Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clobazam tilleggsbehandling av voksne med refraktær fokal epilepsi

22. mars 2017 oppdatert av: Pavel Klein

Prospektiv åpen etikettevaluering av Clobazam tilleggsbehandling av voksne med refraktær fokal epilepsi: en pilotstudie

Målet med denne studien er å skaffe pilotdata om effekt og sikkerhet av klobazam tilleggsbehandling på voksne med legemiddelresistent fokal epilepsi.

Dette vil være en åpen studie som sammenligner anfallsfrekvensen i løpet av 12 ukers baseline observasjonsperiode med anfallsfrekvensen i løpet av 16 uker med klobazam tilleggsbehandling. 10 voksne i alderen 18-65 år med fokale anfall som ikke har respondert på ≥ 4 antiepileptika (AED) +/- respektive operasjoner vil bli registrert. Etter en baseline på 12 uker vil pasienter startes på klobazam, administrert oralt i b.i.d. rute. Hos pasienter hvor anfallsdagbøker har blitt ført prospektivt før studiescreeningbesøk, vil retrospektiv baseline bli akseptert. Pasientene vil bli titrert opp til enten anfallsfrihet, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, avhengig av hva som kommer først. Titreringshastigheten vil ikke bli tvunget. Det forventes at flertallet av forsøkspersonene vil ha en 4 uker lang titreringsperiode. Etter at maksimal dose er oppnådd, vil vedlikeholdsbehandlingen vare i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 35 % av pasientene med epilepsi responderer ikke på behandling med medisiner. Det er behov for ny behandling av refraktær fokal epilepsi. Clobazam ble godkjent i 2011 i USA for behandling av refraktære anfall hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom (LGS). Pasienter med LGS har ulike typer anfall. Mens pivotale studier evaluerte primære generaliserte anfall, har LGS-pasienter også fokale anfall. Målet med denne studien er å skaffe pilotdata om effekt og sikkerhet av klobazam tilleggsbehandling på voksne med legemiddelresistent fokal epilepsi.

Dette vil være en åpen studie som sammenligner anfallsfrekvensen i løpet av 12 ukers baseline observasjonsperiode med anfallsfrekvensen i løpet av 16 uker med klobazam tilleggsbehandling. 10 voksne i alderen 18-65 år med fokale anfall som ikke har respondert på ≥ 4 antiepileptika (AED) +/- respektive operasjoner vil bli registrert. Etter en baseline på 12 uker, vil pasienter startes på klobazam, administrert oralt i b.i.d. rute. Hos pasienter hvor anfallsdagbøker har blitt ført prospektivt før studiescreeningbesøk, vil retrospektiv baseline bli akseptert. Pasientene vil bli titrert opp til enten anfallsfrihet, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, avhengig av hva som kommer først. Titreringshastigheten vil ikke bli tvunget. Det forventes at flertallet av forsøkspersonene vil ha en 4 uker lang titreringsperiode. Etter at maksimal dose er oppnådd, vil vedlikeholdsbehandlingen vare i 12 uker.

Primært effektmål vil være anfallsfrihet i 3 måneders vedlikeholdsbehandling med høyest tolerert dose klobazam. Sekundære utfallsmål vil inkludere >75 % reduksjon i anfallsfrekvens og median reduksjon i anfallsfrekvens for hele behandlingsvarigheten og for vedlikeholdsbehandlingsperioden, sammenligne anfallsfrekvens per 28 dagers perioder under behandlingen vs. baseline. Primære sikkerhetsresultatmål vil omfatte behandlingsoppståtte bivirkninger, og behandlingsavbrudd på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger.

Antall fag vil være lite, n=10. Det er derfor sannsynlig at resultater oppnådd i denne studien ikke vil være statistisk signifikante. Målet med denne studien er å finne ut om klobazam tilleggsbehandling hos voksne med refraktær fokal epilepsi gir et signal om effekt som er større enn det som er vist med andre andre og tredje generasjons antikonvulsiva som levetiracetam, pregabalin, lakosamid og perampanel; spesifikt om klobazam tilleggsbehandling viser en trend mot 75 % respons og anfallsfrihet som overgår de som er sett i fase 3 levetiracetam, pregabalin, lakosamid og perampanel studier. Resultatene, hvis positive, vil bli brukt til å designe en større kontrollert studie vil følge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Klein, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Stabil fokal epilepsi, med partielle komplekse anfall inkludert partielle komplekse anfall med eller uten sekundær generalisering, delvis enkle anfall med en klar motorisk komponent med eller uten sekundær generalisering, og delvis enkle anfall med sekundær generalisering.
  3. Stabile AED-doser i minst 30 dager
  4. Epilepsivarighet i > 2 år
  5. Tidligere/nåværende behandling med > 4 hjertestartere. Vagal nervestimulatorbehandling vil være tillatt og vil ikke telle som en AED. VNS-innstillingen må være stabil i 3 måneder før påmelding.
  6. Anfallsfrekvens på ≥1/måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær generalisert epilepsi
  2. Enkle partielle anfall uten motoriske komponenter eller sekundær generalisering
  3. Ikke-epileptiske anfall
  4. Progressiv nevrologisk sykdom inkludert neoplasma, CNS degenerative lidelser inkludert Alzheimers sykdom, andre former for demens
  5. Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert nyre- eller leversykdom, klinisk ukontrollert hjertesykdom, andre ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk kreft
  6. Endring i dosen av ethvert antiepileptika innen 30 dager før påmelding
  7. Psykose innen seks måneder etter påmelding.
  8. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskernes mening ville forstyrre overholdelse av studiekravene;
  9. Svangerskap
  10. Bruk av CNS-aktive undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter registrering.
  11. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Clobazam behandling
Dette vil være en åpen studie som sammenligner anfallsfrekvensen i løpet av 12 uker med baseline observasjonsperiode med anfallsfrekvensen i løpet av 16 uker med klobazam tilleggsbehandling
Legemiddel: Clobazam
Etter en baseline på 12 uker vil pasienter startes på klobazam, administrert oralt i b.i.d. rute. Hos pasienter hvor anfallsdagbøker har blitt ført prospektivt før studiescreeningbesøk, vil retrospektiv baseline bli akseptert. Pasientene vil bli titrert opp til enten anfallsfrihet, til bivirkninger eller til 40 mg/dag, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Onfi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfallsfrihet
Tidsramme: 12 uker
anfallsfrihet i 3 måneders vedlikeholdsbehandling med høyest tolerert dose klobazam
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>75 % reduksjon i anfallsfrekvens og median reduksjon i anfallsfrekvens for hele behandlingsvarigheten
Tidsramme: 16 uker
Sekundære utfallsmål vil inkludere >75 % reduksjon i anfallsfrekvens og median reduksjon i anfallsfrekvens for hele behandlingsvarigheten og for vedlikeholdsbehandlingsperioden, sammenligne anfallsfrekvens per 28 dagers perioder under behandlingen vs. baseline.
16 uker
median anfallsfrekvensreduksjon for hele behandlingsvarigheten
Tidsramme: 16 uker
median anfallsfrekvensreduksjon for hele behandlingsvarigheten
16 uker
sammenligne anfallsfrekvens per 28-dagers perioder under behandling vs. baseline
Tidsramme: 16 uker
sammenligne anfallsfrekvens per 28-dagers perioder under behandling vs. baseline
16 uker
score for livskvalitetsspørreskjema (QOLIE-31-P).
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pavel Klein

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Klein, M.D., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • maes 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clobazam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere