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Hochdosiertes Icotinib mit sequentiellem SRS für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und Hirnmetastasen

15. Februar 2019 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Icotinib in Kombination mit stereotatischer Radiochirurgie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation mit Hirnmetastasen

Dieser Trail soll die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Iconitib in Kombination mit SRS bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und Hirnmetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Kontrolle von Hirnmetastasen wird zu einer klinischen Herausforderung. Eine Ganzhirnbestrahlung, die Standardbehandlung für Patienten mit mehreren Hirnmetastasen, kann nur eine bescheidene Verbesserung der Überlebensrate von etwa 3 bis 6 Monaten bringen. EGFR-TKIs wie Icotinib mit seiner nachgewiesenen Aktivität bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs können Patienten mit Hirnmetastasen klinische Vorteile bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • YOU LU, M.D.
        • Hauptermittler:
          • YOU LU, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
  • Diagnose von Hirnmetastasen mittels Gadolinium-verstärkter MRT.
  • Weniger als 10 Stellen mit intrakraniellen Metastasen oder der längste Durchmesser der intrakraniellen Läsion beträgt weniger als 4 cm.
  • Positive EGFR-Mutation (Ex19del oder 21L858R).
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Eine oder mehrere messbare Gehirnläsionen gemäß RECIST haben.
  • Der Patient hat zuvor keine Strahlentherapie für den Kopf oder die extrakraniellen Zielläsionen erhalten.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min.
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  • Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein.
  • Alle menschlichen Probanden sollten in der Lage sein, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von EGFR-TKI oder Antikörper gegen EGFR: Gefitinib, Erlotinib, Herceptin, Erbitux.
  • Liquor- oder MRT-Befunde, die mit Metastasen im Rückenmark, in den Hirnhäuten oder in der Hirnhaut vereinbar sind.
  • Allergisch gegen Icotinib.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nehmen Sie in 4 Wochen an den anderen klinischen Anti-Tumor-Studien teil.
  • Habe den Trail schon einmal verlassen.
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, psychologische und sonstige Grundzustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die geplante Einstufung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icotinib 375 mg dreimal täglich
Der Mensch erhält dreimal täglich 375 mg Icotinib, bis eine intrakranielle Parkinson-Krankheit oder eine unerträgliche Toxizitätsreaktion auftritt.
Arzneimittel: Icotinib
375 mg dreimal täglich (1125 mg pro Tag) bis zur intrakraniellen Parkinson-Krankheit.
Strahlung: SRS
Bei intrakranieller Parkinson-Krankheit erhalten die Probanden eine stereotatische Radiochirurgie (30 Gy/3f) in Kombination mit Icotinib 375 mg dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet bis zu 12 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der extrakraniellen Progression, bewertet bis zu 18 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der extrakraniellen Progression, bewertet bis zu 18 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 12 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 12 Monate.
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 18 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 18 Monate.
Lebensqualität gemessen mit FACT-L/LCS 4.0 und FACT-Br
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CJ-CAE3.0
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: YOU LU, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV-65

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UNENTSCHIEDEN

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