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Confronto di diverse dosi di terapia con estrogeni per prevenire l'adesione intrauterina

6 aprile 2017 aggiornato da: Jun Guo, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta 2 diverse dosi di terapia con estrogeni dopo l'adesiolisi isteroscopica come adiuvante per prevenire il ripetersi di aderenze intrauterine

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato è condotto per valutare l'efficacia di diverse dosi di terapia periodica artificiale con estrogeni dopo adesiolisi isteroscopica in pazienti con adesione moderata-grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IUA moderata e grave secondo il sistema di punteggio di adesione AFS IU (versione AFS 1988) (19) mostrato nella Tabella 1 (punteggio AFS≥5);
  2. Programmato per adesiolisi isteroscopica;
  3. Accettato di sottoporsi a due isteroscopia di follow-up; E
  4. Consenso scritto e informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta terapia con estrogeni entro 3 mesi dall'arruolamento;
  2. Soffre di leiomioma, polipi, cancro o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);
  3. Storia di tubercolosi genitale; E
  4. Controindicazione alla terapia con estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio di estrogeni

I pazienti di questo gruppo costruiranno un ciclo artificiale di Femoston. (orale una compressa rossa al giorno per 11 giorni e una compressa orale gialla nei successivi 10 giorni). Questo processo durerà per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

P.S.1.Una compressa rossa contiene 2 mg di estradiolo. 2. Una compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Droga: Femoston
Femoston è un complesso di compresse di estradiolo ed estradiolo e didrogesterone.
Comparatore attivo: Alta dose di estrogeni

I pazienti di questo gruppo costruiranno un ciclo artificiale di Femoston. (orale tre compresse rosse al giorno per 11 giorni e due compresse orali gialle nei successivi 10 giorni). Questo processo durerà per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

P.S.1.Una compressa rossa contiene 2 mg di estradiolo. 2. Una compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Droga: Femoston
Femoston è un complesso di compresse di estradiolo ed estradiolo e didrogesterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio AFS all'isteroscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio AFS si basa sulla classificazione delle aderenze intrauterine dell'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). L'intervallo totale del punteggio AFS va da 0 a 12 e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio AFS all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il punteggio AFS si basa sulla classificazione delle aderenze intrauterine dell'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). L'intervallo totale del punteggio AFS va da 0 a 12 e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
2 mesi dopo l'intervento
Partecipanti con miglioramento del pattern mestruale all'isteroscopia del terzo sguardo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il modello mestruale è chiarito come quattro tipi che includono amenorrea, spotting scarso, periodo leggero, periodo normale. Il pattern mestruale di ogni partecipante è stato registrato e confrontato con se stessa (prima e 3 mesi dopo l'intervento). Il numero mostrato di seguito è di pazienti il ​​cui ciclo mestruale è migliorato dopo l'intervento chirurgico e la terapia con estrogeni.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYuhuan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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