難治性焦点性てんかんの成人に対するクロバザム補助療法
難治性焦点性てんかんの成人に対するクロバザム補助療法の前向き非盲検評価：パイロット研究
本研究の目的は、薬剤抵抗性局所てんかんの成人に対するクロバザム追加治療の有効性と安全性に関するパイロット データを取得することです。
これは、12週間のベースライン観察期間中の発作頻度と、16週間のクロバザム補助治療中の発作頻度を比較する非盲検研究になります。 4 種類以上の抗てんかん薬 (AED) +/- それぞれの手術に反応しなかった焦点発作を伴う 18 ～ 65 歳の成人 10 人が登録されます。 12週間のベースラインに続いて、患者はb.i.d.で経口投与されるクロバザムで開始されます。 スケジュール。 研究スクリーニング訪問の前に発作日記が前向きに保持されている患者では、遡及ベースラインが受け入れられます。 患者は、発作がなくなるまで、副作用が生じるまで、または 40 mg/日までのいずれか早い方まで滴定されます。 滴定速度は強制されません。 被験者の大半は、4 週間の滴定期間を持つことが予想されます。 最大用量に達した後、維持治療は 12 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者の約 35% は、投薬による治療に反応しません。 難治性の限局性てんかんの新しい治療法が必要です。 クロバザムは、2011 年に米国でレノックス ガストー症候群 (LGS) 患者の難治性発作の治療薬として承認されました。 LGS の患者さんはさまざまな種類の発作を起こします。 重要な研究では一次全般発作が評価されましたが、LGS 患者には焦点発作もあります。 本研究の目的は、薬剤抵抗性局所てんかんの成人に対するクロバザム追加治療の有効性と安全性に関するパイロット データを取得することです。
これは、12週間のベースライン観察期間中の発作頻度と、16週間のクロバザム補助治療中の発作頻度を比較する非盲検研究になります。 4 種類以上の抗てんかん薬 (AED) +/- それぞれの手術に反応しなかった焦点発作を伴う 18 ～ 65 歳の成人 10 人が登録されます。 12週間のベースラインに続いて、患者はクロバザムを開始し、1日2回経口投与されます。 スケジュール。 研究スクリーニング訪問の前に発作日記が前向きに保持されている患者では、遡及ベースラインが受け入れられます。 患者は、発作がなくなるまで、副作用が生じるまで、または 40 mg/日までのいずれか早い方まで滴定されます。 滴定速度は強制されません。 被験者の大半は、4 週間の滴定期間を持つことが予想されます。 最大用量に達した後、維持治療は 12 週間続きます。
主要な有効性結果の尺度は、最大耐量のクロバザムを使用した 3 か月間の維持治療で発作がなくなることです。 副次評価項目には、治療中の 28 日間あたりの発作頻度をベースラインと比較して、治療期間全体と維持治療期間で 75% を超える発作頻度の減少と発作頻度の中央値の減少が含まれます。 主要な安全性結果の測定には、治療に起因する有害事象、および治療に起因する有害事象による治療の中止が含まれます。
被験者数は少なく、n=10 です。 したがって、本研究で得られた結果は統計的に有意ではない可能性があります。 本研究の目的は、難治性局所てんかんの成人におけるクロバザム追加治療が、レベチラセタム、プレガバリン、ラコサミド、ペランパネルなどの他の第2世代および第3世代の抗けいれん薬で実証されたものよりも大きな有効性のシグナルを与えるかどうかを確認することです。具体的には、クロバザム補助療法が、第3相レベチラセタム、プレガバリン、ラコサミド、およびペランパネル研究で見られたものを超える75％の応答と発作自由率に向かう傾向を示しているかどうか. 結果が肯定的である場合、より大規模な対照研究を設計するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
主任研究者：
- Pavel Klein, MD
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コンタクト：
- Ivana Tyrlikova
- 電話番号：301-530-9744
- メール：tyrlikovai@epilepsydc.com
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コンタクト：
- Pavel Klein, MD
- 電話番号：301-704-4925
- メール：kleinp@epilepsydc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 二次全般化を伴うまたは伴わない部分複雑発作、二次全般化を伴うまたは伴わない明確な運動成分を伴う部分単純発作、および二次全般化を伴う部分単純発作を含む部分複雑性発作を伴う安定した焦点てんかん。
- 少なくとも 30 日間は AED の投与量が安定している
- てんかんの持続期間が2年を超える
- 4つ以上のAEDによる過去/現在の治療。 迷走神経刺激装置による治療は許可され、AED としてカウントされません。 VNS 設定は、登録前の 3 か月間安定している必要があります。
- 月1回以上の発作頻度
除外基準:
- 原発性全般てんかん
- 運動要素または二次全般化を伴わない単純部分発作
- 非てんかん発作
- 新生物を含む進行性神経疾患、アルツハイマー病を含む中枢神経系変性疾患、その他の形態の認知症
- 腎疾患または肝疾患、臨床的に制御されていない心疾患、その他の不安定な代謝または内分泌障害、および活動性の全身性癌を含む、追加のリスクをもたらす可能性のある全身疾患または不安定な病状
- -登録前30日以内の抗てんかん薬の投与量の変更
- -登録後6か月以内の精神病。
- -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト研究者の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因;
- 妊娠
- -登録から3か月以内のCNS活性治験薬の使用。
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クロバザム治療
これは、ベースライン観察期間の 12 週間の発作頻度とクロバザム補助療法の 16 週間の発作頻度を比較する非盲検試験です。
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12週間のベースラインに続いて、患者はb.i.d.で経口投与されるクロバザムで開始されます。
スケジュール。
研究スクリーニング訪問の前に発作日記が前向きに保持されている患者では、遡及ベースラインが受け入れられます。
患者は、発作の自由、副作用、または40 mg /日のいずれか早い方まで滴定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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押収の自由
時間枠：12週間
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最高耐量のクロバザムを使用した維持治療の 3 か月間の発作のないこと
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間全体で発作頻度が 75% 以上減少し、発作頻度が中央値で減少
時間枠：16週間
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副次評価項目には、治療中の 28 日間あたりの発作頻度をベースラインと比較して、治療期間全体と維持治療期間で 75% を超える発作頻度の減少と発作頻度の中央値の減少が含まれます。
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16週間
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治療期間全体での発作頻度の中央値の減少
時間枠：16週間
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治療期間全体での発作頻度の中央値の減少
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16週間
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治療中の 28 日間あたりの発作頻度とベースラインの比較
時間枠：16週間
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治療中の 28 日間あたりの発作頻度とベースラインの比較
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16週間
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生活の質アンケート (QOLIE-31-P) スコア
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavel Klein, M.D.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。