子宮内癒着を予防するためのエストロゲン療法の異なる用量の比較
2017年4月6日 更新者：Jun Guo、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
子宮内癒着の再発を予防するためのアジュバントとしての子宮鏡検査による癒着剥離後の 2 つの異なる用量のエストロゲン療法を比較する前向き無作為対照試験
この単一センター、前向き、無作為化、対照試験は、中等度から重度の癒着を有する患者における子宮鏡検査による癒着剥離後の異なる用量のエストロゲン人工定期療法の有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- AFS IU癒着スコアリングシステム（AFS 1988バージョン）による中等度および重度のIUA（19）は、表1に示されています（AFSスコア≧5）。
- 子宮鏡検査による癒着溶解が予定されています。
- フォローアップ子宮鏡検査を 2 回行うことに同意した。と
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- -登録から3か月以内にエストロゲン療法を受けました;
- 平滑筋腫、ポリープ、癌、または多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) に苦しんでいる;
- -性器結核の病歴;と
- エストロゲン療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のエストロゲン
このグループの患者は、Femoston によって人工的なサイクルを構築します。 赤い錠剤を 1 日 11 日間服用し、次の 10 日間は黄色の錠剤を 1 錠服用します）。 このプロセスは、手術後 3 か月間続きます。 P.S.1. 赤い錠剤には 2mg のエストラジオールが含まれています。 2.黄色の錠剤には、2mgのエストラジオールと10mgのジドロゲステロンが含まれています. |
Femoston は複雑なパッキング エストラジオール タブレットとエストラジオールとジドロゲステロンです。
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アクティブコンパレータ：高用量のエストロゲン
このグループの患者は、Femoston によって人工的なサイクルを構築します。 赤い錠剤を 1 日 3 錠、11 日間、黄色の錠剤を 2 錠を次の 10 日間経口摂取する）。 このプロセスは、手術後 3 か月間続きます。 P.S.1. 赤い錠剤には 2mg のエストラジオールが含まれています。 2.黄色の錠剤には、2mgのエストラジオールと10mgのジドロゲステロンが含まれています. |
Femoston は複雑なパッキング エストラジオール タブレットとエストラジオールとジドロゲステロンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Second-look 子宮鏡検査での AFS スコア
時間枠：手術後1ヶ月
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AFS スコアは、American Fertility Society (AFS) の子宮内癒着分類 (1988 年版) に基づいています。AFS スコアの合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サードルック子宮鏡検査でのAFSスコア
時間枠：手術後2ヶ月
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AFS スコアは、American Fertility Society (AFS) の子宮内癒着分類 (1988 年版) に基づいています。AFS スコアの合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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手術後2ヶ月
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サードルック子宮鏡検査で月経パターンが改善した参加者
時間枠：手術後3ヶ月
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月経パターンは、無月経、少斑点、明期、正常期の4つに分類されます。
すべての参加者の月経パターンが記録され、自分自身と比較されました（手術前と手術後3か月）。
下記の数字は、手術とエストロゲン治療により月経パターンが改善された患者さんです。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。