Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis icotinib met sequentiële SRS voor NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie met hersenmetastasen

15 februari 2019 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van hoge doses icotinib in combinatie met stereotonische radiochirurgie voor NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie met hersenmetastasen

Dit onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een hoge dosis Iconitib in combinatie met SRS voor NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De langdurige controle van hersenmetastasen wordt een klinische uitdaging. Hele hersenbestraling, de standaardbehandeling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen, kan rond 3-6 maanden slechts een bescheiden overlevingsverbetering opleveren. EGFR-TKI's zoals icotinib met zijn bewezen activiteit bij niet-kleincellige longkanker kunnen klinische voordelen bieden voor patiënten met hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • YOU LU, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • YOU LU, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  • Diagnose van hersenmetastasen op een Gadolinium-enhanced MRI.
  • Minder dan 10 plaatsen met intracraniale metastasen, of de langste diameter van de intracraniale laesie is minder dan 4 cm.
  • Positieve EGFR-mutatie (Ex19del of 21L858R).
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Een of meer meetbare encefalische laesies hebben volgens RECIST.
  • De patiënt heeft niet eerder radiotherapie gekregen voor de laesies van het hoofd of de extracraniale doelwitten.
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN, of ≥ 50 ml/min.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • Alle menselijke proefpersonen moeten in staat zijn om te voldoen aan het vereiste protocol en de follow-upprocedures, en in staat zijn om orale medicatie te krijgen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van EGFR-TKI of antilichaam tegen EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF- of MRI-bevindingen die consistent zijn met metastasen van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeaal.
  • Allergisch voor Icotinib.
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Over 4 weken deelnemen aan de andere klinische onderzoeken tegen tumoren.
  • zijn al eerder van het pad afgestapt.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychologische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icotinib 375 mg driemaal daags
De proefpersoon krijgt 375 mg icotinib, driemaal daags tot intracraniale PD of ondraaglijke toxiciteitsreactie.
Geneesmiddel: Icotinib
375 mg Tid (1125 mg per dag) tot intracraniale PD.
Straling: SRS
Als intracraniale PD, dan krijgen de proefpersonen stereotatische radiochirurgie (30Gy/3f) gecombineerd met Icotinib 375mg Tid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniale progressie, beoordeeld tot 12 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniale progressie, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van extracraniale progressie, beoordeeld tot 18 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van extracraniale progressie, beoordeeld tot 18 maanden.
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
objectief responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 12 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 12 maanden.
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 18 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 18 maanden.
Kwaliteit van leven gemeten door FACT-L/LCS 4.0 en FACT-Br
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CJ-CAE3.0
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YOU LU, M.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren