불응성 국소 간질이 있는 성인의 클로바잠 보조 치료
불응성 국소 간질이 있는 성인의 Clobazam 보조 치료의 전향적 공개 평가: 파일럿 연구
현재 연구의 목표는 약물 내성 국소 간질이 있는 성인에 대한 클로바잠 추가 치료의 효능과 안전성에 대한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.
이는 기저 관찰 기간 12주 동안의 발작 빈도와 클로바잠 보조 치료 16주 동안의 발작 빈도를 비교하는 공개 라벨 연구일 것이다. 4가지 이상의 항경련제(AED) +/- 각각의 수술에 반응하지 않는 국소 발작이 있는 18-65세의 성인 10명이 등록됩니다. 12주의 기준선에 따라 환자는 b.i.d.로 경구 투여되는 clobazam을 시작합니다. 일정. 연구 스크리닝 방문 전에 전향적으로 발작 일지를 보관한 환자의 경우 소급 기준선이 허용됩니다. 환자는 발작이 없을 때까지, 부작용이 없을 때까지, 또는 40mg/일 중 먼저 오는 것을 기준으로 적정할 것입니다. 적정 속도는 강제되지 않습니다. 대부분의 피험자는 4주간의 적정 기간을 가질 것으로 예상됩니다. 최대 용량에 도달한 후 유지 치료는 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
간질 환자의 약 35%는 약물 치료에 반응하지 않습니다. 불응성 국소 간질의 새로운 치료법이 필요합니다. Clobazam은 2011년 미국에서 Lennox Gastaut 증후군(LGS) 환자의 난치성 발작 치료제로 승인되었습니다. LGS 환자는 발작 유형이 다릅니다. 중추 연구에서 원발성 전신 발작을 평가했지만 LGS 환자도 초점 발작을 보입니다. 현재 연구의 목표는 약물 내성 국소 간질이 있는 성인에 대한 클로바잠 추가 치료의 효능과 안전성에 대한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.
이는 기저 관찰 기간 12주 동안의 발작 빈도와 클로바잠 보조 치료 16주 동안의 발작 빈도를 비교하는 공개 라벨 연구일 것이다. 4가지 이상의 항경련제(AED) +/- 각각의 수술에 반응하지 않는 국소 발작이 있는 18-65세의 성인 10명이 등록됩니다. 12주의 기준선에 따라 환자는 b.i.d.로 경구 투여되는 clobazam을 시작합니다. 일정. 연구 스크리닝 방문 전에 전향적으로 발작 일지를 보관한 환자의 경우 소급 기준선이 허용됩니다. 환자는 발작이 없을 때까지, 부작용이 없을 때까지, 또는 40mg/일 중 먼저 오는 것을 기준으로 적정할 것입니다. 적정 속도는 강제되지 않습니다. 대부분의 피험자는 4주간의 적정 기간을 가질 것으로 예상됩니다. 최대 용량에 도달한 후 유지 치료는 12주 동안 지속됩니다.
1차 효능 결과 측정은 가장 높은 내약성 클로바잠 용량으로 유지 치료를 3개월 동안 발작이 없는 것입니다. 2차 결과 측정에는 전체 치료 기간 및 유지 치료 기간 동안 >75% 발작 빈도 감소 및 중간 발작 빈도 감소가 포함되며, 치료 중 28일 기간당 발작 빈도와 기준선을 비교합니다. 1차 안전성 결과 측정에는 치료 관련 부작용 및 치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단이 포함됩니다.
피험자의 수는 n=10으로 작을 것입니다. 따라서 본 연구에서 얻은 결과가 통계적으로 유의하지 않을 가능성이 높습니다. 현재 연구의 목표는 난치성 국소 간질이 있는 성인의 클로바잠 추가 치료가 레비티라세탐, 프레가발린, 라코사미드 및 페람파넬과 같은 다른 2세대 및 3세대 항경련제에서 입증된 것보다 더 큰 효능 신호를 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다. 특히 clobazam 보조 치료가 3상 레베티라세탐, 프레가발린, 라코사미드 및 페람파넬 연구에서 관찰된 것을 능가하는 75% 반응 및 발작 자유율을 향한 경향을 보이는지 여부. 결과가 긍정적인 경우 더 큰 통제 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
수석 연구원:
- Pavel Klein, MD
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연락하다:
- Ivana Tyrlikova
- 전화번호: 301-530-9744
- 이메일: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
연락하다:
- Pavel Klein, MD
- 전화번호: 301-704-4925
- 이메일: kleinp@epilepsydc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 복합 발작을 포함하는 부분 복합 발작, 2차 전신화를 동반하거나 수반하지 않는 명확한 운동 성분을 갖는 부분 단순 발작, 및 2차 전신화를 수반하는 부분 단순 발작을 포함하는 안정 초점 간질.
- 최소 30일 동안 안정적인 AED 용량
- > 2년 간질 기간
- 4개 이상의 AED를 사용한 과거/현재 치료. 미주 신경 자극기 치료가 허용되며 AED로 간주되지 않습니다. 등록 전 3개월 동안 VNS 설정이 안정적이어야 합니다.
- 발작 빈도 ≥1/월
제외 기준:
- 원발성 전신 간질
- 운동 요소 또는 이차적 전신화가 없는 단순 부분 발작
- 비간질성 발작
- 신생물을 포함한 진행성 신경계 질환, 알츠하이머병을 포함한 중추신경계 퇴행성 질환, 기타 형태의 치매
- 신장 또는 간 질환, 임상적으로 통제되지 않는 심장 질환, 기타 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 활동성 전신 암을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 등록 전 30일 이내에 항경련제 용량 변경
- 등록 6개월 이내의 정신병.
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 임신
- 등록 후 3개월 이내에 CNS 활성 연구 약물 사용.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 클로바잠 치료
이는 기저 관찰 기간 12주 동안의 발작 빈도와 클로바잠 보조 치료 16주 동안의 발작 빈도를 비교하는 공개 라벨 연구일 것입니다.
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12주의 기준선에 따라 환자는 b.i.d.로 경구 투여되는 clobazam을 시작합니다.
일정.
연구 스크리닝 방문 전에 전향적으로 발작 일지를 보관한 환자의 경우 소급 기준선이 허용됩니다.
환자는 발작이 없을 때까지, 부작용이 없을 때까지, 또는 40mg/일 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 적정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 자유
기간: 12주
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가장 높은 내약성 클로바잠 용량으로 유지 치료 3개월 동안 발작 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안 >75% 발작 빈도 감소 및 중간 발작 빈도 감소
기간: 16주
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2차 결과 측정에는 전체 치료 기간 및 유지 치료 기간 동안 >75% 발작 빈도 감소 및 중간 발작 빈도 감소가 포함되며, 치료 중 28일 기간당 발작 빈도와 기준선을 비교합니다.
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16주
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전체 치료 기간 동안 중간 발작 빈도 감소
기간: 16주
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전체 치료 기간 동안 중간 발작 빈도 감소
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16주
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치료 중 28일 기간당 발작 빈도와 기준선 비교
기간: 16주
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치료 중 28일 기간당 발작 빈도와 기준선 비교
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16주
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삶의 질 설문지(QOLIE-31-P) 점수
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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