難治性てんかん重積症の補助治療としてのレベチラセタム、ラコサミドおよびケタミン

ロラゼパム（またはミダゾラム）および静脈内投与による標準治療の完了後、1時間以上継続するてんかん重積症と定義される難治性てんかん重積症の18〜70歳の男女40人。 フェニトイン (または fos-フェニトイン) が登録されます。 参加者は、レベチラセタム 4000 (グループ A、n=10)、ラコサミド 600 mg (グループ B、n=10)、ケタミン 2.5 mg/kg (グループ C、n=10)、およびフェノバルビタール 15 mg の 4 つの治療群に無作為に割り付けられます。 /kg (グループ D、n=10) を 1:1:1:1 の比率で。 ベースライン評価には、継続的なEEG、研究介入前のフェニトインレベル、CBC、CMP、血清Ca、Po4、およびMgが含まれます。

治療は、レベチラセタム 4000 mg i.v. 10分以上、ラコサミド600mgを静脈内投与。 10 分以上、ケタミン 2.5 mg/kg 10 分以上、またはフェノバルビタール 15 mg/kg mg i.v. 100 mg/分の速度で。

参加者は、継続的な身体検査と継続的なEEGモニタリングで評価されます。 継続的なEEGモニタリングは、研究治療の開始前に開始され、電気写真によるてんかん状態の文書化が行われます。 それは治療期間中ずっと続きます。 被験者は臨床的に1時間観察され、SEの停止について継続的なEEGモニタリングが行われます。 てんかん重積状態が研究治療の完了から60分以内に停止した参加者は、フェニトイン（150 mg i.v. q 12時間、標準用量）および研究薬（レベチラセタム1500 mg i.v. q 12 時間ごと、ラコサミド 300 mg q 12 時間ごと、ケタミン 50 mg qid (vs. 40 mcg/kg/分 i.v. 注入、臨床的に適用できる場合、またはフェノバルビタール 90 mg i.v. q 12時間ごと）。 継続的なEEGモニタリングは、てんかん重積症の再発を監視するために72時間継続されます。 研究治療の完了後60分以内にてんかん重積症を止めることができない参加者（「非応答者」）は、挿管/換気および静脈内投与による、医学的に誘発された昏睡による標準治療を受けます。 「バースト抑制」またはすべてのバックグラウンド活動の抑制のEEG効果に滴定される用量でのミダゾラムまたはプロポフォール治療。 すべての患者、レスポンダーとノンレスポンダーを問わず、フェニトインの静脈内投与、150 mg q 12 時間ごと、または意識のある患者の場合は 300 mg p.o. による治療を継続します。研究治療の完了後72時間qhs。 研究治療後に医学的昏睡が必要な患者（非応答者）では、医学的昏睡は48時間後に中止されます。 すべての参加者は、研究治療の完了から72時間連続EEGで監視され続けます。 この間にてんかん重積症が再発した場合、医学的昏睡が再開され、患者は長期の SE に対する標準的な臨床ケアに従って治療されます。