmicrobiota te bepalen die geassocieerd zijn met colorectale kanker bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn chronische en terugkerende invaliderende ziekten. De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn de twee belangrijkste vormen van IBD.

Patiënten met IBD lopen een groter risico op darminfecties, waaronder virale infecties (inclusief cytomegalovirus) en bacteriële infecties (vooral Clostridium difficile). Op de lange termijn lopen patiënten met een darmaandoening een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC). Bovendien is in verschillende cohortstudies gemeld dat patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) geassocieerd met IBD (PSC-IBD) een zelfs verhoogd risico op CRC hebben (ongeveer 10 tot 20% na 10 jaar). Andere studies suggereren ook dat de microbiota invloed heeft op leverziekten. Omgekeerd kunnen cholestatische leverziekten (zoals PSC) de microbiota beïnvloeden, met name door wijziging van de productie van galzuren. Ten slotte is de rol van de darmmicrobiota bij de ontwikkeling van het CRC bij IBD goed ingeburgerd in diermodellen. De pathofysiologische mechanismen zijn niet goed begrepen, maar kunnen een verandering van de balans tussen beschermende bacteriën tegen schadelijke microbiota inhouden.

Deze studie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen darmmicrobiota, darmontsteking, colorectale kanker, galzuur en leverziekten en dit door de creatie van een biologische verzameling van fecale microbiota uit fecale monsters van 8 groepen proefpersonen: (i) IBD zonder CCR (ii) IBD met CCR, (iii) IBD met dysplasie, (iv) niet-IBD zonder CCR, (v) niet-IBD met CCR, (vi) IBD-CSP zonder CCR, (vii) IBD-CSP met CCR, (viii ) IBD-CSP met dysplasie. Bij deze patiënten zal de samenstelling van de microbiota worden beoordeeld door middel van sequencing-technologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met of zonder inflammatoire darmziekte, bij wie een coloscopie is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Een patiënt met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of een gezonde proefpersoon die een screeningscoloscopie heeft gepland.
  • Diagnose van pathologieën in kwestie vastgesteld of bevestigd in een van de diensten die bij de studie betrokken zijn en volgens internationale diagnostische criteria (Consensus ECCO).
  • Patiëntopvolging in een van de diensten die betrokken zijn bij de studie

Uitsluitingscriteria:

  • curatele, voogdij of vrijwaring van gerechtigheid.
  • Onderwerp spreekt geen Frans.
  • Onderwerp niet in staat om vragen te beantwoorden of te spreken.
  • Voorgeschiedenis van colonresectie
  • Inname van antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan het ontlastingsonderzoek Tijdelijk uitsluitingscriterium)
  • Darmvoorbereiding voor coloscopie binnen 6 weken voor het ontlastingsonderzoek (tijdelijk exclusiecriterium). Afname is mogelijk vóór de darmvoorbereiding of op de eerste stoelgang na het starten van de darmvoorbereiding.
  • Stoma op het moment van afname
  • Huidige behandeling door radiotherapie, chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IBD zonder CRC
IBD met CRC
IBD met dysplasie
niet IBD zonder CRC
niet IBD met CRC
IBD-PSC zonder CRC
IBD-PSC met CRC
IBD-PSC met dysplasie of gezonde proefpersonen
IBD-PSC met dysplasie of gezonde proefpersonen bij wie een coloscopie gepland staat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van fecale microbiota door 16S-sequencing
Tijdsspanne: Basislijn
De samenstelling van de microbiota zal worden beoordeeld met behulp van MiSeq-technologie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van fecale galzuren
Tijdsspanne: Basislijn

Karakteriseer het profiel van fecale galzuren van de patiënten die zijn opgenomen in de biologische. verzameling. Na extractie wordt het galzuurprofiel bepaald door middel van LC-MS/MS (vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie).

- Karakteriseer enkele kweekbare soorten darmmicrobiota van patiënten die in de studie zijn opgenomen per cultuur. Aërobe en anaerobe bacteriestammen zullen worden geïsoleerd uit de ontlasting van patiënten en worden opgeslagen voor verdere karakterisering.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry SOKOL, MD PhD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI13006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren