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Levetiracetam, Lacosamid und Ketamin als Zusatzbehandlung bei refraktärem Status Epilepticus

28. August 2017 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam, Lacosamid und Ketamin als Zusatzbehandlung des refraktären Status Epilepticus

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Levetiracetam-, Lacosamid- und Ketaminbehandlung bei refraktärem Status epilepticus. Dies wird eine randomisierte, offene, vierarmige Pilotstudie sein, die die Zeit bis zum Ende des refraktären Status epilepticus, bestimmt durch kontinuierliche EEG-Überwachung, bei Patienten mit refraktärem Status epilepticus vergleicht. Patienten mit Status epilepticus, die mit einer Standarddosis von Lorazepam (oder Midazolam) und ≥ 1000 mg Phenytoin mit dokumentierten Spiegeln von ≥ 20 mg/ml behandelt wurden und weiterhin einen klinischen Status epilepticus für ≥ 1-24 Stunden nach der Phenytoin-Beladung haben, erhalten intravenös ( i.v.) entweder 4000 mg Levetiracetam, 600 mg Lacosamid (Gruppe B), 2,5 mg/kg Ketamin oder Phenobarbital 15 mg/kg Phenobarbital (Gruppe D)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 18-70 Jahre alte Männer und Frauen mit refraktärem Status epilepticus, definiert als Status epilepticus, der > 1 Stunde nach Abschluss der Standardbehandlung mit Lorazepam (oder Midazolam) und i.v. Phenytoin (oder Fos-Phenytoin), wird registriert. Die Teilnehmer werden in vier Behandlungsarme randomisiert, Levetiracetam 4000 (Gruppe A, n=10), Lacosamid 600 mg (Gruppe B, n=10), Ketamin 2,5 mg/kg (Gruppe C, n=10) und Phenobarbital 15 mg /kg (Gruppe D, n=10) in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Baseline-Auswertungen umfassen kontinuierliches EEG, Phenytoinspiegel vor Studienintervention, CBC, CMP, Serum-Ca, Po4 und Mg.

Die Behandlung besteht aus Levetiracetam 4000 mg i.v. über 10 Minuten, Lacosamid 600 mg i.v. über 10 Minuten, Ketamin 2,5 mg/kg über 10 Minuten oder Phenobarbital 15 mg/kg mg i.v. mit einer Rate von 100 mg/Minute.

Die Teilnehmer werden mit laufender körperlicher Untersuchung und kontinuierlicher EEG-Überwachung bewertet. Vor Beginn der Studienbehandlung wird mit einer kontinuierlichen EEG-Überwachung mit Dokumentation des elektrografischen Status epilepticus begonnen. Sie wird während der gesamten Behandlungsdauer fortgesetzt. Die Probanden werden 1 Stunde lang klinisch und mit kontinuierlicher EEG-Überwachung auf Beendigung von SE beobachtet. Teilnehmer, bei denen der Status epilepticus innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Studienbehandlung aufhört, erhalten weiterhin Phenytoin (150 mg i.v. alle 12 Stunden, Standarddosis) und die Studienmedikation (Levetiracetam 1500 mg i.v. q 12 stündlich, Lacosamid 300 mg q 12 stündlich, Ketamin 50 mg qid (vs. 40 mcg/kg/min i.v. Infusion, soweit klinisch anwendbar, oder Phenobarbital 90 mg i.v. q 12 stündlich). Die kontinuierliche EEG-Überwachung wird 72 Stunden lang fortgesetzt, um einen Rückfall des Status epilepticus zu überwachen. Teilnehmer, bei denen der Status epilepticus nicht innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Studienbehandlung aufhört („Non-Responder“), erhalten eine Standardbehandlung mit medizinisch induziertem Koma, mit Intubation/Beatmung und i.v. Midazolam- oder Propofol-Behandlung mit einer Dosis, die auf die EEG-Wirkung der „Burst-Suppression“ oder Unterdrückung aller Hintergrundaktivität zu titrieren ist. Alle Patienten, sowohl Responder als auch Non-Responder, werden die Behandlung mit Phenytoin i.v., 150 mg alle 12 Stunden oder, bei wachen Patienten, 300 mg p.o. fortsetzen. qhs für 72 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung. Bei Patienten, die nach Studienbehandlungen ein medizinisches Koma benötigen (Non-Responder), wird das medizinische Koma nach 48 Stunden beendet. Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienbehandlung 72 Stunden lang mit kontinuierlichem EEG überwacht. Wenn der Status epilepticus während dieser Zeit zurückkehrt, wird das medizinische Koma wiederhergestellt und die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung für verlängerten SE behandelt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70
  2. Fähigkeit und Bereitschaft der Leihmütter zur unterschriebenen Einverständniserklärung.
  3. Klinisch und elektrografisch dokumentierter anhaltender SE von ≥ 1 Stunde bis ≤ 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin > 2,5 mg/dl
  2. Alle systemischen Erkrankungen oder instabilen medizinischen Zustände, die ein zusätzliches Risiko darstellen könnten, einschließlich: Herz-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, Nieren- oder Lebererkrankungen
  3. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Meinung der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  4. Schwangerschaft
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Stellvertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
  7. Hypo- oder Hyperglykämie als Ursache des SE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Patienten mit Status epilepticus, die mit der Standarddosis Lorazepam (oder Midazolam) und ≥ 1000 mg Phenytoin mit dokumentierten Spiegeln von ≥ 20 mg/ml behandelt wurden und weiterhin einen klinischen SE für ≥ 1-24 Stunden nach der Phenytoin-Beladung haben, erhalten intravenös (i.v. ) 4000 mg Levetiracetam.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Behandlung besteht aus LEV 4000 mg i.v. über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Lacosamid
Patienten mit Status epilepticus, die mit der Standarddosis Lorazepam (oder Midazolam) und ≥ 1000 mg Phenytoin mit dokumentierten Spiegeln von ≥ 20 mg/ml behandelt wurden und weiterhin einen klinischen SE für ≥ 1-24 Stunden nach der Phenytoin-Beladung haben, erhalten intravenös (i.v. ) 600 mg Lacosamid.
Arzneimittel: Lacosamid
Die Behandlung besteht aus LCM 600 mg i.v. über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Vimpat
Aktiver Komparator: Ketamin
Patienten mit Status epilepticus, die mit der Standarddosis Lorazepam (oder Midazolam) und ≥ 1000 mg Phenytoin mit dokumentierten Spiegeln von ≥ 20 mg/ml behandelt wurden und weiterhin einen klinischen SE für ≥ 1-24 Stunden nach der Phenytoin-Beladung haben, erhalten intravenös (i.v. ) 2,5 mg/kg Ketamin.
Arzneimittel: Ketamin
Die Behandlung besteht aus KET 2,5 mg/kg über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Phenobarbital
Patienten mit Status epilepticus, die mit Standarddosis Lorazepam (oder Midazolam) und ≥ 1000 mg Phenytoin (PHT) mit dokumentierten Spiegeln von ≥ 20 mg/ml behandelt wurden und weiterhin einen klinischen SE für ≥ 1-24 Stunden nach der PHT-Aufladung haben, werden erhalten intravenös (i.v.) Phenobarbital 15 mg/kg.
Arzneimittel: Phenobarbital
Die Behandlung besteht aus PHB 15 mg/kg mg i.v. bei einer Rate von 100 mg/Minute
Andere Namen:
  • Phenobarbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung des Status epilepticus durch EEG.
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Ende der iktalen epileptischen EEG-Aktivität, gemessen durch EEG.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung des Status epilepticus durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 60 Minuten
Messung der Zeit bis zur Beendigung des Status epilepticus durch klinische Untersuchung.
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Status epilepticus.
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Wiederauftreten des Status epilepticus bei Respondern während der 72-stündigen Überwachung.
72 Stunden
Rate vorzeitiger Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der Behandlungsabbrüche innerhalb von 72 Stunden.
72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler zählen die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischem Defizit.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden die Anzahl der Patienten mit neurologischem Defizit nach 3 Monaten identifizieren, was die anderen Messergebnisse sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAES-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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