Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам, лакосамид и кетамин в качестве дополнительного лечения рефрактерного эпилептического статуса

28 августа 2017 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Оценка эффективности и безопасности леветирацетама, лакосамида и кетамина в качестве дополнительного лечения рефрактерного эпилептического статуса

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность леветирацетама, лакосамида и кетамина при лечении рефрактерного эпилептического статуса. Это будет рандомизированное открытое пилотное исследование с четырьмя группами, в котором будет сравниваться время до прекращения рефрактерного эпилептического статуса, определяемое с помощью непрерывного мониторинга ЭЭГ, у пациентов с рефрактерным эпилептическим статусом. Пациенты с эпилептическим статусом, получавшие стандартную дозу лоразепама (или мидазолама) и ≥ 1000 мг фенитоина с документально подтвержденными уровнями ≥ 20 мг/мл и продолжающие иметь клинический эпилептический статус в течение ≥ 1-24 часов после нагрузки фенитоином, будут получать внутривенно. в/в) либо 4000 мг леветирацетама, 600 мг лакосамида (группа B), 2,5 мг/кг кетамина или фенобарбитала 15 мг/кг фенобарбитала (группа D)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 18–70-летних мужчин и женщин с рефрактерным эпилептическим статусом, определяемым как эпилептический статус, продолжающийся более 1 часа после завершения стандартного лечения лоразепамом (или мидазоламом) и в/в. фенитоин (или фос-фенитоин). Участники будут рандомизированы в четыре группы лечения: леветирацетам 4000 (группа A, n=10), лакосамид 600 мг (группа B, n=10), кетамин 2,5 мг/кг (группа C, n=10) и фенобарбитал 15 мг. /кг (группа Д, n=10) в соотношении 1:1:1:1. Исходные оценки будут включать непрерывную ЭЭГ, уровни фенитоина до начала исследования, общий анализ крови, CMP, сывороточный Ca, Po4 и Mg.

Лечение будет состоять из леветирацетама 4000 мг внутривенно. более 10 минут, лакозамид 600 мг в/в. в течение 10 минут, кетамин 2,5 мг/кг в течение 10 минут или фенобарбитал 15 мг/кг мг внутривенно. со скоростью 100 мг/мин.

