Suuriannoksinen ikotinibi peräkkäisellä SRS:llä NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja aivometastaasseja
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus suuren annoksen ikotinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä stereotaattisen radiokirurgian kanssa NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja aivometastaasseja
Tämä polku on suunniteltu arvioimaan suuriannoksisen Iconitibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä SRS:ään NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja aivoetastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasien pitkäaikaisesta hallinnasta tulee kliininen haaste.
Kokoaivojen sädehoito, joka on standardihoito potilaille, joilla on useita aivoetäpesäkkeitä, voi parantaa eloonjäämistä vain hieman noin 3–6 kuukaudessa.
EGFR-TKI:t, kuten ikotinibi, joilla on todistetusti aktiivisuus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, voivat tarjota kliinisiä etuja aivometastaasipotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West china hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YOU LU, M.D.
-
Päätutkija:
- YOU LU, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus;
- Aivometastaasien diagnoosi gadoliniumilla tehostetussa MRI:ssä.
- Alle 10 kohtaa kallonsisäisiä etäpesäkkeitä tai kallonsisäisen leesion pisin halkaisija on alle 4 cm.
- Positiivinen EGFR-mutaatio (Ex19del tai 21L858R).
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Sinulla on yksi tai useampi mitattavissa oleva aivovaurio RECISTin mukaan.
- Potilas ei ole saanut sädehoitoa pään tai kallon ulkopuolisten kohdevaurioiden vuoksi.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.
- Naishenkilöiden ei pitäisi olla raskaana.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee kyetä noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä ja pystyä saamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR-TKI:n tai EGFR:n vasta-aineen aikaisempi käyttö: gefitinibi, erlotinibi, herceptiini, erbitux.
- Selkäytimen, aivokalvon tai aivokalvon etäpesäkkeiden mukaiset CSF- tai MRI-löydökset.
- Allerginen ikotinibille.
- Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistu muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluttua.
- ovat jättäneet polun aiemmin.
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykologinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ikotinibi 375 mg Tid
Ihminen saa 375 mg ikotinibia kolme kertaa kallonsisäiseen PD:hen tai sietämättömään toksisuusreaktioon asti.
|
375 mg Tid (1125 mg päivässä) kallonsisäiseen PD:hen asti.
Jos kallonsisäinen PD, koehenkilöt saavat stereotaattisen radiokirurgia (30Gy/3f) yhdistettynä Icotinib 375mg Tid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan.
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ekstrakraniaalisen etenemisen päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden ajan.
|
satunnaistamisen päivämäärästä ekstrakraniaalisen etenemisen päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden ajan.
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan saakka, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan saakka, arvioituna 36 kuukauteen asti.
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti.
|
satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti.
|
|
Elämänlaatu mitattuna FACT-L/LCS 4.0:lla ja FACT-Br:lla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI-CJ-CAE3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YOU LU, M.D., West china hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .