Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза икотиниба с последовательным SRS для пациентов с НМРЛ, несущих мутацию EGFR с метастазами в головной мозг

15 февраля 2019 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование фазы II для определения эффективности и безопасности высоких доз икотиниба в сочетании со стереотатической радиохирургией у пациентов с НМРЛ, имеющих мутацию EGFR с метастазами в головной мозг

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности высоких доз иконитиба в сочетании с SRS у пациентов с НМРЛ, имеющих мутацию EGFR с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочный контроль метастазов в головной мозг становится клинической проблемой. Лучевая терапия всего головного мозга, стандартное лечение пациентов с множественными метастазами в головной мозг, может лишь незначительно улучшить выживаемость примерно на 3-6 месяцев. EGFR-TKI, такие как икотиниб, с его доказанной активностью при немелкоклеточном раке легкого, могут принести клиническую пользу пациентам с метастазами в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • YOU LU, M.D.
        • Главный следователь:
          • YOU LU, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ);
  • Диагностика метастазов в головной мозг на МРТ с контрастированием гадолинием.
  • Менее 10 очагов внутричерепного метастазирования или наибольший диаметр внутричерепного поражения менее 4 см.
  • Положительная мутация EGFR (Ex19del или 21L858R).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Наличие одного или нескольких измеримых поражений головного мозга в соответствии с RECIST.
  • Пациент ранее не получал лучевую терапию по поводу поражений головы или экстракраниальных поражений.
  • Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л.
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или ≥ 50 мл/мин.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 х ВГН в случае метастазов в печени.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Все люди должны быть в состоянии соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также принимать пероральные препараты.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование EGFR-TKI или антител к EGFR: гефитиниб, эрлотиниб, герцептин, эрбитукс.
  • Данные ликвора или МРТ соответствуют метастазам в спинной мозг, мозговые оболочки или менингеальные оболочки.
  • Аллергия на икотиниб.
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Примите участие в других противоопухолевых клинических испытаниях через 4 недели.
  • сошли с тропы раньше.
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психологическое и другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икотиниб 375 мг 3 раза в день
Субъект-человек получает 375 мг икотиниба три раза в день до внутричерепной БП или реакции непереносимой токсичности.
Лекарство: Икотиниб
375 мг 3 раза в день (1125 мг в день) до интракраниальной ПД.
Радиация: СРС
При внутричерепной БП субъекты получают стереотатическую радиохирургию (30 Гр/3f) в сочетании с икотинибом 375 мг 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного внутричерепного прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.
от даты рандомизации до даты первого задокументированного внутричерепного прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание без прогресса
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты внечерепной прогрессии, оцененной до 18 месяцев.
от даты рандомизации до даты внечерепной прогрессии, оцененной до 18 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев.
с даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев.
скорость объективного ответа
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.
от даты рандомизации до даты прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты прогрессирования, оцененного до 18 месяцев.
от даты рандомизации до даты прогрессирования, оцененного до 18 месяцев.
Качество жизни, измеренное с помощью FACT-L/LCS 4.0 и FACT-Br
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI-CJ-CAE3.0
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты смерти, оцененной до 2 месяцев.
от даты рандомизации до даты смерти, оцененной до 2 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: YOU LU, M.D., West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-IC-IV-65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться