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뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 순차적 SRS와 고용량 이코티닙

2019년 2월 15일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자를 위한 정위 방사선 수술과 결합된 고용량 이코티닙의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 연구

이 추적은 뇌전이를 동반한 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 SRS와 결합된 고용량 Iconitib의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이의 장기 통제는 임상적 도전이 됩니다. 다발성 뇌 전이 환자를 위한 표준 치료법인 전뇌 방사선 요법은 약 3-6개월 정도에 약간의 생존율 향상만 가져올 수 있습니다. 비소세포폐암에서 효과가 입증된 이코티닙과 같은 EGFR-TKI는 뇌 전이 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
          • YOU LU, M.D.
        • 수석 연구원:
          • YOU LU, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인;
  • Gadolinium 강화 MRI에서 뇌 전이 진단.
  • 두개내 전이 부위가 10개 미만이거나 두개내 병변의 가장 긴 직경이 4cm 미만입니다.
  • 양성 EGFR 돌연변이(Ex19del 또는 21L858R).
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 뇌 병변이 있습니다.
  • 환자는 이전에 두부 또는 두개외 표적 병변에 대한 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min.
  • 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN, 간 전이의 경우 < 5 x ULN.
  • 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 모든 인간 피험자는 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수하고 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • EGFR-TKI 또는 EGFR에 대한 항체의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • 척수, 수막 또는 수막의 전이와 일치하는 CSF 또는 MRI 소견.
  • Icotinib에 알레르기가 있습니다.
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 4주 후에 다른 항종양 임상시험에 참여하십시오.
  • 전에 트레일에서 그만 두었습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 심리적 및 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙 375mg Tid
인간 피험자는 두개내 PD 또는 참을 수 없는 독성 반응이 나타날 때까지 이코티닙 375mg을 투여받습니다.
의약품: 이코티닙
두개내 PD까지 375mg Tid(1일 1125mg).
방사능: SRS
두개내 PD인 경우 피험자는 Icotinib 375mg Tid와 함께 정위 방사선 수술(30Gy/3f)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두개내 무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 두개내 진행 날짜까지, 최대 12개월까지 평가.
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 두개내 진행 날짜까지, 최대 12개월까지 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 두개외 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 두개외 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.
객관적 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 12개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 12개월까지 평가됩니다.
질병 통제율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
FACT-L/LCS 4.0 및 FACT-Br로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CJ-CAE3.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 2개월 평가.
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 2개월 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: YOU LU, M.D., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV-65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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