大剂量埃克替尼联合序贯 SRS 治疗携带 EGFR 突变脑转移的 NSCLC 患者
2019年2月15日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项确定高剂量埃克替尼联合立体定向放射外科治疗携带 EGFR 突变脑转移的 NSCLC 患者的疗效和安全性的 II 期研究
该试验旨在评估高剂量 Iconitib 联合 SRS 治疗携带 EGFR 突变脑转移的 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
脑转移的长期控制成为临床挑战。
全脑放疗作为多发性脑转移患者的标准治疗，只能带来3-6个月左右的适度生存改善。
EGFR-TKIs，如埃克替尼，其在非小细胞肺癌中的活性已得到证实，可能为脑转移患者提供临床益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- YOU LU, M.D.
-
首席研究员：
- YOU LU, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认；
- 钆增强 MRI 对脑转移的诊断。
- 颅内转移灶少于10处，或颅内病灶最长径小于4cm。
- EGFR突变阳性（Ex19del或21L858R）。
- 预期寿命≥3个月。
- 根据 RECIST，有一处或多处可测量的脑病灶。
- 患者既往未接受头部或颅外靶病灶放疗。
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，或≥50 ml/min。
- 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在没有肝转移的情况下 < 2.5 x ULN，或在肝转移的情况下 < 5 x ULN。
- 女性受试者不应怀孕。
- 所有人类受试者都应能够遵守所需的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往使用过 EGFR-TKI 或 EGFR 抗体：吉非替尼、厄洛替尼、赫赛汀、爱必妥。
- CSF 或 MRI 检查结果符合脊髓、脑膜或脑膜转移。
- 对埃克替尼过敏。
- 上消化道缺乏身体完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 4周内参加其他抗肿瘤临床试验。
- 之前已经退出了。
- 研究者判断可能会干扰计划的分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中的任何其他严重的潜在医学、心理和其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼 375mg Tid
人类受试者服用埃克替尼 375mg，Tid 直至颅内 PD 或无法耐受的毒性反应。
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375 mg Tid（每天 1125 mg）直至颅内 PD。
如果颅内PD，则受试者接受立体定向放射外科手术（30Gy/3f）联合埃克替尼375mg Tid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颅内无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到颅内进展之日，评估长达 12 个月。
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从随机分组之日到第一次记录到颅内进展之日，评估长达 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到颅外进展之日，评估长达 18 个月。
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从随机分组之日到颅外进展之日，评估长达 18 个月。
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 36 个月。
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 36 个月。
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客观反应率
大体时间：从随机化日期到进展日期，评估长达 12 个月。
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从随机化日期到进展日期，评估长达 12 个月。
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疾病控制率
大体时间：从随机分组之日到疾病进展之日，评估长达 18 个月。
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从随机分组之日到疾病进展之日，评估长达 18 个月。
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通过 FACT-L/LCS 4.0 和 FACT-Br 测量的生活质量
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI-CJ-CAE3.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到死亡日期，评估长达 2 个月。
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从随机化日期到死亡日期，评估长达 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YOU LU, M.D.、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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