Nagy dózisú ikotinib szekvenciális SRS-sel olyan NSCLC-betegek számára, akik EGFR-mutációt hordoznak agyi áttétekkel

Bevételi kritériumok:

• A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítése;
• Az agyi metasztázisok diagnosztizálása gadoliniummal javított MRI-n.
• Kevesebb, mint 10 helyen van intracranialis áttét, vagy az intracranialis lézió leghosszabb átmérője kevesebb, mint 4 cm.
• Pozitív EGFR mutáció (Ex19del vagy 21L858R).
• Várható élettartam ≥3 hónap.
• Egy vagy több mérhető agyvelői elváltozása van a RECIST szerint.
• A beteg korábban nem kapott sugárkezelést a fej vagy az extracranialis céllézió miatt.
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L és Thrombocytaszám ≥100 x 109/L.
• Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy ≥ 50 ml/perc.
• Megfelelő májműködés: A teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok hiányában, vagy <5-szöröse májmetasztázisok esetén.
• A nők nem lehetnek terhesek.
• Minden humán alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a szükséges protokollnak és nyomon követési eljárásoknak, és képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszereket kapjon.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

• EGFR-TKI vagy EGFR elleni antitest korábbi használata: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
• A gerincvelő, agyhártya vagy agyhártya metasztázisainak megfelelő CSF- vagy MRI-leletek.
• Allergiás az ikotinibre.
• A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Vegyen részt a többi daganatellenes klinikai vizsgálatban 4 héten belül.
• korábban kiléptek a nyomvonalból.
• Bármilyen más súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett stádiumbeosztást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatának teheti ki.