脳転移を伴うEGFR変異を有するNSCLC患者に対する逐次SRSを伴う高用量イコチニブ
2019年2月15日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
脳転移を伴うEGFR変異を有するNSCLC患者に対する定位放射線手術と併用した高用量イコチニブの有効性と安全性を判定する第II相試験
この試験は、脳転移を伴うEGFR変異を有するNSCLC患者に対する高用量のイコニチブとSRSの併用の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
脳転移を長期的に制御することが臨床上の課題となっている。
多発性脳転移患者に対する標準治療である全脳放射線療法は、生存期間のわずかな改善を約 3 ～ 6 か月程度しかもたらしません。
非小細胞肺がんにおける活性が実証されているイコチニブのようなEGFR-TKIは、脳転移患者に臨床上の利益をもたらす可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West china hospital
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コンタクト：
- YOU LU, M.D.
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主任研究者：
- YOU LU, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認。
- ガドリニウム造影 MRI による脳転移の診断。
- 頭蓋内転移部位が10個未満、または頭蓋内病変の最長直径が4cm未満。
- EGFR変異陽性（Ex19delまたは21L858R）。
- 平均余命≧3ヶ月。
- RECISTに従って1つ以上の測定可能な脳病変がある。
- 患者はこれまでに頭部または頭蓋外の標的病変に対する放射線療法を受けていません。
- 適切な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または ≥ 50 ml/min。
- 適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値（ULN）、アラニン アミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 肝転移がない場合は 2.5 x ULN、肝転移がある場合は 5 x ULN 未満。
- 女性被験者は妊娠してはなりません。
- すべてのヒト被験者は、必要なプロトコールおよびフォローアップ手順を遵守でき、経口薬の投与を受けることができなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- EGFR-TKIまたはEGFRに対する抗体の以前の使用：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ハーセプチン、アービタックス。
- CSFまたはMRI所見は脊髄、髄膜または髄膜の転移と一致する。
- イコチニブに対するアレルギー。
- 上部消化管の身体的健全性の欠如、吸収不良症候群、経口薬の服用不能、または進行性の消化性潰瘍疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加してください。
- 以前にトレイルから離れたことがあります。
- 研究者の判断により、計画された病期分類、治療および経過観察を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症による高いリスクにさらしたりする可能性がある、その他の重篤な基礎医学的、心理的およびその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ 375mg 3 日 3 回
ヒト被験者は、頭蓋内PDまたは耐えられない毒性反応が起こるまで、イコチニブ375mgを3日3回投与される。
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頭蓋内PDまで375 mg 1日3回(1125 mg/日)。
頭蓋内PDの場合、被験者は定位放射線手術（30Gy/3f）とイコチニブ375mg 1日3回の併用療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された頭蓋内進行の日まで、最長 12 か月まで評価。
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無作為化の日から最初に記録された頭蓋内進行の日まで、最長 12 か月まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：無作為化の日から頭蓋外進行の日まで、最長 18 か月まで評価。
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無作為化の日から頭蓋外進行の日まで、最長 18 か月まで評価。
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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無作為化の日から死亡日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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客観的な応答率
時間枠：無作為化の日から進行の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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無作為化の日から進行の日まで、最長 12 か月間評価されます。
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病気の制御率
時間枠：無作為化の日から進行の日まで、最長 18 か月まで評価されます。
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無作為化の日から進行の日まで、最長 18 か月まで評価されます。
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FACT-L/LCS 4.0 および FACT-Br によって測定された生活の質
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 36 か月まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CJ-CAE3.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、最長 2 か月間評価されます。
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無作為化の日から死亡日まで、最長 2 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YOU LU, M.D.、West china hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。