Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka ikotynibu z sekwencyjnym SRS u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ikotynibu w połączeniu z radiochirurgią stereotatyczną u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wysokich dawek Ikonitybu w połączeniu z SRS u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowa kontrola przerzutów do mózgu staje się wyzwaniem klinicznym. Radioterapia całego mózgu, standardowe leczenie pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu, może przynieść jedynie niewielką poprawę przeżycia około 3-6 miesięcy. EGFR-TKI, takie jak ikotynib o udowodnionej aktywności w niedrobnokomórkowym raku płuca, mogą przynieść korzyści kliniczne pacjentom z przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • YOU LU, M.D.
        • Główny śledczy:
          • YOU LU, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC);
  • Diagnoza przerzutów do mózgu na MRI wzmocnionym gadolinem.
  • Mniej niż 10 miejsc przerzutów wewnątrzczaszkowych lub najdłuższa średnica zmiany wewnątrzczaszkowej jest mniejsza niż 4 cm.
  • Dodatnia mutacja EGFR (Ex19del lub 21L858R).
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian w mózgu zgodnie z RECIST.
  • Chory nie był wcześniej poddawany radioterapii głowy lub docelowych zmian pozaczaszkowych.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
  • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub ≥ 50 ml/min.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży.
  • Wszyscy ludzie powinni być w stanie przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz być w stanie przyjmować leki doustne.
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI lub przeciwciał przeciwko EGFR: gefitynib, erlotynib, herceptyna, erbitux.
  • Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rezonansu magnetycznego zgodne z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczulenie na Ikotynib.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Weź udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych za 4 tygodnie.
  • wcześniej zszedł ze szlaku.
  • Każdy inny poważny podstawowy stan medyczny, psychologiczny lub inny, który w ocenie badacza może zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib 375 mg trzy razy na dobę
Ludzki osobnik otrzymuje ikotynib w dawce 375 mg, trzy razy na dobę, aż do wewnątrzczaszkowego PD lub niedopuszczalnej reakcji toksyczności.
Lek: Ikotynib
375 mg trzy razy na dobę (1125 mg dziennie) do wewnątrzczaszkowego PD.
Promieniowanie: SRS
W przypadku śródczaszkowego PD pacjenci otrzymują radiochirurgię stereotatyczną (30Gy/3f) w połączeniu z Ikotynibem 375 mg trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji wewnątrzczaszkowej, ocenianej do 12 miesięcy.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji wewnątrzczaszkowej, ocenianej do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji pozaczaszkowej, ocenianej do 18 miesięcy.
od daty randomizacji do daty progresji pozaczaszkowej, ocenianej do 18 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.
od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 12 miesięcy.
od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 12 miesięcy.
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 18 miesięcy.
od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 18 miesięcy.
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-L/LCS 4.0 i FACT-Br
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI-CJ-CAE3.0
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy.
od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: YOU LU, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV-65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj