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Icotinib à haute dose avec SRS séquentiel pour les patients NSCLC porteurs d'une mutation EGFR avec métastases cérébrales

15 février 2019 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib à haute dose combiné à la radiochirurgie stéréostatique pour les patients atteints de NSCLC porteurs d'une mutation de l'EGFR avec des métastases cérébrales

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Iconitib à haute dose associé au SRS pour les patients atteints de NSCLC porteurs d'une mutation de l'EGFR avec des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle à long terme des métastases cérébrales devient un défi clinique. La radiothérapie du cerveau entier, le traitement standard pour les patients atteints de multiples métastases cérébrales, ne peut apporter qu'une amélioration modeste de la survie autour de 3 à 6 mois. Les EGFR-TKI comme l'icotinib avec son activité prouvée dans le cancer du poumon non à petites cellules peuvent apporter des avantages cliniques aux patients atteints de métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: YOU LU, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0086-28-85423571
  • E-mail: radyoulu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China hospital
        • Contact:
          • YOU LU, M.D.
        • Chercheur principal:
          • YOU LU, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC);
  • Diagnostic des métastases cérébrales sur une IRM injectée au Gadolinium.
  • Moins de 10 sites de métastases intracrâniennes, ou le diamètre le plus long de la lésion intracrânienne est inférieur à 4 cm.
  • Mutation EGFR positive (Ex19del ou 21L858R).
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Avoir une ou plusieurs lésions encéphaliques mesurables selon RECIST.
  • Le patient n'a pas reçu de radiothérapie pour la tête ou des lésions cibles extracrâniennes auparavant.
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Tous les sujets humains doivent être en mesure de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et être en mesure de recevoir des médicaments par voie orale.
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'EGFR-TKI ou d'anticorps anti-EGFR : gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Résultats du LCR ou de l'IRM compatibles avec des métastases de la moelle épinière, des méninges ou des méninges.
  • Allergique à l'icotinib.
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participer aux autres essais cliniques anti-tumoraux en 4 semaines.
  • ont quitté la piste avant.
  • Toute autre condition médicale, psychologique et autre sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Icotinib 375 mg trois fois par jour
Le sujet humain reçoit de l'icotinib 375 mg, Tid jusqu'à la MP intracrânienne ou une réaction de toxicité intolérable.
Médicament: Icotinib
375 mg Tid (1 125 mg par jour) jusqu'à la MP intracrânienne.
Radiation: SRS
En cas de MP intracrânienne, les sujets reçoivent une radiochirurgie stéréostatique (30Gy/3f) associée à l'Icotinib 375 mg Tid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression intracrânienne
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression intracrânienne documentée, évaluée jusqu'à 12 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression intracrânienne documentée, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progrès
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression extracrânienne, évaluée jusqu'à 18 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression extracrânienne, évaluée jusqu'à 18 mois.
la survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois.
taux de réponse objectif
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 12 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 12 mois.
taux de contrôle de la maladie
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 18 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 18 mois.
Qualité de vie mesurée par FACT-L/LCS 4.0 et FACT-Br
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CJ-CAE3.0
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YOU LU, M.D., West China hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV-65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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