Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka icotinibu se sekvenčním SRS pro pacienty s NSCLC s mutací EGFR s metastázami v mozku

15. února 2019 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vysokých dávek icotinibu v kombinaci se stereotickou radiochirurgií pro pacienty s NSCLC s mutací EGFR s metastázami v mozku

Tato trasa je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost vysoké dávky Iconitibu v kombinaci s SRS u pacientů s NSCLC, kteří mají mutaci EGFR s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá kontrola mozkových metastáz se stává klinickou výzvou. Radioterapie celého mozku, standardní léčba pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami, může přinést pouze mírné zlepšení přežití kolem 3-6 měsíců. EGFR-TKI jako icotinib s prokázanou aktivitou u nemalobuněčného karcinomu plic mohou poskytnout klinické výhody pacientům s metastázami v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • YOU LU, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOU LU, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC);
  • Diagnostika mozkových metastáz na MRI s gadoliniem.
  • Méně než 10 míst intrakraniálních metastáz nebo nejdelší průměr intrakraniální léze je menší než 4 cm.
  • Pozitivní mutace EGFR（Ex19del nebo 21L858R）.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Mít jednu nebo více měřitelných encefalických lézí podle RECIST.
  • Pacient dříve neabsolvoval radioterapii hlavy nebo extrakraniálních cílových lézí.
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min.
  • Přiměřená jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  • Ženy by neměly být těhotné.
  • Všichni lidé by měli být schopni dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a měli by být schopni přijímat perorální léky.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití EGFR-TKI nebo protilátky proti EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF nebo MRI nálezy v souladu s metastázami míchy, mozkových blan nebo meningeálních.
  • Alergický na Ikotinib.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zúčastněte se dalších protinádorových klinických studií za 4 týdny.
  • již dříve opustili stezku.
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychologický a jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušit plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikotinib 375 mg Tid
Lidský subjekt dostává icotinib 375 mg, Tid až do intrakraniální PD nebo netolerovatelné toxické reakce.
Lék: Ikotinib
375 mg Tid (1125 mg denně) až do intrakraniální PD.
Záření: SRS
Pokud jde o intrakraniální PD, pak subjekty dostanou stereotickou radiochirurgii (30 Gy/3f) v kombinaci s Ikotinibem 375 mg Tid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno do 12 měsíců.
od data randomizace do data první dokumentované intrakraniální progrese, hodnoceno do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: od data randomizace do data extrakraniální progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
od data randomizace do data extrakraniální progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců.
od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců.
objektivní míra odezvy
Časové okno: od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 12 měsíců.
od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 12 měsíců.
míra kontroly onemocnění
Časové okno: od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 18 měsíců.
Kvalita života měřená pomocí FACT-L/LCS 4.0 a FACT-Br
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CJ-CAE3.0
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců.
od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YOU LU, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit