불응성 간질 상태의 보조 치료제로서 레베티라세탐, 라코사미드 및 케타민

40 로라제팜(또는 미다졸람) 및 i.v. 표준 치료 완료 후 >1시간 동안 지속되는 간질 지속 상태로 정의되는 난치성 간질 지속 상태를 가진 18-70세 남녀 40명. phenytoin(또는 fos-phenytoin)이 등록됩니다. 참가자는 레베티라세탐 4000(그룹 A, n=10), 라코사미드 600mg(그룹 B, n=10), 케타민 2.5mg/kg(그룹 C,n=10) 및 페노바르비탈 15mg의 4가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. 1:1:1:1 비율의 /kg(그룹 D, n=10). 기준선 평가에는 지속적인 EEG, 연구 개입 이전의 페니토인 수치, CBC, CMP, 혈청 Ca, Po4 및 Mg가 포함됩니다.

치료는 레베티라세탐 4000 mg i.v. 10분 이상, 라코사미드 600 mg i.v. 10분 이상 케타민 2.5mg/kg 10분 이상 또는 페노바르비탈 15mg/kg mg i.v. 100mg/분 속도로.

참가자는 지속적인 신체 검사와 지속적인 EEG 모니터링을 통해 평가됩니다. 지속적인 EEG 모니터링은 전자 기록 간질 상태의 문서화와 함께 연구 치료를 시작하기 전에 시작됩니다. 치료 기간 내내 계속됩니다. 피험자는 1시간 동안 임상적으로 그리고 SE 중단을 위한 지속적인 EEG 모니터링으로 관찰될 것입니다. 연구 치료 완료 후 60분 이내에 간질 상태가 중단된 참가자는 계속해서 페니토인(150mg i.v. q 12시간, 표준 용량) 및 연구 약물(레베티라세탐 1500 mg i.v. q 12시간마다, 라코사미드 300mg q 12시간마다, 케타민 50mg qid(vs. 40mcg/kg/min i.v. 임상적으로 적용 가능한 주입 또는 페노바르비탈 90 mg i.v. q 12시간당). 지속적인 EEG 모니터링은 간질 상태의 재발을 모니터링하기 위해 72시간 동안 계속됩니다. 연구 치료 완료 후 60분 이내에 간질 상태가 중단되지 않는 참가자("비반응자")는 의학적으로 유도된 혼수 상태, 삽관/환기 및 i.v. 미다졸람 또는 프로포폴을 적정 용량으로 투여하여 EEG 효과를 "파열 억제" 또는 모든 배경 활동 억제. 반응자와 비반응자를 포함한 모든 환자는 페니토인 정맥 주사, 150mg q 12시간 또는 의식이 있는 환자의 경우 300mg p.o.로 치료를 계속합니다. 연구 치료 완료 후 72시간 동안 qhs. 연구 치료 후 의료적 혼수가 필요한 환자(비반응자)의 경우, 의료적 혼수는 48시간 후에 중단됩니다. 모든 참가자는 연구 치료 완료 후 72시간 동안 지속적인 EEG로 계속 모니터링됩니다. 이 기간 동안 간질 상태가 재발하면 내과적 혼수 상태가 다시 시작되고 환자는 연장된 SE에 대한 표준 임상 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.