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Clobazam Traitement d'appoint des adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire

22 mars 2017 mis à jour par: Pavel Klein

Évaluation ouverte prospective du traitement d'appoint au clobazam chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire : une étude pilote

L'objectif de la présente étude est d'obtenir des données pilotes sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint au clobazam chez les adultes atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments.

Il s'agira d'une étude ouverte comparant la fréquence des crises pendant 12 semaines de la période d'observation de base avec la fréquence des crises pendant 16 semaines de traitement d'appoint au clobazam. 10 adultes âgés de 18 à 65 ans présentant des crises focales qui n'ont pas répondu à ≥ 4 antiépileptiques (DEA) +/- la chirurgie respective seront inscrits. Après une ligne de base de 12 semaines, les patients commenceront le clobazam, administré par voie orale en b.i.d. programme. Chez les patients chez qui des journaux de crise ont été conservés de manière prospective avant la visite de dépistage de l'étude, la ligne de base rétrospective sera acceptée. Les patients seront titrés jusqu'à l'absence de crise, aux effets secondaires ou à 40 mg/jour, selon la première éventualité. Le taux de titrage ne sera pas forcé. Il est prévu que la majorité des sujets auront une période de titration de 4 semaines. Une fois la dose maximale atteinte, le traitement d'entretien durera 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 35 % des patients épileptiques ne répondent pas au traitement médicamenteux. Il existe un besoin pour un nouveau traitement de l'épilepsie focale réfractaire. Le clobazam a été approuvé en 2011 aux États-Unis pour le traitement des crises réfractaires chez les patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut (LGS). Les patients atteints de LGS ont différents types de crises. Alors que des études pivots ont évalué les crises généralisées primaires, les patients LGS ont également des crises focales. L'objectif de la présente étude est d'obtenir des données pilotes sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint au clobazam chez les adultes atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments.

Il s'agira d'une étude ouverte comparant la fréquence des crises pendant 12 semaines de la période d'observation de base avec la fréquence des crises pendant 16 semaines de traitement d'appoint au clobazam. 10 adultes âgés de 18 à 65 ans présentant des crises focales qui n'ont pas répondu à ≥ 4 antiépileptiques (DEA) +/- la chirurgie respective seront inscrits. Après une ligne de base de 12 semaines, les patients commenceront le clobazam, administré par voie orale en b.i.d. programme. Chez les patients chez qui des journaux de crise ont été conservés de manière prospective avant la visite de dépistage de l'étude, la ligne de base rétrospective sera acceptée. Les patients seront titrés jusqu'à l'absence de crise, aux effets secondaires ou à 40 mg/jour, selon la première éventualité. Le taux de titrage ne sera pas forcé. Il est prévu que la majorité des sujets auront une période de titration de 4 semaines. Une fois la dose maximale atteinte, le traitement d'entretien durera 12 semaines.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera l'absence de crises pendant 3 mois de traitement d'entretien avec la dose de clobazam la plus élevée tolérée. Les critères de jugement secondaires incluront une réduction de la fréquence des crises > 75 % et une réduction médiane de la fréquence des crises pendant toute la durée du traitement et pendant la période de traitement d'entretien, en comparant la fréquence des crises par périodes de 28 jours pendant le traitement par rapport à la valeur initiale. Les principaux critères de mesure de l'innocuité comprendront les événements indésirables survenus pendant le traitement et l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement.

Le nombre de sujets sera petit, n=10. Il est donc probable que les résultats obtenus dans la présente étude ne soient pas statistiquement significatifs. L'objectif de la présente étude est de déterminer si le traitement d'appoint au clobazam chez les adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire donne un signal d'efficacité supérieur à celui démontré avec d'autres anticonvulsivants de deuxième et troisième génération tels que le lévétiracétam, la prégabaline, le lacosamide et le pérampanel ; spécifiquement si le traitement d'appoint au clobazam montre une tendance vers une réponse de 75 % et un taux d'absence de crise qui dépasse ceux observés dans les études de phase 3 sur le lévétiracétam, la prégabaline, le lacosamide et le pérampanel. Les résultats, s'ils sont positifs, seront utilisés pour concevoir une étude contrôlée plus large qui suivra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Chercheur principal:
          • Pavel Klein, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Épilepsie focale stable, avec crises partielles complexes comprenant des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire, des crises partielles simples avec une composante motrice claire avec ou sans généralisation secondaire et des crises partielles simples avec généralisation secondaire.
  3. Doses stables d'AED pendant au moins 30 jours
  4. Durée de l'épilepsie > 2 ans
  5. Traitement passé/actuel avec > 4 DEA. Le traitement par stimulateur du nerf vague sera autorisé et ne comptera pas comme un DEA. Le paramètre VNS doit être stable pendant 3 mois avant l'inscription.
  6. Fréquence des crises ≥1/mois

Critère d'exclusion:

  1. Épilepsie généralisée primaire
  2. Crises partielles simples sans composantes motrices ni généralisation secondaire
  3. Crises non épileptiques
  4. Maladie neurologique évolutive, y compris néoplasme, troubles dégénératifs du SNC, y compris la maladie d'Alzheimer, autres formes de démence
  5. Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait poser un risque supplémentaire, y compris une maladie rénale ou hépatique, une maladie cardiaque cliniquement non contrôlée, d'autres troubles métaboliques ou endocriniens instables et un cancer systémique actif
  6. Modification de la dose de tout médicament antiépileptique dans les 30 jours précédant l'inscription
  7. Psychose dans les six mois suivant l'inscription.
  8. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  9. Grossesse
  10. Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans les 3 mois suivant l'inscription.
  11. Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement au clobazame
Il s'agira d'une étude ouverte comparant la fréquence des crises pendant 12 semaines de la période d'observation de base avec la fréquence des crises pendant 16 semaines de traitement d'appoint au clobazam
Médicament: Clobazam
Après une ligne de base de 12 semaines, les patients commenceront le clobazam, administré par voie orale en b.i.d. programme. Chez les patients chez qui des journaux de crise ont été conservés de manière prospective avant la visite de dépistage de l'étude, la ligne de base rétrospective sera acceptée. Les patients seront titrés jusqu'à l'absence de crise, aux effets secondaires ou à 40 mg/jour, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Onfi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liberté de saisie
Délai: 12 semaines
absence de crises pendant 3 mois de traitement d'entretien avec la dose de clobazam la plus élevée tolérée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
> 75 % de réduction de la fréquence des crises et de la fréquence médiane des crises pendant toute la durée du traitement
Délai: 16 semaines
Les critères de jugement secondaires incluront une réduction de la fréquence des crises > 75 % et une réduction médiane de la fréquence des crises pendant toute la durée du traitement et pendant la période de traitement d'entretien, en comparant la fréquence des crises par périodes de 28 jours pendant le traitement par rapport à la valeur initiale.
16 semaines
réduction médiane de la fréquence des crises pendant toute la durée du traitement
Délai: 16 semaines
réduction médiane de la fréquence des crises pendant toute la durée du traitement
16 semaines
comparant la fréquence des crises par périodes de 28 jours pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 16 semaines
comparant la fréquence des crises par périodes de 28 jours pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
16 semaines
scores du questionnaire de qualité de vie (QOLIE-31-P)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pavel Klein

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maes 007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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