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Icotinib ad alto dosaggio con SRS sequenziale per pazienti con NSCLC portatori di mutazione EGFR con metastasi cerebrali

15 febbraio 2019 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'Icotinib ad alte dosi combinato con la radiochirurgia stereotassica per i pazienti con NSCLC che ospitano la mutazione dell'EGFR con metastasi cerebrali

Questo percorso è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iconitib ad alte dosi combinato con SRS per i pazienti con NSCLC che ospitano la mutazione EGFR con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo a lungo termine delle metastasi cerebrali diventa una sfida clinica. La radioterapia dell'intero cervello, il trattamento standard per i pazienti con metastasi cerebrali multiple, può portare solo un modesto miglioramento della sopravvivenza intorno ai 3-6 mesi. Gli EGFR-TKI come l'icotinib con la sua comprovata attività nel carcinoma polmonare non a piccole cellule possono fornire benefici clinici ai pazienti con metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • YOU LU, M.D.
        • Investigatore principale:
          • YOU LU, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC);
  • Diagnosi di metastasi cerebrali su una risonanza magnetica potenziata con gadolinio.
  • Meno di 10 siti di metastasi intracraniche o il diametro più lungo della lesione intracranica è inferiore a 4 cm.
  • Mutazione EGFR positiva (Ex19del o 21L858R).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Avere una o più lesioni encefaliche misurabili secondo RECIST.
  • Il paziente non ha ricevuto in precedenza radioterapia per la testa o lesioni bersaglio extracraniche.
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o ≥ 50 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
  • Tutti i soggetti umani dovrebbero essere in grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di EGFR-TKI o anticorpo contro EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Reperti di CSF o MRI coerenti con metastasi del midollo spinale, delle meningi o delle meningi.
  • Allergico a Icotinib.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Partecipa agli altri studi clinici antitumorali in 4 settimane.
  • hanno lasciato il sentiero prima.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psicologica e di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib 375 mg tre volte al giorno
Il soggetto umano riceve icotinib 375 mg, Tid fino a PD intracranico o reazione di tossicità intollerabile.
Droga: Icotinib
375 mg Tid (1125 mg al giorno) fino alla PD intracranica.
Radiazione: SRS
Se PD intracranico, i soggetti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica （30Gy/3f) combinata con Icotinib 375 mg Tid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata fino a 12 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione extracranica, valutata fino a 18 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione extracranica, valutata fino a 18 mesi.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 12 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 12 mesi.
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 18 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 18 mesi.
Qualità della vita misurata da FACT-L/LCS 4.0 e FACT-Br
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI-CJ-CAE3.0
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: YOU LU, M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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