Участники будут оцениваться с постоянным физическим осмотром и непрерывным мониторингом ЭЭГ. Непрерывный мониторинг ЭЭГ будет начат до начала исследуемого лечения с документированием электрографического эпилептического статуса. Это будет продолжаться в течение всего периода лечения. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 часа клинически и с непрерывным мониторингом ЭЭГ для прекращения SE. Участники, у которых эпилептический статус прекращается в течение 60 минут после завершения исследуемого лечения, будут продолжать получать фенитоин (150 мг внутривенно). каждые 12 часов, стандартная доза) и исследуемый препарат (леветирацетам 1500 мг в/в каждые 12 часов, лакосамид 300 мг каждые 12 часов, кетамин 50 мг четыре раза в день (по сравнению с 40 мкг/кг/мин в/в инфузия, в зависимости от клинической ситуации, или фенобарбитал 90 мг в/в. q 12 ежечасно). Непрерывный мониторинг ЭЭГ будет продолжаться в течение 72 часов для контроля рецидива эпилептического статуса. Участники, у которых эпилептический статус не купируется в течение 60 минут после завершения исследуемого лечения («не ответившие»), будут подвергаться стандартному лечению с медикаментозной комой, интубацией/вентиляцией и внутривенным введением. лечение мидазоламом или пропофолом в дозе, которую необходимо титровать до ЭЭГ эффекта «подавление всплесков» или подавление всей фоновой активности. Все пациенты, как ответившие, так и не ответившие, будут продолжать лечение фенитоином внутривенно, 150 мг каждые 12 часов или, для пациентов в сознании, 300 мг перорально. qhs в течение 72 часов после завершения исследуемого лечения. У пациентов, нуждающихся в медикаментозной коме после исследуемого лечения (не ответивших на лечение), медикаментозная кома будет прекращена через 48 часов. Все участники будут продолжать находиться под непрерывным мониторингом ЭЭГ в течение 72 часов после завершения исследуемого лечения. Если эпилептический статус вернется в течение этого времени, медикаментозная кома будет восстановлена, и пациенты будут лечиться в соответствии со стандартной клинической помощью при длительном ЭС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Способность и готовность суррогатов подписать форму информированного согласия.
  3. Клинически и электрографически подтвержденный продолжающийся SE продолжительностью от 1 часа до 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Креатинин > 2,5 мг/дл
  2. Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: сердечные, метаболические или эндокринные нарушения, заболевания почек или печени.
  3. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут помешать выполнению требований исследования.
  4. Беременность
  5. Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя дать письменное информированное согласие
  6. Известная аллергия на исследуемый препарат
  7. Гипо- или гипергликемия как причина СЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: леветирацетам
Пациенты с эпилептическим статусом, получавшие стандартную дозу лоразепама (или мидазолама) и фенитоина в дозе ≥ 1000 мг с документально подтвержденными уровнями ≥ 20 мг/мл и продолжающие иметь клинический СЭ в течение ≥ 1–24 часов после нагрузки фенитоином, будут получать внутривенно (в/в ) 4000 мг леветирацетама.
Лекарство: леветирацетам
Лечение будет состоять из LEV 4000 мг внутривенно. более 10 минут.
Другие имена:
  • Кеппра
Активный компаратор: лакосамид
Пациенты с эпилептическим статусом, получавшие стандартную дозу лоразепама (или мидазолама) и фенитоина в дозе ≥ 1000 мг с документально подтвержденными уровнями ≥ 20 мг/мл и продолжающие иметь клинический СЭ в течение ≥ 1–24 часов после нагрузки фенитоином, будут получать внутривенно (в/в ) 600 мг лакосамида.
Лекарство: лакосамид
Лечение будет состоять из LCM 600 мг внутривенно. более 10 минут
Другие имена:
  • Вымпат
Активный компаратор: кетамин
Пациенты с эпилептическим статусом, получавшие стандартную дозу лоразепама (или мидазолама) и фенитоина в дозе ≥ 1000 мг с документально подтвержденными уровнями ≥ 20 мг/мл и продолжающие иметь клинический СЭ в течение ≥ 1–24 часов после нагрузки фенитоином, будут получать внутривенно (в/в ) 2,5 мг/кг кетамина.
Лекарство: Кетамин
Лечение будет состоять из КЕТ 2,5 мг/кг в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: фенобарбитал
Пациенты с эпилептическим статусом, которые лечились стандартной дозой лоразепама (или мидазолама) и ≥ 1000 мг фенитоина (PHT) с документально подтвержденными уровнями ≥ 20 мг/мл и продолжают иметь клинический SE в течение ≥ 1-24 часов после нагрузки PHT, будут получать внутривенно (в/в) фенобарбитал 15 мг/кг.
Лекарство: Фенобарбитал
Лечение будет состоять из ПГБ 15 мг/кг мг внутривенно. со скоростью 100 мг/мин
Другие имена:
  • Фенобарб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение эпилептического статуса по ЭЭГ.
Временное ограничение: 60 минут
Прекращение иктальной эпилептической активности на ЭЭГ измеряется с помощью ЭЭГ.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение эпилептического статуса при клиническом обследовании
Временное ограничение: 60 минут
Измерение времени до прекращения эпилептического статуса путем клинического обследования.
60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив эпилептического статуса.
Временное ограничение: 72 часа
Рецидив эпилептического статуса у респондеров в течение 72 часов наблюдения.
72 часа
Частота раннего прекращения лечения
Временное ограничение: 72 часа
Скорость прекращения лечения в течение 72 часов.
72 часа
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Следователи будут подсчитывать количество дней госпитализации.
3 месяца
Количество участников с неврологическим дефицитом.
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи определят количество пациентов с неврологическим дефицитом через 3 месяца и будут другими результатами измерения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAES-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться